Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kísérleti vizsgálat a BCC kezeléséről az 595/1064 nm-es multiplex lézerrel (BCC)

2018. október 1. frissítette: Keyvan Nouri, University of Miami

Randomizált kísérleti vizsgálat a bazálissejtes karcinóma kezeléséről 595/1064 nm-es multiplex lézerrel

A bazálissejtes karcinóma lézeres terápiája kiváló választás lehet azoknak a betegeknek, akik nem akarnak vagy nem tolerálnak más kezelési módokat, például helyi kemoterápiát vagy műtétet.

Ebben a kísérleti tanulmányban előzetesen felmérjük az 595/1064 nm-es Multiplex lézer hatékonyságát és biztonságosságát 1,5 cm-nél kisebb felületes és göbös bazálissejtes karcinómák kezelésében. Ez egy nem vak vizsgálat, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési ágba vagy a kontroll karba. A kezelőkarban lévő betegek három kezelést kapnak az 595/1064 nm-es multiplex lézerrel, négy hét különbséggel. A kontrollcsoport ugyanazzal az ütemezéssel látogatja meg a klinikát, mint a kezelési csoport a lézió monitorozása céljából. Minden beteg egy hónappal az utolsó kezelési alkalom vagy klinikai látogatás után visszatér a klinikai és szövettani clearance értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bazálissejtes karcinóma jelentős prevalenciájú rosszindulatú daganat, amely ritkán ad áttétet, de lokálisan destruktív lehet. Az ilyen típusú elváltozások lézeres terápiája kiváló választás lehet azoknak a betegeknek, akik nem akarnak vagy nem tolerálnak más módokat, például helyi kemoterápiát vagy műtétet.

Ebben a kísérleti tanulmányban előzetesen felmérjük az 595/1064 nm-es Multiplex lézer hatékonyságát és biztonságosságát 1,5 cm-nél kisebb felületes és göbös bazálissejtes karcinómák kezelésében. A biopsziával igazolt, 1,5 cm-nél kisebb felületes vagy göbös BCC-vel rendelkező betegeknek lehetőségük lesz ebbe a vizsgálatba beiratkozni. Ez egy nem vak vizsgálat, amelyben a betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési ágba vagy a kontroll karba. A kezelőkarban lévő betegek három kezelést kapnak az 595/1064 nm-es multiplex lézerrel, négy hét különbséggel. A káros hatások meglétének értékelése mellett minden látogatás alkalmával fényképek is készülnek. Egy hónappal az utolsó kezelés után az ebbe a csoportba tartozó betegek visszatérnek, hogy értékeljék 1) a BCC klinikai és 2) szövettani clearance-ét. A klinikai kiürülés felmérése érdekében a bőrgyógyász alaposan megvizsgál, mér és dokumentál minden maradék elváltozást. Ezt követően a teljes régióra kiterjedő mély kivágásos biopsziát vesznek, és mikroszkópos vizsgálattal meghatározzák a szövettani clearance-t az esetleges maradék tumorsejtekre. A biopszia sebkezelésének nyomon követésére egy héttel később kerül sor. A tumorterhelést a lézió felületének változása alapján számítják ki.

A standard diagnosztikai biopsziát követően a kontroll karban lévő betegeket három rendszeres látogatáson követik, 4 hetes időközönként. Egy hónappal a harmadik ellenőrző látogatás után a kontroll betegek visszatérnek a végső fényképezésre és a klinikai és szövettani clearance értékelésére, akárcsak a kezelő kar. Bár rendkívül ritka1, ha ebben az időszakban a progresszió bármely klinikai jele látható (amit 10%-nál nagyobb növekedésnek fogunk tekinteni), a pácienst kivonják a vizsgálatból, és szokásos ápolási kezelésen vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • A diagnosztikai biopsziát legkésőbb három hónappal a felvétel előtt kell elvégezni
  • A lézió biopsziával igazolt csomós vagy felületes BCC
  • A BCC átmérője legfeljebb 1,5 cm
  • A BCC a törzsön vagy a végtagokon található
  • Fitzpatrick I., II., III. vagy IV. típusú bőr
  • Ha nő, már nem lehet fogamzóképes
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A BCC mérete nagyobb, mint 1,5 cm
  • Ha a BCC helye az arcon van.
  • Azok a betegek, akiknek a biopsziája nem felületes vagy csomós altípust mutat, vagy agresszívabb természetű jellemzőkkel rendelkezik, mint például: Basosquamous bazálissejtes karcinóma, Morpheaform/infiltratív bazálissejtes karcinóma, szklerotizáló bazálissejtes karcinóma, visszatérő bazálissejtes karcinóma
  • Olyan betegek, akik esetleg nem tolerálják a fényterápiát, például: Fény által kiváltott görcsrohamban szenvedő betegek, aranyterápiában részesülő vagy jelenleg is részesülő betegek, bármilyen fényérzékeny betegségben szenvedő betegek, fényérzékenységet fokozó gyógyszert szedő betegek, Szisztémás lupusz eritemás
  • Fitzpatrick bőrtípus V vagy VI
  • Olyan betegek, akik bizonyos orális gyógyszereket szednek, mint például: véralvadásgátló szerek, kivéve a 81 mg aszpirint, izotretinoin (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban), sebgyógyulást befolyásoló gyógyszerek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében Herpes Simplex vírus járvány fordult elő a kezelendő területen
  • Olyan betegek, akiknek a lézióját korábban vagy jelenleg más módszerrel kezelték (helyi immunmodulátorok/kemoterápiás szerek, krioterápia, küret és elektrodesikáció, sebészeti kimetszés vagy Mohs mikrografikus műtét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés: 595/1064 multiplex lézer

A kezelőkarban lévő alanyok 3 kezelést kapnak az 595/1064 multiplex lézerrel, négyhetes intervallumban (+/- 3 nap), járóbeteg-klinikai környezetben. Ha a kezelési karon egy alanynak több BCC-je van, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, akkor az összes BCC-t kezeljük.

Négy héttel (+/- 3 nappal) az utolsó kezelés után (84. nap) mind a kezelt, mind a kontroll betegeknél bőrgyógyász megvizsgálja a végső klinikai megjelenést, a mérést és a lézió értékelését.

Az alanyokon a teljes lézióra kiterjedő mély kivágásos biopszián is átesnek a maradék tumorsejt jelenlétének meghatározására. Ha a szövet szövettani vizsgálata maradék BCC-t tár fel, akkor az alany standard kezelésben részesül.
Eszköz: 595/1064 multiplex lézer
Az 595/1064 multiplex lézert 3-szor, négyhetes időközönként (+/- 3 nap) használjuk, ambulancián adjuk be.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

A kontroll kar alanyai 3 rendszeres tanulmányi látogatáson vesznek részt, 4 hetes (+/- 3 napos) különbséggel. Ha a kontrollkarban lévő alanynak több BCC-je van, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, akkor az összes BCC-t nem kezeljük.

Négy héttel (+/- 3 nappal) az utolsó (84. nap) után mind a kezelt, mind a kontroll betegeknél a bőrgyógyász megvizsgálja a végső klinikai megjelenést, a mérést és a lézió értékelését.

Az alanyokon a teljes lézióra kiterjedő mély kivágásos biopszián is átesnek a maradék tumorsejt jelenlétének meghatározására. Ha a szövet szövettani vizsgálata maradék BCC-t tár fel, akkor az alany standard kezelésben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövettanilag tisztázott elváltozások százalékos aránya
Időkeret: 91 nap
A klinikailag és szövettanilag tisztázott elváltozások száma. A lézió clearance-ét a lézió méretének mérésével határoztuk meg, amely a kezelés után 4 héttel szövettani értékelést is tartalmazott.
91 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 91 nap
A résztvevők által jelentett nemkívánatos események
91 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Silvester Comprenhensive Care Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120815

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Noduláris bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a 595/1064 multiplex lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel