Satunnaistettu pilottitutkimus BCC:n hoidosta käyttämällä Multiplex 595/1064 nm laseria (BCC)
Satunnaistettu pilottitutkimus tyvisolukarsinooman hoidosta käyttämällä 595/1064 nm:n multipleksilaseria
Laserhoito tyvisolusyövän hoidossa voi olla parempi vaihtoehto potilaille, jotka eivät halua tai eivät voi sietää muita hoitomuotoja, kuten paikallisia kemoterapiaa tai leikkausta.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme alustavasti 595/1064 nm Multiplex-laserin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa pinta- ja nodulaarisia alle 1,5 cm:n tyvisolusyöpää. Tämä on sokkoutettu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmän potilaat saavat kolme hoitoa 595/1064 nm:n multipleksilaserilla neljän viikon välein. Kontrolliryhmä vierailee klinikalla samalla aikataululla kuin hoitoryhmä leesion seurantaa varten. Kaikki potilaat palaavat kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta tai kliinisestä käynnistä kliinisen ja histologisen puhdistuman arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyvisolusyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jonka esiintyvyys on merkittävä ja joka harvoin metastasoituu, mutta voi olla paikallisesti tuhoava. Laserhoito tämäntyyppisille leesioille voi olla parempi vaihtoehto potilaille, jotka eivät halua tai eivät voi sietää muita menetelmiä, kuten paikallisia kemoterapiahoitoja tai leikkausta.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme alustavasti 595/1064 nm Multiplex-laserin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa pinta- ja nodulaarisia alle 1,5 cm:n tyvisolusyöpää. Soveltuvilla potilailla, joilla on biopsialla todistettu pinnallinen tai nodulaarinen BCC:n koko alle 1,5 cm, on mahdollisuus ilmoittautua tähän tutkimukseen. Tämä on sokkoutettu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmän potilaat saavat kolme hoitoa 595/1064 nm:n multipleksilaserilla neljän viikon välein. Haitallisten vaikutusten arvioinnin lisäksi jokaisella käynnillä otetaan valokuvia. Kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta tämän ryhmän potilaat palaavat arvioimaan 1) kliinisen puhdistuman ja 2) BCC:n histologisen puhdistuman. Kliinisen puhdistuman arvioimiseksi ihotautilääkäri tutkii, mittaa ja dokumentoi kaikki jäljellä olevat vauriot. Sen jälkeen otetaan koko alueen kattava syväleikkausbiopsia ja histologinen puhdistuma määritetään mikroskooppisella tutkimuksella mahdollisten jäännöskasvainsolujen varalta. Biopsian haavanhoidon seuranta tapahtuu viikon kuluttua. Kasvaintaakka lasketaan leesion pinta-alan muutoksen perusteella.
Standardin diagnostisen biopsian jälkeen kontrolliryhmän potilaita seurataan kolmen säännöllisen käynnin ajan 4 viikon välein. Kuukauden kuluttua kolmannesta seurantakäynnistä kontrollipotilaat palaavat lopulliseen valokuvaukseen ja kliinisen ja histologisen puhdistuman arviointiin, aivan kuten hoitoryhmä. Vaikkakin äärimmäisen harvinaista1, jos kliinisiä merkkejä etenemisestä on näkyvissä tänä aikana (mitä katsomme yli 10 %:n kasvuksi), potilas poistetaan tutkimuksesta ja hänelle suoritetaan tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Diagnostinen biopsia on otettava viimeistään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
- Leesio on biopsialla todistettu nodulaarinen tai pinnallinen BCC
- BCC on halkaisijaltaan 1,5 cm tai vähemmän
- BCC on rungossa tai raajoissa
- Fitzpatrickin ihotyypit I, II, III tai IV
- Jos hän on nainen, hän ei saa enää olla hedelmällisessä iässä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- BCC on suurempi kuin 1,5 cm
- Jos BCC:n sijainti on kasvoilla.
- Potilaat, joiden biopsiassa on jokin muu alatyyppi kuin pinnallinen tai nodulaarinen tai joilla on aggressiivisempia ominaisuuksia, kuten: Basosquamous tyvisolusyöpä, Morpheaform/infiltratiivinen tyvisolusyöpä, sklerosoiva tyvisolusyöpä, toistuvat tyvisolukarsinoomat
- Potilaat, jotka eivät ehkä siedä valohoitoa, kuten: potilaat, joilla on valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä, potilaat, jotka saavat tai saavat parhaillaan kultahoitoa, potilaat, joilla on mikä tahansa valoherkkyyshäiriö, potilaat, jotka käyttävät valoherkkyyttä lisääviä lääkkeitä, potilaat, joilla on Systeeminen erytematoottinen lupus
- Fitzpatrick-ihotyypit V tai VI
- Potilaat, jotka käyttävät tiettyjä suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten: antikoagulantit paitsi aspiriini 81 mg, isotretinoiini (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana), lääkkeet, jotka muuttavat haavan paranemista
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut Herpes simplex -viruksen puhkeaminen hoidettavalla alueella
- Potilaat, joiden vauriota on aiemmin hoidettu tai hoidetaan parhaillaan jollakin muulla menetelmällä (paikalliset immunomodulaattorit/kemoterapiat, kryoterapia, kyretaatio ja elektrodesikaatio, kirurginen leikkaus tai Mohsin mikrografiikkakirurgia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito: 595/1064 multiplex laser
Hoitoryhmässä olevat kohteet saavat 3 hoitoa 595/1064-multipleksolaserilla neljän viikon välein (+/- 3 päivää) avohoidossa. Jos potilaalla hoitohaarassa on useita BCC:itä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kaikki BCC:t käsitellään. Neljä viikkoa (+/- 3 päivää) viimeisen hoidon jälkeen (päivä 84) sekä hoito- että kontrollipotilaat arvioivat ihotautilääkärin lopullisen kliinisen ilmeen, mittauksen ja leesion arvioinnin. Koehenkilöille tehdään myös syvä leikkausbiopsia, joka kattaa koko leesion jäännöskasvainsolujen läsnäolon määrittämiseksi. Jos kudoksen histologinen tutkimus paljastaa jäljellä olevan BCC:n, kohde saa normaalia hoitoa. |
595/1064 multiplex laseria käytetään 3 kertaa neljän viikon välein (+/- 3 päivää), se annetaan poliklinikalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat 3 säännöllistä opintokäyntiä 4 viikon (+/- 3 päivän) välein. Jos koehenkilöllä kontrollihaarassa on useita BCC:itä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kaikkia BCC:itä ei käsitellä. Neljä viikkoa (+/- 3 päivää) viimeisen (päivä 84) jälkeen sekä hoito- että kontrollipotilaat arvioivat ihotautilääkärin lopullisen kliinisen ilmeen, mittauksen ja leesion arvioinnin. Koehenkilöille tehdään myös syvä leikkausbiopsia, joka kattaa koko leesion jäännöskasvainsolujen läsnäolon määrittämiseksi. Jos kudoksen histologinen tutkimus paljastaa jäljellä olevan BCC:n, kohde saa normaalia hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisesti selvitettyjen leesioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Kliinisesti ja histologisesti selvitettyjen leesioiden lukumäärä.
Leesion puhdistuma määritettiin mittaamalla leesion koko, joka sisälsi myös histologisen arvioinnin 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
91 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 91 päivää
|
Osallistujien ilmoittamat haittatapahtumat
|
91 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Silvester Comprenhensive Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120815
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .