Estudio piloto aleatorizado de tratamiento para BCC utilizando el láser Multiplex 595/1064 nm (BCC)
Estudio piloto aleatorizado del tratamiento del carcinoma de células basales con el láser Multiplex de 595/1064 nm
La terapia con láser para el carcinoma de células basales puede ser una opción superior para los pacientes que no desean o no pueden tolerar otras modalidades de tratamiento, como la quimioterapia tópica o la cirugía.
En este estudio piloto, evaluaremos preliminarmente la eficacia y seguridad del láser Multiplex de 595/1064 nm en el tratamiento de carcinomas basocelulares superficiales y nodulares de menos de 1,5 cm. Este es un estudio no ciego en el que los pacientes serán asignados al azar a un brazo de tratamiento o un brazo de control. Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán tres tratamientos con el láser multiplex de 595/1064 nm con cuatro semanas de diferencia. El grupo control visitará la clínica con el mismo horario que el grupo de tratamiento para el seguimiento de la lesión. Todos los pacientes regresarán un mes después de la última sesión de tratamiento o visita clínica, para la evaluación del aclaramiento clínico e histológico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células basales es una neoplasia maligna con una prevalencia significativa que rara vez hace metástasis pero puede ser localmente destructiva. La terapia con láser para este tipo de lesión puede ser una opción superior para los pacientes que no desean o no pueden tolerar otras modalidades, como la quimioterapia tópica o la cirugía.
En este estudio piloto, evaluaremos preliminarmente la eficacia y seguridad del láser Multiplex de 595/1064 nm en el tratamiento de carcinomas basocelulares superficiales y nodulares de menos de 1,5 cm. Los pacientes elegibles con BCC superficiales o nodulares comprobados por biopsia de menos de 1,5 cm tendrán la oportunidad de inscribirse en este estudio. Este es un estudio no ciego en el que los pacientes serán asignados al azar a un brazo de tratamiento o un brazo de control. Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán tres tratamientos con el láser multiplex de 595/1064 nm con cuatro semanas de diferencia. Además de evaluar la presencia de efectos adversos, se tomarán fotografías en cada visita. Un mes después de la última sesión de tratamiento, los pacientes de este grupo volverán para la evaluación de 1) aclaramiento clínico y 2) aclaramiento histológico de su CCB. Para evaluar la eliminación clínica, un dermatólogo examinará, medirá y documentará macroscópicamente cualquier lesión residual. Posteriormente, se tomará una biopsia por escisión profunda que abarque toda la región y se determinará la eliminación histológica mediante un examen microscópico en busca de células tumorales residuales. El seguimiento para el cuidado de la herida de la biopsia se realizará una semana después. La carga tumoral se calculará por el cambio en el área de superficie de la lesión.
Después de la biopsia diagnóstica estándar, se hará un seguimiento de los pacientes en el grupo de control durante tres visitas periódicas, espaciadas con 4 semanas de diferencia. Un mes después de la tercera visita de seguimiento, los pacientes de control regresarán para la fotografía final y la evaluación del aclaramiento clínico e histológico, al igual que el brazo de tratamiento. Aunque es extremadamente raro1, si cualquier signo clínico de progresión es visible durante este período (lo que consideraremos un crecimiento superior al 10 %), el paciente se retirará del estudio y se someterá al tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- La biopsia de diagnóstico debe realizarse a más tardar tres meses antes de la inscripción
- La lesión es BCC nodular o superficial comprobado por biopsia
- BCC tiene 1,5 cm o menos de diámetro
- BCC está en el tronco o las extremidades
- Tipos de piel Fitzpatrick I, II, III o IV
- Si es mujer, ya no debe estar en edad fértil
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- BCC mide más de 1,5 cm
- Si la ubicación de BCC está en la cara.
- Pacientes cuya biopsia muestre un subtipo diferente al superficial o nodular, o tenga características de naturaleza más agresiva, tales como: Carcinoma basoescamoso de células, Carcinoma basocelular infiltrante/Morfeiforme, Carcinoma basocelular esclerosante, Carcinomas basocelulares recurrentes
- Pacientes que tal vez no puedan tolerar la fototerapia, como: Pacientes con trastornos convulsivos desencadenados por la luz, Pacientes que tienen o están recibiendo actualmente terapia con oro, Pacientes con cualquier trastorno de sensibilidad a la luz, Pacientes que toman medicamentos que aumentan la sensibilidad a la luz, Pacientes con Lupus eritematoso sistémico
- Tipos de piel Fitzpatrick V o VI
- Pacientes que estén tomando ciertos medicamentos orales como: anticoagulantes excepto aspirina 81 mg, isotretinoína (actualmente o en los últimos 6 meses), medicamentos que alteran la cicatrización de heridas
- Pacientes que tengan antecedentes de brote de Herpes Simplex Virus en el área a tratar
- Pacientes cuya lesión haya sido tratada previamente o esté siendo tratada con otra modalidad (inmunomoduladores/quimioterápicos tópicos, crioterapia, curetaje y electrodesecación, escisión quirúrgica o cirugía micrográfica de Mohs)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento: láser multiplex 595/1064
Los sujetos en el brazo de tratamiento recibirán 3 tratamientos utilizando el láser múltiplex 595/1064 espaciados por un intervalo de cuatro semanas (+/- 3 días), administrados en un entorno ambulatorio. Si un sujeto en el brazo de tratamiento tiene varios BCC que cumplen los criterios de inclusión, se tratarán todos los BCC. Cuatro semanas (+/- 3 días) después del último tratamiento (Día 84), un dermatólogo evaluará a los pacientes de tratamiento y de control para determinar la apariencia clínica final, la medición y la evaluación de la lesión. Los sujetos también se someterán a una biopsia por escisión profunda que abarque toda la lesión para determinar la presencia de células tumorales residuales. Si el examen histológico del tejido revela BCC residual, entonces el sujeto recibirá el tratamiento estándar. |
El láser multiplex 595/1064 se utilizará 3 veces espaciadas por un intervalo de cuatro semanas (+/- 3 días), se administrará en un entorno ambulatorio.
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Sin intervención: Control
Los sujetos en el brazo de control recibirán 3 visitas de estudio regulares espaciadas con 4 semanas (+/- 3 días) de diferencia. Si un sujeto en el brazo de control tiene múltiples BCC que cumplen los criterios de inclusión, no se tratarán todos los BCC. Cuatro semanas (+/- 3 días) después del último (Día 84), tanto los pacientes de tratamiento como los de control serán evaluados por un dermatólogo para determinar la apariencia clínica final, la medición y la evaluación de la lesión. Los sujetos también se someterán a una biopsia por escisión profunda que abarque toda la lesión para determinar la presencia de células tumorales residuales. Si el examen histológico del tejido revela BCC residual, entonces el sujeto recibirá el tratamiento estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de lesiones resueltas histológicamente
Periodo de tiempo: 91 días
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Número de lesiones resueltas clínica e histológicamente.
El aclaramiento de la lesión se determinó midiendo el tamaño de la lesión que también incluía una evaluación histológica 4 semanas después del tratamiento.
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91 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 91 días
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Eventos adversos informados por los participantes
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91 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Silvester Comprenhensive Care Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120815
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