Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące leczenia BCC za pomocą lasera Multiplex 595/1064 nm (BCC)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Keyvan Nouri, University of Miami

Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące leczenia raka podstawnokomórkowego za pomocą lasera Multiplex 595/1064 nm

Laseroterapia raka podstawnokomórkowego może być lepszą opcją dla pacjentów, którzy nie chcą lub nie tolerują innych metod leczenia, takich jak miejscowa chemioterapia lub zabieg chirurgiczny.

W tym badaniu pilotażowym wstępnie ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo lasera Multiplex 595/1064 nm w leczeniu powierzchownych i guzowatych raków podstawnokomórkowych o wielkości poniżej 1,5 cm. Jest to niezaślepione badanie, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy kontrolnej. Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają trzy zabiegi laserem multipleksowym 595/1064 nm w odstępie czterech tygodni. Grupa kontrolna odwiedzi klinikę z tym samym harmonogramem co grupa leczona w celu monitorowania zmiany. Wszyscy pacjenci wrócą po miesiącu od ostatniej sesji leczenia lub wizyty klinicznej w celu oceny klinicznego i histologicznego klirensu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak podstawnokomórkowy jest nowotworem złośliwym o znacznej częstości występowania, który rzadko daje przerzuty, ale może być miejscowo destrukcyjny. Laseroterapia tego typu zmian może być lepszą opcją dla pacjentów, którzy nie chcą lub nie tolerują innych metod, takich jak miejscowa chemioterapia lub zabieg chirurgiczny.

W tym badaniu pilotażowym wstępnie ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo lasera Multiplex 595/1064 nm w leczeniu powierzchownych i guzowatych raków podstawnokomórkowych o wielkości poniżej 1,5 cm. Kwalifikujący się pacjenci z powierzchownymi lub guzkowymi BCC potwierdzonymi biopsją o wielkości mniejszej niż 1,5 cm będą mieli możliwość zapisania się do tego badania. Jest to niezaślepione badanie, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub grupy kontrolnej. Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają trzy zabiegi laserem multipleksowym 595/1064 nm w odstępie czterech tygodni. Oprócz oceny obecności jakichkolwiek działań niepożądanych podczas każdej wizyty będą wykonywane zdjęcia. Miesiąc po ostatniej sesji leczenia pacjenci z tej grupy powrócą w celu oceny 1) klirensu klinicznego i 2) histologicznego klirensu ich BCC. W celu oceny klirensu klinicznego dermatolog dokładnie zbada, zmierzy i udokumentuje wszelkie pozostałe zmiany. Następnie zostanie pobrana głęboka biopsja wycinająca obejmująca cały obszar, a klirens histologiczny zostanie określony za pomocą badania mikroskopowego pod kątem ewentualnych resztek komórek nowotworowych. Kontynuacja leczenia rany po biopsji nastąpi tydzień później. Obciążenie nowotworem zostanie obliczone na podstawie zmiany pola powierzchni zmiany.

