Eficácia, Segurança e Eficiência do Sistema de Isolamento de Veias Pulmonares nMARQ na Fibrilação Atrial Paroxística

Este é um estudo piloto projetado para investigar o uso do sistema de isolamento de veia pulmonar nMARQ no tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (FA) em diferentes configurações de ablação.

Pelo menos um mês antes do procedimento de ablação, um registrador de loop implantado (ILR) (o REVEAL XT) será implantado no paciente para monitoramento robusto, contínuo e de longo prazo da carga de arritmia após o caso.

Decidiu-se usar monitores de ritmo implantados contínuos para permitir a captura completa e robusta de dados de recorrência e carga de arritmia com pouco impacto para o paciente após o implante. Estes estão sendo cada vez mais utilizados no acompanhamento de pacientes submetidos à ablação de FA. Eles fornecem um feed de dados contínuo mostrando a presença e a quantidade de ritmo anormal observado após a ablação. Seu uso foi aprovado no acompanhamento de procedimentos de ablação de FA dentro das recentes diretrizes de consenso formuladas pelo American College of Cardiology, American Heart Association, European Cardiac Arrhythmia Society, European Heart Rhythm Association, Society of Thoracic Surgeons e the Sociedade de Ritmo Cardíaco. Existem vários artigos mostrando a validação dos dados coletados pelo REVEAL XT ILR e o benefício do monitoramento contínuo versus métodos convencionais de ECGs ambulatoriais intermitentes.

As configurações escolhidas para a ablação são guiadas por dados pré-clínicos coletados pelo Biosense Webster e também pelas configurações usadas clinicamente em todo o mundo ao utilizar este sistema. Decidiu-se ter um desenho de estudo dois a dois variando as potências 20W e 25W e também variando os períodos de tempo por lesão 20 segundos e 40 segundos.

Acreditamos que este projeto pode ser realizado como um estudo piloto para potencialmente informar pesquisas futuras. Há muito poucos dados clínicos publicados sobre a melhor forma de usar este dispositivo. No momento, cabe aos médicos individuais formar suas próprias "melhores práticas" ao escolher as configurações de ablação. Procuramos formalizar as potenciais variáveis ​​de ablação em um formato estruturado que permitirá comparações a serem feitas no final do estudo e formar a base de pesquisas futuras.

Seguindo o caminho atual, os pacientes são internados 24 horas antes de seu tratamento para outros testes padrão (incluindo um Echo TOE e teste de gravidez); neste ponto, os pacientes serão randomizados para um dos braços do estudo, em igual 1 :1:1:1 proporção. Como o estudo é 'não-cego' e o procedimento constitui cuidado padrão no NHS, seria neste ponto que o participante e o Consultor teriam tempo para discutir o impacto do ambiente para o qual o participante foi randomizado, reduzindo assim qualquer ansiedade sobre o dia do procedimento.

No dia seguinte, o procedimento seria realizado de acordo com o tratamento padrão e seguindo as diretrizes nacionais usando uma das predefinições de ablação conforme randomização.

No Reino Unido, é prática padrão fazer uma visita de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Em cada visita, além dos testes padrão, o paciente e o Consultor preenchiam questionários.

Após um ano, o paciente comparecerá para remoção do ILR, a menos que seja considerado para uso clínico para eles.

Recrutamento e Consentimento Nossa população alvo será de pacientes que fariam rotineiramente ablação por cateter de sua FA. Eles terão o tipo de AF que vem e vai e serão incomodados sintomaticamente por isso. Este estudo de pesquisa foi construído em torno de um caminho de cuidado normal dos pacientes, minimizando a necessidade de visitas ou atividades adicionais.

Riscos, ônus e benefícios Riscos e ônus potenciais da participação no centro de estudos sobre o uso do ILR para registro do ritmo antes e depois do procedimento de ablação. Este dispositivo é pequeno e a implantação é um pequeno procedimento ambulatorial feito sob anestesia local. O risco de implantação é muito pequeno. Seu uso no seguimento após ablação da FA é endossado por diretrizes clínicas internacionais e respaldado por dados científicos. O uso do ILR após a ablação de FA está se tornando mais comum e, no mínimo, é limitado por questões financeiras no NHS, em vez de quaisquer considerações éticas sobre os riscos ou ônus da implantação.

O benefício potencial para o participante também envolve o ILR. Por ter um monitoramento contínuo do ritmo cardíaco após a ablação, o consultor tem informações que podem orientar a tomada de decisão do manejo clínico após a ocorrência da ablação. Na prática clínica, sem o ILR instalado, o paciente teria que passar por vários monitores ambulatoriais de ECG periodicamente durante o período de acompanhamento