Gerandomiseerde pilotstudie van de behandeling van BCC met behulp van de Multiplex 595/1064 nm-laser (BCC)

Basaalcelcarcinoom is een maligniteit met een significante prevalentie die zelden uitzaait maar lokaal destructief kan zijn. Lasertherapie voor dit type laesie kan een betere optie zijn voor patiënten die andere modaliteiten, zoals lokale chemotherapie of chirurgie, niet willen of kunnen verdragen.

In deze pilotstudie zullen we voorlopig de werkzaamheid en veiligheid van de 595/1064 nm Multiplex-laser beoordelen bij de behandeling van oppervlakkige en nodulaire basaalcelcarcinomen van minder dan 1,5 cm groot. In aanmerking komende patiënten met door biopsie bewezen oppervlakkige of nodulaire BCC's van minder dan 1,5 cm groot, krijgen de kans om zich in te schrijven voor dit onderzoek. Dit is een niet-geblindeerd onderzoek waarin patiënten worden gerandomiseerd naar een behandelingsarm of een controlearm. Patiënten in de behandelingsarm krijgen drie behandelingen met de 595/1064 nm multiplexlaser met een tussenpoos van vier weken. Naast het beoordelen van de aanwezigheid van eventuele nadelige effecten, worden bij elk bezoek foto's gemaakt. Een maand na de laatste behandelingssessie komen patiënten in deze groep terug voor evaluatie van 1) klinische klaring en 2) histologische klaring van hun BCC. Om de klinische klaring te beoordelen, zal een dermatoloog elke resterende laesie grondig onderzoeken, meten en documenteren. Daarna zal een diepe excisiebiopsie worden genomen die het hele gebied omvat en de histologische klaring zal worden bepaald door een microscopisch onderzoek naar eventuele resterende tumorcellen. Nacontrole voor wondverzorging van de biopsie vindt een week later plaats. De tumorbelasting wordt berekend door verandering in het oppervlak van de laesie.

Na standaard diagnostische biopsie zullen patiënten in de controle-arm worden gevolgd gedurende drie reguliere bezoeken, met een tussenpoos van 4 weken. Een maand na het derde follow-upbezoek komen controlepatiënten terug voor definitieve fotografie en evaluatie van klinische en histologische klaring, net als de behandelingsarm. Hoewel het uiterst zelden voorkomt1, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken als er tijdens deze periode klinische tekenen van progressie zichtbaar zijn (wat we beschouwen als meer dan 10% groei), en zal hij de standaardbehandeling ondergaan.