Effektivitet, sikkerhet og effektivitet av nMARQ lungeveneisolasjonssystem ved paroksysmal atrieflimmer

Dette er en pilotstudie designet for å undersøke bruken av nMARQ pulmonal veneisolasjonssystem i behandlingen av paroksysmal atrieflimmer (AF) ved forskjellige ablasjonsinnstillinger.

Minst en måned før ablasjonsprosedyren vil en implantert sløyfeopptaker (ILR) (REVEAL XT) implanteres i pasienten for robust, kontinuerlig, langsiktig overvåking av belastningen av arytmi etter tilfellet.

Det har blitt besluttet å bruke kontinuerlige implanterte rytmemonitorer for å tillate robust fullstendig datafangst av arytmi tilbakefall og belastning med liten påvirkning på pasienten etter implantasjon. Disse brukes i økende grad i oppfølging av pasienter som gjennomgår AF-ablasjon. De gir en kontinuerlig datamating som viser tilstedeværelsen og mengden av unormal rytme sett etter ablasjon. Bruken av dem er godkjent i oppfølgingen av AF-ablasjonsprosedyrer innenfor nylige konsensusretningslinjer formulert av American College of Cardiology, American Heart Association, European Cardiac Arhythmia Society, European Heart Rhythm Association, Society of Thoracic Surgeons og Hjerterytmeforeningen. Det er flere artikler som viser validering av data samlet inn av REVEAL XT ILR og fordelen med kontinuerlig overvåking versus konvensjonelle metoder for intermitterende ambulerende EKG.

Innstillingene som er valgt for ablasjon, styres både av prekliniske data samlet inn av Biosense Webster og også innstillingene som brukes klinisk over hele verden ved bruk av dette systemet. Det har blitt besluttet å ha en to og to studiedesign som varierer wattstyrkene 20W og 25W og også varierende tidsperioder per lesjon 20 sekunder og 40 sekunder.

Vi føler at dette prosjektet kan gjennomføres som en pilotstudie for å potensielt informere videre forskning. Det er svært lite kliniske data publisert om hvordan du best kan bruke denne enheten. For tiden er det overlatt til individuelle klinikere å danne sin egen "beste praksis" når de velger ablasjonsinnstillinger. Vi søker å formalisere de potensielle ablasjonsvariablene til et strukturert format som gjør det mulig å gjøre sammenligninger på slutten av studien og danne grunnlaget for fremtidig forskning.

Etter den gjeldende forløpet blir pasienter innlagt 24 timer før behandlingen for ytterligere standardtester (inkludert en ekko TOE og graviditetstest); på dette tidspunktet vil pasienter bli randomisert til en av studiens armer, til en lik 1 :1:1:1 forhold. Ettersom studien er "ublindet" og prosedyren utgjør standardbehandling i NHS, ville det være på dette tidspunktet at deltakeren og konsulenten har tid til å diskutere virkningen av innstillingen som deltakeren har blitt randomisert til, og dermed redusere all angst på dagen for prosedyren.

Dagen etter vil prosedyren bli utført i henhold til standardbehandling og etter nasjonale retningslinjer ved bruk av en av ablasjonsforhåndsinnstillingene i henhold til randomisering.

Innenfor Storbritannia er det standard praksis å ha et oppfølgingsbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ved hvert besøk, i tillegg til standardtestene, ville pasienten og konsulenten fylle ut spørreskjemaer.

Etter ett år vil pasienten møte for fjerning av ILR med mindre det anses å ha klinisk bruk for dem.

Rekruttering og samtykke Målgruppen vår vil være pasienter som rutinemessig vil ha kateterablasjon av AF. De vil ha den typen AF som kommer og går og vil bli plaget symptomatisk av det. Denne forskningsstudien er konstruert rundt en pasients normale behandlingsvei, og minimerer behovet for ytterligere besøk eller aktiviteter.

Risikoer, byrder og fordeler Potensielle risikoer og byrder ved deltakelse i studiesenteret ved bruk av ILR for rytmeregistrering både før og etter ablasjonsprosedyren. Denne enheten er liten og implantasjon er en mindre dagsaksprosedyre utført under lokalbedøvelse. Risikoen for implantasjon er svært liten. Bruken i oppfølgingen etter AF-ablasjon er godkjent av internasjonale kliniske retningslinjer og støttet av vitenskapelige data. Bruken av ILR etter AF-ablasjon blir mer vanlig, og hvis noe er begrenset av økonomiske problemer i NHS i stedet for etiske betraktninger om risikoen eller byrdene ved implantasjon.

Potensiell fordel for deltakeren involverer også ILR. Ved å ha en kontinuerlig monitor av hjerterytmen etter ablasjon, har konsulenten informasjon som kan veilede beslutninger i klinisk ledelse etter ablasjonen. I klinisk praksis, uten ILR på plass, ville pasienten ellers måtte gjennomgå en rekke ambulerende EKG-monitorer periodisk gjennom oppfølgingsperioden