Po standardowej biopsji diagnostycznej pacjenci z ramienia kontrolnego będą obserwowani przez trzy regularne wizyty w odstępie 4 tygodni. Miesiąc po trzeciej wizycie kontrolnej pacjenci z grupy kontrolnej wrócą na ostatnie zdjęcia i ocenę klirensu klinicznego i histologicznego, tak jak grupa leczona. Chociaż niezwykle rzadko1, jeśli w tym okresie pojawią się jakiekolwiek kliniczne oznaki progresji (co uznamy za wzrost większy niż 10%), pacjent zostanie wycofany z badania i poddany standardowemu leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Biopsja diagnostyczna musi być wykonana nie później niż trzy miesiące przed rejestracją
  • Zmiana to potwierdzony biopsją guzkowy lub powierzchowny BCC
  • BCC ma średnicę 1,5 cm lub mniejszą
  • BCC jest na tułowiu lub kończynach
  • Typy skóry Fitzpatricka I, II, III lub IV
  • Jeśli jest kobietą, nie może już zajść w ciążę
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • BCC jest większy niż 1,5 cm
  • Jeśli lokalizacja BCC znajduje się na twarzy.
  • Pacjenci, u których biopsja wykazała podtyp inny niż powierzchowny lub guzkowy lub ma cechy bardziej agresywne, takie jak: Rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy Morpheaform/naciekający rak podstawnokomórkowy Stwardniający rak podstawnokomórkowy Nawracający rak podstawnokomórkowy
  • Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie tolerować terapii światłem, tacy jak: Pacjenci z napadami padaczkowymi wywoływanymi przez światło, Pacjenci, którzy przeszli lub obecnie otrzymują terapię złotem, Pacjenci z jakąkolwiek chorobą światłoczułą, Toczeń rumieniowaty układowy
  • Typ skóry Fitzpatricka V lub VI
  • Pacjenci przyjmujący niektóre leki doustne, takie jak: leki przeciwzakrzepowe z wyjątkiem aspiryny 81 mg, izotretynoina (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy), leki zmieniające gojenie się ran
  • Pacjenci, u których w leczonym obszarze wystąpiła w przeszłości epidemia wirusa opryszczki pospolitej
  • Pacjenci, u których zmiana była wcześniej lub jest obecnie leczona inną metodą (miejscowe immunomodulatory/chemioterapeutyki, krioterapia, łyżeczkowanie i elektrodezykulacja, wycięcie chirurgiczne lub chirurgia mikrograficzna Mohsa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie: laser multipleksowy 595/1064

Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają 3 zabiegi przy użyciu multipleksowego lasera 595/1064 w odstępie czterech tygodni (+/- 3 dni), wykonywane w warunkach ambulatoryjnych. Jeśli pacjent w ramieniu leczenia ma wiele BCC spełniających kryteria włączenia, wszystkie BCC będą leczone.

Cztery tygodnie (+/- 3 dni) po ostatnim zabiegu (Dzień 84) zarówno pacjenci leczeni, jak i pacjenci z grupy kontrolnej będą oceniani pod kątem ostatecznego wyglądu klinicznego, pomiaru i oceny zmiany przez dermatologa.

Pacjenci zostaną również poddani głębokiej biopsji wycinającej obejmującej całą zmianę w celu określenia obecności resztkowych komórek nowotworowych. Jeśli badanie histologiczne tkanki wykaże resztkowe BCC, pacjent otrzyma standardowe leczenie.
Urządzenie: Laser multipleksowy 595/1064
Laser multipleksowy 595/1064 będzie stosowany 3 razy w odstępie 4 tygodni (+/- 3 dni), będzie podawany w warunkach ambulatoryjnych.
Brak interwencji: Kontrola

Osoby z grupy kontrolnej otrzymają 3 regularne wizyty studyjne w odstępie 4 tygodni (+/- 3 dni). Jeśli pacjent w ramieniu kontrolnym ma wiele BCC spełniających kryteria włączenia, wszystkie BCC nie będą leczone.

Cztery tygodnie (+/- 3 dni) po ostatnim (dzień 84) zarówno pacjenci leczeni, jak i kontrolni zostaną poddani ocenie pod kątem ostatecznego wyglądu klinicznego, pomiaru i oceny zmiany przez dermatologa.

Pacjenci zostaną również poddani głębokiej biopsji wycinającej obejmującej całą zmianę w celu określenia obecności resztkowych komórek nowotworowych. Jeśli badanie histologiczne tkanki wykaże resztkowe BCC, pacjent otrzyma standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmian usuniętych histologicznie
Ramy czasowe: 91 dni
Liczba zmian usuniętych klinicznie i histologicznie. Klirens zmiany chorobowej określono przez pomiar wielkości zmiany chorobowej, który obejmował również ocenę histologiczną 4 tygodnie po leczeniu.
91 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 91 dni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników
91 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Silvester Comprenhensive Care Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120815

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzkowy rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Laser multipleksowy 595/1064

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj