발작성 심방 세동에서 nMARQ 폐정맥 격리 시스템의 효능, 안전성 및 효율성

이것은 다른 절제 설정에서 발작성 심방 세동(AF)의 치료에서 nMARQ 폐정맥 분리 시스템의 사용을 조사하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.

절제 시술 최소 1개월 전에 ILR(Implanted Loop Recorder)(REVEAL XT)을 환자에게 이식하여 사례에 따른 부정맥 부담을 견고하고 지속적으로 장기간 모니터링합니다.

이식 후 환자에게 거의 영향을 미치지 않으면서 부정맥 재발 및 부담에 대한 강력한 전체 데이터 캡처를 허용하기 위해 연속 이식형 리듬 모니터를 사용하기로 결정했습니다. 이들은 AF 절제술을 받는 환자의 후속 조치에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 절제 후 보이는 비정상적인 리듬의 존재와 양을 보여주는 지속적인 데이터 피드를 제공합니다. 이들의 사용은 미국심장학회, 미국심장협회, 유럽심장부정맥학회, 유럽심장리듬협회, 흉부외과학회, 심장 리듬 학회. REVEAL XT ILR에 의해 수집된 데이터의 검증과 간헐적 보행 ECG의 기존 방법에 비해 지속적인 모니터링의 이점을 보여주는 여러 논문이 있습니다.

절제를 위해 선택한 설정은 Biosense Webster에서 수집한 전임상 데이터와 이 시스템을 사용할 때 전 세계적으로 임상적으로 사용되는 설정에 의해 안내됩니다. 와트를 20W와 25W로 변경하고 병변당 시간을 20초와 40초로 변경하는 2x2 연구 설계를 갖기로 결정했습니다.

우리는 이 프로젝트가 추가 연구에 잠재적으로 정보를 제공하기 위한 파일럿 연구로 수행될 수 있다고 생각합니다. 이 장치를 가장 잘 사용하는 방법에 대해 게시된 임상 데이터는 거의 없습니다. 현재는 개별 임상의가 절제 설정을 선택할 때 자신의 "모범 사례"를 형성하도록 남겨져 있습니다. 우리는 잠재적 절제 변수를 구조화된 형식으로 공식화하여 연구가 끝날 때 비교를 허용하고 향후 연구의 기초를 형성하고자 합니다.

현재 경로에 따라 환자는 추가 표준 테스트(Echo TOE 및 임신 테스트 포함)를 위해 치료 24시간 전에 입원합니다. :1:1:1 비율. 연구가 '비맹검'이고 절차가 NHS의 표준 치료를 구성하기 때문에 이 시점에서 참가자와 컨설턴트는 참가자가 무작위로 배정된 설정의 영향을 논의할 시간이 있으므로 불안을 줄일 수 있습니다. 시술 당일.

다음날 절차는 무작위 배정에 따라 사전 설정된 절제 중 하나를 사용하여 표준 치료 및 국가 지침에 따라 수행됩니다.

영국 내에서는 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 방문을 하는 것이 표준 관행입니다. 방문할 때마다 표준 테스트 외에도 환자와 컨설턴트가 설문지를 작성합니다.

1년 후 환자는 임상적 용도로 간주되지 않는 한 ILR 제거를 위해 참석할 것입니다.

모집 및 동의 우리의 목표 집단은 정기적으로 AF의 카테터 절제술을 받는 환자입니다. 그들은 오락가락하는 종류의 AF를 가질 것이고 그것에 의해 증상적으로 어려움을 겪을 것입니다. 이 연구는 환자의 정상적인 치료 경로를 중심으로 구성되어 추가적인 방문이나 활동의 필요성을 최소화합니다.

위험, 부담 및 이점 절제 절차 전후 모두에서 리듬 기록을 위한 ILR 사용에 대한 연구 센터 참여의 잠재적 위험 및 부담. 이 장치는 작으며 이식은 국소 마취하에 수행되는 경미한 일일 사례 절차입니다. 이식의 위험은 매우 적습니다. 심방세동 제거 후 후속 조치에서의 사용은 국제 임상 지침에 의해 승인되고 과학적 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 심방세동 제거 후 ILR의 사용은 점점 보편화되고 있으며 이식의 위험이나 부담에 대한 윤리적 고려보다는 NHS의 재정 문제로 제약을 받는 경우가 있습니다.

참가자에 대한 잠재적인 이점에는 ILR도 포함됩니다. 절제 후 심장 박동을 지속적으로 모니터링함으로써 컨설턴트는 절제가 발생한 후 임상 관리 의사 결정을 안내할 수 있는 정보를 갖게 됩니다. 임상 실습에서 ILR이 없으면 환자는 후속 조치 기간 동안 주기적으로 여러 이동 ECG 모니터를 받아야 합니다.