Эффективность, безопасность и экономичность системы изоляции легочных вен nMARQ при пароксизмальной фибрилляции предсердий

Это пилотное исследование предназначено для изучения использования системы изоляции легочных вен nMARQ в лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) в различных условиях аблации.

Не менее чем за месяц до процедуры абляции пациенту будет имплантирован имплантированный петлевой регистратор (ILR) (REVEAL XT) для надежного, непрерывного и долгосрочного мониторинга тяжести аритмии после операции.

Было решено использовать имплантированные мониторы ритма непрерывного действия, чтобы обеспечить надежный полный сбор данных о рецидивах аритмии и бремени с незначительным воздействием на пациента после имплантации. Они все чаще используются для наблюдения за пациентами, перенесшими аблацию ФП. Они дают непрерывный поток данных, показывающий наличие и количество аномального ритма, наблюдаемого после абляции. Их использование было одобрено в последующем наблюдении за процедурами аблации ФП в соответствии с недавним согласованным руководством, сформулированным Американским колледжем кардиологов, Американской кардиологической ассоциацией, Европейским обществом сердечной аритмии, Европейской ассоциацией сердечного ритма, Обществом торакальных хирургов и Общество сердечного ритма. Есть несколько статей, демонстрирующих валидацию данных, собранных с помощью REVEAL XT ILR, и преимущества непрерывного мониторинга по сравнению с традиционными методами прерывистой амбулаторной ЭКГ.

Настройки, выбранные для абляции, основаны как на доклинических данных, собранных Biosense Webster, так и на настройках, которые используются в клинической практике во всем мире при использовании этой системы. Было решено провести исследование два на два, варьируя мощность 20 Вт и 25 Вт, а также варьируя периоды времени на поражение 20 секунд и 40 секунд.

Мы считаем, что этот проект может быть выполнен в качестве пилотного исследования для потенциального информирования дальнейших исследований. Опубликовано очень мало клинических данных о том, как лучше всего использовать это устройство. В настоящее время отдельным клиницистам предоставлено право сформировать свою собственную «наилучшую практику» при выборе параметров абляции. Мы стремимся формализовать потенциальные переменные абляции в структурированном формате, который позволит провести сравнения в конце исследования и сформировать основу для будущих исследований.

В соответствии с текущей схемой пациенты госпитализируются за 24 часа до начала лечения для дальнейших стандартных тестов (включая ЭхоТОЭ и тест на беременность); в этот момент пациенты будут рандомизированы в одну из групп исследования с равным интервалом 1 соотношение :1:1:1. Поскольку исследование является «открытым» и процедура представляет собой стандартную помощь в NHS, именно в этот момент у участника и консультанта будет время обсудить влияние условий, в которые был рандомизирован участник, тем самым уменьшая любое беспокойство по поводу день процедуры.

На следующий день процедура будет проводиться в соответствии со стандартным лечением и в соответствии с национальными рекомендациями с использованием одной из предустановок абляции в соответствии с рандомизацией.

В Соединенном Королевстве стандартной практикой является повторное посещение врача через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. При каждом посещении, в дополнение к стандартным тестам, пациент и Консультант заполняли анкеты.

Через год пациент будет присутствовать для удаления ILR, если только не будет сочтено, что он имеет для них клиническое значение.

Набор и согласие Нашей целевой популяцией будут пациенты, которым регулярно проводят катетерную аблацию ФП. У них будет форма ФП, которая приходит и уходит, и они будут симптоматически беспокоить ее. Это исследование было построено вокруг обычного пути ухода за пациентами, сводя к минимуму необходимость дополнительных посещений или мероприятий.

Риски, бремя и польза Потенциальные риски и бремя участия в исследовательском центре по использованию ILR для записи ритма как до, так и после процедуры абляции. Это устройство маленькое, а имплантация — это небольшая дневная процедура, проводимая под местной анестезией. Риск имплантации очень мал. Его использование в последующем после аблации ФП одобрено международными клиническими рекомендациями и подтверждено научными данными. Использование ILR после аблации ФП становится все более распространенным явлением, и если что-либо ограничивается финансовыми проблемами в NHS, а не какими-либо этическими соображениями о рисках или бремени имплантации.

Потенциальная выгода для участника также связана с ILR. Имея непрерывный мониторинг сердечного ритма после аблации, консультант получает информацию, которая может помочь в принятии клинических решений после аблации. В клинической практике без ILR пациенту в противном случае пришлось бы периодически проходить ряд амбулаторных мониторов ЭКГ в течение периода наблюдения.