Randomiserad pilotstudie av behandling för BCC med multiplex 595/1064 nm laser (BCC)

Basalcellscancer är en malignitet med betydande prevalens som sällan metastaserar men kan vara lokalt destruktiv. Laserterapi för denna typ av lesion kan vara ett överlägset alternativ för patienter som inte vill eller inte kan tolerera andra modaliteter såsom topikal kemoterapeutika eller kirurgi.

I denna pilotstudie kommer vi preliminärt att bedöma effektiviteten och säkerheten hos 595/1064 nm multiplexlasern vid behandling av ytliga och nodulära basalcellscancer som är mindre än 1,5 cm stora. Berättigade patienter med biopsibeprövade ytliga eller nodulära BCCs mindre än 1,5 cm i storlek kommer att ha möjlighet att delta i denna studie. Detta är en oblindad studie där patienter kommer att randomiseras till antingen en behandlingsarm eller en kontrollarm. Patienter i behandlingsarmen kommer att få tre behandlingar med 595/1064 nm multiplexlaser med fyra veckors mellanrum. Förutom att bedöma förekomsten av eventuella negativa effekter, kommer fotografier att tas vid varje besök. En månad efter den sista behandlingssessionen kommer patienter i denna grupp att återvända för utvärdering av 1) klinisk clearance och 2) histologisk clearance av deras BCC. För att bedöma klinisk clearance kommer en hudläkare att grovt undersöka, mäta och dokumentera eventuella kvarvarande lesioner. Efteråt kommer en djup excisionsbiopsi som omfattar hela regionen att tas och histologisk clearance kommer att bestämmas genom en mikroskopisk undersökning för eventuella kvarvarande tumörceller. Uppföljning för sårvård av biopsi kommer att ske en vecka senare. Tumörbördan kommer att beräknas genom förändring i ytan av lesionen.

Efter standard diagnostisk biopsi kommer patienter i kontrollarmen att följas under tre regelbundna besök med fyra veckors mellanrum. En månad efter det tredje uppföljningsbesöket återkommer kontrollpatienterna för slutlig fotografering och utvärdering av kliniskt och histologiskt clearance, precis som behandlingsarmen. Även om det är extremt sällsynt1, om några kliniska tecken på progression är synliga under denna period (vilket vi kommer att betrakta som större än 10 % tillväxt), kommer patienten att dras ur studien och genomgå standardbehandling.