Randomizovaná pilotní studie léčby BCC pomocí multiplexního laseru 595/1064 nm (BCC)
Randomizovaná pilotní studie léčby bazaliomu pomocí multiplexního laseru 595/1064 nm
Laserová terapie bazaliomu může být vynikající volbou pro pacienty, kteří si nepřejí nebo nemohou tolerovat jiné léčebné modality, jako jsou lokální chemoterapeutika nebo chirurgie.
V této pilotní studii budeme předběžně hodnotit účinnost a bezpečnost 595/1064 nm Multiplex laseru při léčbě povrchových a nodulárních bazaliomů o velikosti menší než 1,5 cm. Toto je nezaslepená studie, ve které budou pacienti randomizováni buď do léčebné větve, nebo do kontrolní větve. Pacienti v léčebné větvi dostanou tři ošetření multiplexním laserem 595/1064 nm s odstupem čtyř týdnů. Kontrolní skupina navštíví kliniku se stejným rozvrhem jako léčebná skupina pro sledování léze. Všichni pacienti se vrátí jeden měsíc po posledním léčebném sezení nebo klinické návštěvě, aby zhodnotili klinickou a histologickou clearance.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bazaliom je maligní onemocnění s významnou prevalencí, které zřídka metastazuje, ale může být lokálně destruktivní. Laserová terapie pro tento typ lézí může být vynikající volbou pro pacienty, kteří si nepřejí nebo nemohou tolerovat jiné modality, jako jsou lokální chemoterapeutika nebo chirurgie.
V této pilotní studii budeme předběžně hodnotit účinnost a bezpečnost 595/1064 nm Multiplex laseru při léčbě povrchových a nodulárních bazaliomů o velikosti menší než 1,5 cm. Do této studie budou mít možnost se zapsat vhodní pacienti s biopsií prokázanými povrchovými nebo nodulárními BCC menšími než 1,5 cm. Toto je nezaslepená studie, ve které budou pacienti randomizováni buď do léčebné větve, nebo do kontrolní větve. Pacienti v léčebné větvi dostanou tři ošetření multiplexním laserem 595/1064 nm s odstupem čtyř týdnů. Kromě posouzení přítomnosti jakýchkoli nežádoucích účinků budou při každé návštěvě pořízeny fotografie. Jeden měsíc po posledním ošetření se pacienti v této skupině vrátí k hodnocení 1) klinické clearance a 2) histologické clearance jejich BCC. Za účelem posouzení klinické clearance dermatolog důkladně vyšetří, změří a zdokumentuje jakoukoli reziduální lézi. Poté bude odebrána hluboká excizní biopsie zahrnující celou oblast a histologická clearance bude stanovena mikroskopickým vyšetřením na případné reziduální nádorové buňky. Následná péče o ránu v rámci biopsie proběhne o týden později. Nádorová zátěž bude vypočítána změnou plochy povrchu léze.
Po standardní diagnostické biopsii budou pacienti v kontrolní větvi sledováni na tři pravidelné návštěvy s odstupem 4 týdnů. Jeden měsíc po třetí kontrolní návštěvě se kontrolní pacienti vrátí ke konečnému fotografování a vyhodnocení klinického a histologického vymizení, stejně jako léčebné rameno. Ačkoli je to extrémně vzácné1, pokud jsou během tohoto období viditelné jakékoli klinické známky progrese (což budeme považovat za růst větší než 10 %), bude pacient ze studie vyřazen a podstoupí standardní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostická biopsie musí být provedena nejpozději tři měsíce před zařazením
- Léze je biopsií prokázaný nodulární nebo povrchový BCC
- BCC má průměr 1,5 cm nebo méně
- BCC je na trupu nebo končetinách
- Fitzpatrick typ pleti I, II, III nebo IV
- Pokud je žena, nesmí již být v plodném věku
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BCC je větší než 1,5 cm
- Pokud je umístění BCC na obličeji.
- Pacienti, jejichž biopsie ukazuje jiný podtyp než povrchový nebo nodulární nebo má charakteristiky agresivnější povahy, jako jsou: bazoskvamózní bazocelulární karcinom, morfeaformní/infiltrativní bazaliom, sklerotizující bazaliom, recidivující bazaliomy
- Pacienti, kteří nemusí být schopni tolerovat světelnou terapii, jako jsou: pacienti se záchvatovými poruchami vyvolanými světlem, pacienti, kteří podstoupili nebo právě dostávají terapii zlatem, pacienti s jakoukoli poruchou senzitivní na světlo, pacienti užívající léky zvyšující citlivost na světlo, pacienti s Systémový lupus erytematózní
- Fitzpatrick typ pleti V nebo VI
- Pacienti, kteří užívají určité perorální léky, jako jsou: Antikoagulancia kromě aspirinu 81 mg, Isotretinoin (aktuálně nebo během posledních 6 měsíců), Léky, které mění hojení ran
- Pacienti, kteří mají v anamnéze propuknutí viru Herpes Simplex v oblasti, která má být léčena
- Pacienti, jejichž léze byla dříve nebo v současnosti léčena jinou modalitou (lokální imunomodulátory/chemoterapeutika, kryoterapie, kyretáž a elektrodesikace, chirurgická excize nebo Mohsův mikrografický zákrok)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření: 595/1064 multiplexní laser
Subjekty v léčebném rameni dostanou 3 ošetření pomocí 595/1064 multiplexního laseru s odstupem čtyř týdnů (+/- 3 dny), podávané v ambulantním prostředí. Pokud má subjekt v léčebném rameni více BCC splňujících kritéria pro zařazení, budou léčeny všechny BCC. Čtyři týdny (+/- 3 dny) po posledním ošetření (den 84) budou jak léčení, tak kontrolní pacienti hodnoceni na konečný klinický vzhled, měření a hodnocení léze dermatologem. Subjekty také podstoupí hlubokou excizní biopsii zahrnující celou lézi, aby se stanovila reziduální přítomnost nádorových buněk. Pokud histologické vyšetření tkáně odhalí reziduální BCC, pak subjekt dostane standardní léčbu. |
Multiplexní laser 595/1064 bude použit 3x s odstupem čtyř týdnů (+/- 3 dny), bude aplikován v ambulanci.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v kontrolní větvi absolvují 3 pravidelné studijní návštěvy s odstupem 4 týdnů (+/- 3 dny). Pokud má subjekt v kontrolní větvi více BCC splňujících kritéria pro zařazení, nebudou léčeny všechny BCC. Čtyři týdny (+/- 3 dny) po posledním (84. den) léčených i kontrolních pacientů bude hodnocen konečný klinický vzhled, měření a hodnocení léze dermatologem. Subjekty také podstoupí hlubokou excizní biopsii zahrnující celou lézi, aby se stanovila reziduální přítomnost nádorových buněk. Pokud histologické vyšetření tkáně odhalí reziduální BCC, pak subjekt dostane standardní léčbu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento histologicky vyčištěných lézí
Časové okno: 91 dní
|
Počet lézí vyjasněných klinicky a histologicky.
Clearance lézí byla stanovena měřením velikosti léze, které také zahrnovalo histologické hodnocení 4 týdny po léčbě.
|
91 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 91 dní
|
Nežádoucí události hlášené účastníky
|
91 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Silvester Comprenhensive Care Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120815
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nodulární bazaliom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy