NMARQ 肺静脉隔离系统在阵发性心房颤动中的疗效、安全性和效率

这是一项初步研究，旨在调查 nMARQ 肺静脉隔离系统在不同消融设置下治疗阵发性心房颤动 (AF) 的用途。

至少在消融手术前一个月，植入式环路记录器 (ILR)（REVEAL XT）将被植入患者体内，以便对病例后的心律失常负担进行稳健、连续、长期的监测。

已经决定使用连续植入式心律监测器，以允许对心律失常复发和负担进行稳健的完整数据捕获，同时对植入后的患者影响很小。 这些越来越多地用于接受 AF 消融的患者的随访。 他们提供连续的数据馈送，显示消融后异常节律的存在和数量。 根据美国心脏病学会、美国心脏协会、欧洲心律失常协会、欧洲心律协会、胸外科医师协会和心律协会。 有几篇论文展示了 REVEAL XT ILR 收集的数据的有效性，以及连续监测与传统间歇动态心电图方法相比的优势。

为消融选择的设置既受 Biosense Webster 收集的临床前数据的指导，也受全球临床使用该系统时使用的设置的指导。 已决定采用二乘二的研究设计，改变瓦数 20W 和 25W，并且还改变每个损伤的时间段 20 秒和 40 秒。

我们认为这个项目可以作为一项试点研究进行，以潜在地为进一步的研究提供信息。 关于如何最好地使用该设备的临床数据很少。 目前，在选择消融设置时留给个别临床医生形成他们自己的“最佳实践”。 我们寻求将潜在的消融变量形式化为结构化格式，以便在研究结束时进行比较，并构成未来研究的基础。

按照目前的路径，患者在治疗前 24 小时入院进行进一步的标准测试（包括 Echo TOE 和妊娠测试）；此时患者将被随机分配到试验的一个组，平均 1 :1:1:1 比例。 由于该研究是“非盲”的，并且该程序构成了 NHS 的标准护理，此时参与者和顾问有时间讨论参与者被随机分配到的环境的影响，从而减少对手术当天。

第二天，该程序将根据标准治疗并遵循国家指南使用随机化的消融预设之一进行。

在英国，标准做法是在 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时进行随访。 每次就诊时，除了标准测试外，患者和顾问还要完成问卷调查。

一年后，除非被认为对他们有临床用途，否则患者将参加去除 ILR。

招募和同意 我们的目标人群将是常规接受 AF 导管消融术的患者。 他们会有那种来来去去的 AF，并且会因此而受到症状困扰。 这项研究是围绕患者的正常护理途径构建的，最大限度地减少了额外就诊或活动的需要。

风险、负担和收益 参与研究中心的潜在风险和负担是在消融手术前后使用 ILR 进行节律记录。 该装置很小，植入是在局部麻醉下完成的小日间手术。 植入的风险非常小。 它在 AF 消融后的随访中的使用得到了国际临床指南的认可，并得到了科学数据的支持。 在 AF 消融后使用 ILR 变得越来越普遍，如果有任何事情受到 NHS 财务问题的限制，而不是任何关于植入风险或负担的伦理考虑。

参与者的潜在利益还涉及 ILR。 通过在消融后持续监测心律，顾问可以获得可以在消融发生后指导临床管理决策的信息。 在临床实践中，如果没有 ILR，患者将不得不在整个随访期间定期接受多次动态心电图监测