Effektivitet, sikkerhed og effektivitet af nMARQ pulmonal veneisoleringssystem ved paroksysmal atrieflimren

Dette er en pilotundersøgelse designet til at undersøge brugen af ​​nMARQ pulmonal vene isolation system til behandling af paroxysmal atrieflimren (AF) ved forskellige ablationsindstillinger.

Mindst en måned før ablationsproceduren vil en Implanted Loop Recorder (ILR) (REVEAL XT) blive implanteret i patienten for robust, kontinuerlig, langsigtet overvågning af belastningen af ​​arytmi efter tilfældet.

Det er blevet besluttet at bruge kontinuerlige implanterede rytmemonitorer for at muliggøre robust fuldstændig datafangst af arytmi-tilbagefald og -belastning med lille indvirkning på patienten efter implantation. Disse bruges i stigende grad til opfølgning af patienter, der gennemgår AF-ablation. De giver en kontinuerlig datafeed, der viser tilstedeværelsen og mængden af ​​unormal rytme set efter ablation. Deres brug er blevet godkendt i opfølgningen af ​​AF-ablationsprocedurer inden for de seneste konsensusretningslinjer formuleret af American College of Cardiology, American Heart Association, European Cardiac Arhythmia Society, European Heart Rhythm Association, Society of Thoracic Surgeons og Hjerterytmeforeningen. Der er adskillige artikler, der viser valideringen af ​​data indsamlet af REVEAL XT ILR og fordelen ved kontinuerlig overvågning i forhold til konventionelle metoder til intermitterende ambulatoriske EKG'er.

De valgte indstillinger for ablation er styret både af prækliniske data indsamlet af Biosense Webster og også de indstillinger, der bruges klinisk på verdensplan, når dette system bruges. Det er blevet besluttet at have et to til to undersøgelsesdesign, der varierer wattstyrkerne 20W og 25W og også varierende tidsperioderne pr. læsion 20 sekunder og 40 sekunder.

Vi mener, at dette projekt kan udføres som et pilotstudie for potentielt at informere om yderligere forskning. Der er meget få kliniske data offentliggjort om, hvordan man bedst bruger denne enhed. På nuværende tidspunkt er det overladt til de enkelte klinikere at danne deres egen "bedste praksis" ved valg af ablationsindstillinger. Vi søger at formalisere de potentielle ablationsvariabler til et struktureret format, der gør det muligt at foretage sammenligninger i slutningen af ​​undersøgelsen og danne grundlag for fremtidig forskning.

Efter det nuværende forløb indlægges patienter 24 timer før deres behandling til yderligere standardtests (inklusive en Echo TOE og graviditetstest); på dette tidspunkt vil patienter blive randomiseret til en af ​​forsøgets arme, med en tilsvarende 1 :1:1:1 forhold. Da undersøgelsen er 'ublindet' og proceduren udgør standardbehandling i NHS, ville det være på dette tidspunkt, at deltageren og konsulenten har tid til at diskutere virkningen af ​​den indstilling, som deltageren er blevet randomiseret til, og derved reducere enhver angst på dagen for proceduren.

Den følgende dag vil proceduren blive udført i overensstemmelse med standardbehandling og efter nationale retningslinjer ved brug af en af ​​ablationsforudindstillingerne i henhold til randomisering.

I Storbritannien er det standard praksis at have et opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ved hvert besøg udfyldte patienten og konsulenten ud over standardtestene spørgeskemaer.

Efter et år vil patienten møde til fjernelse af ILR, medmindre det vurderes at have klinisk brug for dem.

Rekruttering og samtykke Vores målgruppe vil være patienter, som rutinemæssigt ville have kateterablation af deres AF. De vil have den slags AF, der kommer og går og vil blive symptomatisk besværet af det. Dette forskningsstudie er blevet konstrueret omkring en patients normale plejeforløb, hvilket minimerer behovet for yderligere besøg eller aktiviteter.

Risici, byrder og fordele Potentielle risici og byrder ved deltagelse i studiet centrerer sig om brugen af ​​ILR til rytmeoptagelse både før og efter ablationsproceduren. Denne enhed er lille, og implantation er en mindre dag procedure udført under lokalbedøvelse. Risikoen for implantation er meget lille. Dets anvendelse i opfølgningen efter AF-ablation er godkendt af internationale kliniske retningslinjer og understøttet af videnskabelige data. Brugen af ​​ILR efter AF-ablation bliver mere almindelig, og hvis noget er begrænset af økonomiske problemer i NHS snarere end eventuelle etiske overvejelser om risici eller byrder ved implantation.

Potentielle fordele for deltageren involverer også ILR. Ved at have en kontinuerlig monitor af hjerterytmen efter ablation har konsulenten information, der kan vejlede den kliniske ledelses beslutningstagning efter ablationen finder sted. I klinisk praksis, uden ILR på plads, ville patienten ellers skulle gennemgå en række ambulante EKG-monitorer periodisk gennem opfølgningsperioden