Рандомизированное пилотное исследование лечения БКК с использованием мультиплексного лазера 595/1064 нм (BCC)
Рандомизированное экспериментальное исследование лечения базальноклеточного рака с использованием мультиплексного лазера 595/1064 нм
Лазерная терапия базальноклеточной карциномы может быть лучшим вариантом для пациентов, которые не хотят или не могут переносить другие методы лечения, такие как местная химиотерапия или хирургическое вмешательство.
В этом пилотном исследовании мы предварительно оценим эффективность и безопасность мультиплексного лазера 595/1064 нм при лечении поверхностных и узловых базальноклеточных карцином размером менее 1,5 см. Это открытое исследование, в котором пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу контроля. Пациенты в лечебной группе получат три процедуры с использованием мультиплексного лазера 595/1064 нм с интервалом в четыре недели. Контрольная группа будет посещать клинику по тому же графику, что и группа лечения, для наблюдения за поражением. Все пациенты вернутся через месяц после последнего сеанса лечения или посещения клиники для оценки клинического и гистологического клиренса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базально-клеточная карцинома представляет собой злокачественное новообразование со значительной распространенностью, которое редко метастазирует, но может быть локально деструктивным. Лазерная терапия для этого типа поражения может быть лучшим вариантом для пациентов, которые не хотят или не могут переносить другие методы, такие как местная химиотерапия или хирургическое вмешательство.
В этом пилотном исследовании мы предварительно оценим эффективность и безопасность мультиплексного лазера 595/1064 нм при лечении поверхностных и узловых базальноклеточных карцином размером менее 1,5 см. Подходящие пациенты с подтвержденными биопсией поверхностными или узловыми БКК размером менее 1,5 см будут иметь возможность зарегистрироваться в этом исследовании. Это открытое исследование, в котором пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу контроля. Пациенты в лечебной группе получат три процедуры с использованием мультиплексного лазера 595/1064 нм с интервалом в четыре недели. Помимо оценки наличия каких-либо побочных эффектов, при каждом посещении будут делаться фотографии. Через месяц после последнего лечебного сеанса пациенты этой группы вернутся для оценки 1) клинического и 2) гистологического клиренса их базальноклеточной карциномы. Чтобы оценить клиническую чистоту, дерматолог тщательно исследует, измерит и задокументирует любое остаточное поражение. После этого будет взята глубокая эксцизионная биопсия, охватывающая всю область, и гистологический клиренс будет определен с помощью микроскопического исследования любых остаточных опухолевых клеток. Последующее наблюдение за раной биопсии произойдет через неделю. Опухолевая нагрузка будет рассчитываться по изменению площади поверхности поражения.
После стандартной диагностической биопсии пациенты в контрольной группе будут наблюдаться в течение трех регулярных посещений с интервалом в 4 недели. Через месяц после третьего контрольного визита пациенты из контрольной группы вернутся для окончательного фотографирования и оценки клинического и гистологического клиренса, как и группа лечения. Крайне редко1, но если в течение этого периода будут видны какие-либо клинические признаки прогрессирования (мы будем считать, что рост превышает 10%), пациент будет исключен из исследования и будет проходить стандартное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Диагностическая биопсия должна быть сделана не позднее, чем за три месяца до зачисления.
- Поражение подтверждено биопсией узловатой или поверхностной базально-клеточной карциномой.
- BCC составляет 1,5 см или менее в диаметре.
- BCC находится на туловище или конечностях
- Типы кожи по Фитцпатрику I, II, III или IV
- Если женщина, она больше не должна иметь детородного потенциала
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- БКК размером более 1,5 см.
- Если локализация БКК на лице.
- Пациенты, у которых биопсия показывает подтип, отличный от поверхностного или узлового, или имеет характеристики более агрессивного характера, такие как: базально-сквамозная базально-клеточная карцинома, морфеформная/инфильтративная базально-клеточная карцинома, склерозирующая базально-клеточная карцинома, рецидивирующая базально-клеточная карцинома.
- Пациенты, которые могут быть не в состоянии переносить светотерапию, такие как: Пациенты с судорожными расстройствами, вызванными светом, Пациенты, которые проходят или в настоящее время получают терапию золотом, Пациенты с любым заболеванием, чувствительным к свету, Пациенты, принимающие лекарства, повышающие чувствительность к свету, Пациенты с Системная красная волчанка
- Типы кожи по Фитцпатрику V или VI
- Пациенты, которые принимают определенные пероральные препараты, такие как: антикоагулянты, кроме аспирина 81 мг, изотретиноин (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев), препараты, влияющие на заживление ран.
- Пациенты, у которых в анамнезе была вспышка вируса простого герпеса в районе, подлежащем лечению.
- Пациенты, у которых поражение ранее лечилось или в настоящее время лечится другим способом (местные иммуномодуляторы/химиотерапия, криотерапия, кюретаж и электродесикация, хирургическое иссечение или микрографическая хирургия Мооса)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение: мультиплексный лазер 595/1064
Субъекты в группе лечения получат 3 процедуры с использованием мультиплексного лазера 595/1064 с интервалом в четыре недели (+/- 3 дня), проводимые в амбулаторных условиях клиники. Если у субъекта в группе лечения имеется несколько БКК, удовлетворяющих критериям включения, все БКК будут лечиться. Через четыре недели (+/- 3 дня) после последнего лечения (день 84) как пациенты, получавшие лечение, так и контрольные пациенты будут оцениваться дерматологом на предмет окончательного клинического проявления, измерения и оценки поражения. Субъектам также будет проведена глубокая эксцизионная биопсия, охватывающая все поражение, чтобы определить наличие остаточных опухолевых клеток. Если гистологическое исследование ткани выявит остаточный базальноклеточный рак, субъект получит стандартное лечение. |
Мультиплексный лазер 595/1064 будет использоваться 3 раза с интервалом в четыре недели (+/- 3 дня) в амбулаторных условиях.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты в контрольной группе получат 3 регулярных учебных визита с интервалом в 4 недели (+/- 3 дня). Если у субъекта в контрольной группе имеется несколько БКК, удовлетворяющих критериям включения, все БКК не будут лечить. Через четыре недели (+/- 3 дня) после последнего (день 84) как пациенты, получавшие лечение, так и контрольные пациенты будут оцениваться дерматологом на предмет окончательного клинического вида, измерения и оценки поражения. Субъектам также будет проведена глубокая эксцизионная биопсия, охватывающая все поражение, чтобы определить наличие остаточных опухолевых клеток. Если гистологическое исследование ткани выявит остаточный базальноклеточный рак, субъект получит стандартное лечение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент поражений, удаленных гистологически
Временное ограничение: 91 день
|
Количество поражений, очищенных клинически и гистологически.
Очищение поражения определяли путем измерения размера поражения, которое также включало гистологическую оценку через 4 недели после лечения.
|
91 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: 91 день
|
Нежелательные явления, о которых сообщили участники
|
91 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Silvester Comprenhensive Care Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120815
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .