発作性心房細動におけるnMARQ肺静脈隔離システムの有効性、安全性、効率性

これは、さまざまなアブレーション設定での発作性心房細動 (AF) の治療における nMARQ 肺静脈隔離システムの使用を調査するために設計されたパイロット研究です。

アブレーション処置の少なくとも 1 か月前に、インプラント ループ レコーダー (ILR) (REVEAL XT) が患者に埋め込まれ、症例後の不整脈の負荷を確実かつ継続的に長期モニタリングします。

埋め込み後の患者への影響をほとんど与えずに、不整脈の再発と負担の確実な完全なデータ取得を可能にするために、連続埋め込みリズムモニターを使用することが決定されました。 これらは、AF アブレーションを受ける患者の追跡調査にますます使用されています。 彼らは、アブレーション後に見られる異常なリズムの存在と量を示す継続的なデータフィードを提供します。 これらの使用は、米国心臓病学会、米国心臓協会、欧州心臓不整脈協会、欧州心臓リズム協会、胸部外科医協会、およびハートリズム協会。 REVEAL XT ILR によって収集されたデータの検証と、従来の断続的な携帯型 ECG 法と比較した継続的なモニタリングの利点を示す論文がいくつかあります。

アブレーション用に選択される設定は、Biosense Webster によって収集された前臨床データと、このシステムを利用する際に世界中で臨床的に使用されている設定の両方によって導かれます。 ワット数を 20W と 25W に変更し、病変あたりの時間を 20 秒と 40 秒に変更する 2 つずつの研究デザインを持つことが決定されました。

私たちは、このプロジェクトをパイロット研究として実施して、さらなる研究に役立つ可能性があると考えています。 この装置の最適な使用方法について公開されている臨床データはほとんどありません。 現在、アブレーション設定を選択する際に独自の「ベストプラクティス」を形成するのは個々の臨床医に任されています。 私たちは、潜在的なアブレーション変数を、研究の最後に比較して将来の研究の基礎を形成できる構造化された形式に形式化することを目指しています。

現在の経路に従って、患者は治療の 24 時間前に追加の標準検査 (Echo TOE および妊娠検査を含む) のために入院します。この時点で、患者は 1 の割合で試験のいずれかの群にランダムに割り当てられます。 :1:1:1の比率。 この研究は「非盲検」であり、手順はNHSの標準治療を構成するものであるため、参加者とコンサルタントはこの時点で、参加者が無作為に割り当てられた環境の影響について話し合う時間があり、それによって参加者に対する不安が軽減されます。手続き当日。

翌日、無作為化に従ってアブレーションのプリセットの 1 つを使用して、標準治療および国のガイドラインに従って手順が実行されます。

英国国内では、6 週間後、3 か月後、6 か月後、12 か月後に経過観察を受けるのが標準的です。 来院のたびに、標準的な検査に加えて、患者とコンサルタントはアンケートに記入します。

1年後、臨床使用が認められない限り、患者はILRの除去のために来院することになる。

募集と同意 私たちの対象者は、日常的に心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者です。 彼らは去来する一種の心房細動に悩まされ、症状として悩まされることになります。 この調査研究は、患者の通常のケア経路に基づいて構築されており、追加の来院や活動の必要性を最小限に抑えています。

リスク、負担、利点 アブレーション処置前後のリズム記録のための ILR の使用に関する研究センターへの参加の潜在的なリスクと負担。 このデバイスは小型であり、移植は局所麻酔下で行われる日帰り手術で済みます。 着床のリスクは非常に小さいです。 AF アブレーション後のフォローアップでのその使用は、国際臨床ガイドラインによって承認されており、科学的データによって裏付けられています。 AF アブレーション後の ILR の使用はより一般的になりつつあり、どちらかといえば移植のリスクや負担に関する倫理的考慮よりも、NHS の財政上の問題によって制約されています。

参加者への潜在的な利益には、ILR も関係します。 アブレーション後の心拍リズムを継続的に監視することで、コンサルタントはアブレーション後の臨床管理上の意思決定をガイドできる情報を得ることができます。 臨床現場では、ILR が設置されていない場合、患者はフォローアップ期間を通じて定期的に多数の携帯型 ECG モニターを受けなければならなくなります。