Účinnost, bezpečnost a účinnost systému izolace plicních žil nMARQ při paroxysmální fibrilaci síní

Toto je pilotní studie navržená ke zkoumání použití systému izolace plicních žil nMARQ při léčbě paroxysmální fibrilace síní (AF) při různých nastaveních ablace.

Nejméně jeden měsíc před ablačním postupem bude pacientovi implantován implantovaný záznamník smyčky (ILR) (REVEAL XT) pro robustní, nepřetržité a dlouhodobé sledování zátěže arytmií po případu.

Bylo rozhodnuto použít kontinuální implantované monitory rytmu, které umožní robustní úplné zachycení dat o recidivách arytmie a zátěži s malým dopadem na pacienta po implantaci. Ty se stále více používají při sledování pacientů podstupujících ablaci FS. Poskytují nepřetržitý přísun dat ukazující přítomnost a množství abnormálního rytmu pozorovaného po ablaci. Jejich použití bylo schváleno při sledování ablačních postupů FS v rámci nedávných konsenzuálních pokynů formulovaných American College of Cardiology, American Heart Association, European Cardiac Arrhythmia Society, European Heart Rhythm Association, Society of Thoracic Surgeons a Společnost pro srdeční rytmus. Existuje několik dokumentů, které ukazují validaci dat shromážděných přístrojem REVEAL XT ILR a přínos kontinuálního monitorování oproti konvenčním metodám intermitentního ambulantního EKG.

Nastavení zvolená pro ablaci se řídí jak preklinickými daty shromážděnými Biosense Webster, tak také nastaveními, která se používají klinicky po celém světě při použití tohoto systému. Bylo rozhodnuto o provedení studie dvou po dvou s měnícími se příkony 20W a 25W a také s měnícími se časovými periodami na lézi 20 sekund a 40 sekund.

Domníváme se, že tento projekt může být proveden jako pilotní studie, která potenciálně poskytne podklady pro další výzkum. O tom, jak nejlépe používat toto zařízení, je publikováno velmi málo klinických údajů. V současné době je ponecháno na jednotlivých klinikech, aby si vytvořili vlastní „nejlepší praxi“ při volbě nastavení ablace. Snažíme se formalizovat potenciální ablační proměnné do strukturovaného formátu, který umožní na konci studie provést srovnání a tvořit základ budoucího výzkumu.

Podle současného postupu jsou pacientky přijímány 24 hodin před léčbou k dalším standardním testům (včetně Echo TOE a těhotenského testu); v tomto okamžiku budou pacientky randomizovány do jedné z větví studie se stejnou 1 poměr :1:1:1. Vzhledem k tomu, že studie je „nezaslepená“ a postup představuje standardní péči v NHS, v tomto bodě by měl účastník a konzultant čas prodiskutovat dopad prostředí, do kterého byl účastník randomizován, čímž se sníží jakákoli úzkost na den procedury.

Následující den by byl postup prováděn podle standardní léčby a podle národních směrnic s použitím jedné z ablačních předvoleb podle randomizace.

Ve Spojeném království je standardní praxí následná návštěva za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Při každé návštěvě, kromě standardních testů, pacient a konzultant vyplnili dotazníky.

Po jednom roce se pacient dostaví k odstranění ILR, pokud není považován za klinicky využitelný.

Nábor a souhlas Naší cílovou populací budou pacienti, kteří běžně podstupují katetrizační ablaci jejich FS. Budou mít ten druh AF, který přichází a odchází a budou tím symptomaticky trápeni. Tato výzkumná studie byla postavena na běžné cestě péče o pacienty, čímž se minimalizuje potřeba dalších návštěv nebo aktivit.

Rizika, zátěž a přínos Potenciální rizika a zátěž z účasti ve studijním centru na použití ILR pro záznam rytmu před a po ablaci. Toto zařízení je malé a implantace je zákrok menšího dne prováděný v lokální anestezii. Riziko implantace je velmi malé. Jeho použití při sledování po ablaci FS je schváleno mezinárodními klinickými směrnicemi a podpořeno vědeckými údaji. Použití ILR po ablaci AF se stává běžnějším a pokud je něco omezeno finančními problémy v NHS, spíše než jakýmikoli etickými úvahami o rizicích nebo zátěži implantace.

Potenciální přínos pro účastníka rovněž zahrnuje ILR. Díky nepřetržitému monitorování srdečního rytmu po ablaci má konzultant informace, které mohou vést k rozhodování klinického managementu po ablaci. V klinické praxi by bez zavedeného ILR pacient jinak musel podstupovat řadu ambulantních EKG monitorů pravidelně po celou dobu sledování