Studio pilota randomizzato sul trattamento per BCC utilizzando il laser Multiplex 595/1064 nm (BCC)

Il carcinoma basocellulare è un tumore maligno con prevalenza significativa che raramente metastatizza ma può essere localmente distruttivo. La terapia laser per questo tipo di lesione può essere un'opzione superiore per i pazienti che non desiderano o non possono tollerare altre modalità come la chemioterapia topica o la chirurgia.

In questo studio pilota, valuteremo preliminarmente l'efficacia e la sicurezza del laser Multiplex 595/1064 nm nel trattamento di carcinomi basocellulari superficiali e nodulari di dimensioni inferiori a 1,5 cm. I pazienti idonei con BCC superficiali o nodulari comprovati da biopsia di dimensioni inferiori a 1,5 cm avranno l'opportunità di iscriversi a questo studio. Questo è uno studio aperto in cui i pazienti saranno randomizzati in un braccio di trattamento o in un braccio di controllo. I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno tre trattamenti con il laser multiplex da 595/1064 nm distanziati di quattro settimane l'uno dall'altro. Oltre a valutare la presenza di eventuali effetti avversi, ad ogni visita verranno scattate fotografie. Un mese dopo l'ultima sessione di trattamento, i pazienti di questo gruppo torneranno per la valutazione di 1) clearance clinica e 2) clearance istologica del loro BCC. Al fine di valutare la clearance clinica, un dermatologo esaminerà, misurerà e documenterà grossolanamente qualsiasi lesione residua. Successivamente, verrà prelevata una biopsia escissionale profonda che comprende l'intera regione e la clearance istologica sarà determinata da un esame microscopico per eventuali cellule tumorali residue. Il follow-up per la cura della ferita della biopsia avverrà una settimana dopo. Il carico tumorale sarà calcolato in base alla variazione dell'area superficiale della lesione.

Dopo la biopsia diagnostica standard, i pazienti nel braccio di controllo saranno seguiti per tre visite regolari, distanziate di 4 settimane l'una dall'altra. Un mese dopo la terza visita di follow-up, i pazienti di controllo torneranno per la fotografia finale e la valutazione della clearance clinica e istologica, proprio come il braccio di trattamento. Sebbene estremamente raro1, se durante questo periodo sono visibili segni clinici di progressione (quello che considereremo maggiore del 10% di crescita), il paziente verrà ritirato dallo studio e sottoposto a trattamento standard di cura.