Étude pilote randomisée du traitement du CBC à l'aide du laser multiplex 595/1064 nm (BCC)
Étude pilote randomisée sur le traitement du carcinome basocellulaire à l'aide du laser multiplex 595/1064 nm
La thérapie au laser pour le carcinome basocellulaire peut être une option supérieure pour les patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas tolérer d'autres modalités de traitement telles que la chimiothérapie topique ou la chirurgie.
Dans cette étude pilote, nous évaluerons de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité du laser multiplex 595/1064 nm lors du traitement des carcinomes basocellulaires superficiels et nodulaires de moins de 1,5 cm. Il s'agit d'une étude sans insu dans laquelle les patients seront randomisés soit dans un bras de traitement, soit dans un bras témoin. Les patients du groupe de traitement recevront trois traitements avec le laser multiplex 595/1064 nm espacés de quatre semaines. Le groupe témoin se rendra à la clinique avec le même horaire que le groupe de traitement pour le suivi de la lésion. Tous les patients reviendront un mois après la dernière séance de traitement ou visite clinique, pour une évaluation de la clairance clinique et histologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome basocellulaire est une tumeur maligne à prévalence importante qui métastase rarement mais peut être localement destructrice. La thérapie au laser pour ce type de lésion peut être une option supérieure pour les patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas tolérer d'autres modalités telles que la chimiothérapie topique ou la chirurgie.
Dans cette étude pilote, nous évaluerons de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité du laser multiplex 595/1064 nm lors du traitement des carcinomes basocellulaires superficiels et nodulaires de moins de 1,5 cm. Les patients éligibles présentant des CBC superficiels ou nodulaires de moins de 1,5 cm prouvés par biopsie auront la possibilité de s'inscrire à cette étude. Il s'agit d'une étude sans insu dans laquelle les patients seront randomisés soit dans un bras de traitement, soit dans un bras témoin. Les patients du groupe de traitement recevront trois traitements avec le laser multiplex 595/1064 nm espacés de quatre semaines. En plus d'évaluer la présence d'effets indésirables, des photographies seront prises à chaque visite. Un mois après la dernière séance de traitement, les patients de ce groupe reviendront pour évaluer 1) la clairance clinique et 2) la clairance histologique de leur CBC. Afin d'évaluer la clairance clinique, un dermatologue examinera, mesurera et documentera grossièrement toute lésion résiduelle. Ensuite, une biopsie excisionnelle profonde englobant toute la région sera prise et la clairance histologique sera déterminée par un examen microscopique pour toutes les cellules tumorales résiduelles. Le suivi des soins de la plaie de la biopsie aura lieu une semaine plus tard. La charge tumorale sera calculée en fonction de la modification de la surface de la lésion.
Après une biopsie diagnostique standard, les patients du bras contrôle seront suivis pendant trois visites régulières, espacées de 4 semaines. Un mois après la troisième visite de suivi, les patients témoins reviendront pour la photographie finale et l'évaluation de la clairance clinique et histologique, tout comme le bras de traitement. Bien qu'extrêmement rare1, si des signes cliniques de progression sont visibles pendant cette période (ce que nous considérerons comme une croissance supérieure à 10 %), le patient sera retiré de l'étude et suivra un traitement de soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- La biopsie diagnostique doit avoir lieu au plus tard trois mois avant l'inscription
- La lésion est un CBC nodulaire ou superficiel prouvé par biopsie
- BCC est de 1,5 cm ou moins de diamètre
- BCC est sur le tronc ou les extrémités
- Types de peau Fitzpatrick I, II, III ou IV
- Si femme, ne doit plus être en âge de procréer
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- BCC est supérieur à 1,5 cm
- Si l'emplacement de BCC est sur le visage.
- Patients dont la biopsie montre un sous-type autre que superficiel ou nodulaire, ou présente des caractéristiques de nature plus agressive, telles que : carcinome basocellulaire basosquameux, carcinome basocellulaire morphéaforme/infiltrant, carcinome basocellulaire sclérosant, carcinomes basocellulaires récurrents
- Patients susceptibles de ne pas tolérer la luminothérapie, tels que : Patients présentant des troubles convulsifs déclenchés par la lumière, Patients recevant ou recevant actuellement une thérapie à l'or, Patients présentant un trouble sensible à la lumière, Patients prenant des médicaments qui augmentent la sensibilité à la lumière, Patients Lupus érythémateux disséminé
- Types de peau Fitzpatrick V ou VI
- Les patients qui prennent certains médicaments oraux tels que : les anticoagulants à l'exception de l'aspirine 81 mg, l'isotrétinoïne (actuellement ou au cours des 6 derniers mois), les médicaments qui altèrent la cicatrisation des plaies
- Patients ayant des antécédents d'éclosion du virus de l'herpès simplex dans la région à traiter
- Patients dont la lésion a déjà été ou est actuellement traitée par une autre modalité (immunomodulateurs/chimiothérapeutiques topiques, cryothérapie, curetage et électrodessiccation, excision chirurgicale ou chirurgie micrographique de Mohs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement : laser multiplex 595/1064
Les sujets du bras de traitement recevront 3 traitements utilisant le laser multiplex 595/1064 espacés d'un intervalle de quatre semaines (+/- 3 jours), administrés en clinique externe. Si un sujet dans le bras de traitement a plusieurs CBC satisfaisant aux critères d'inclusion, tous les CBC seront traités. Quatre semaines (+/- 3 jours) après le dernier traitement (jour 84), les patients traités et témoins seront évalués pour l'aspect clinique final, la mesure et l'évaluation de la lésion par un dermatologue. Les sujets subiront également une biopsie excisionnelle profonde englobant toute la lésion pour déterminer la présence de cellules tumorales résiduelles. Si l'examen histologique du tissu révèle un CBC résiduel, le sujet recevra alors un traitement standard. |
Le laser multiplex 595/1064 sera utilisé 3 fois espacées d'un intervalle de quatre semaines (+/- 3 jours), il sera administré en clinique externe.
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront 3 visites d'étude régulières espacées de 4 semaines (+/- 3 jours). Si un sujet du groupe témoin a plusieurs CBC satisfaisant aux critères d'inclusion, tous les CBC ne seront pas traités. Quatre semaines (+/- 3 jours) après le dernier (jour 84), les patients traités et témoins seront évalués pour l'aspect clinique final, la mesure et l'évaluation de la lésion par un dermatologue. Les sujets subiront également une biopsie excisionnelle profonde englobant toute la lésion pour déterminer la présence de cellules tumorales résiduelles. Si l'examen histologique du tissu révèle un CBC résiduel, le sujet recevra alors un traitement standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de lésions éliminées histologiquement
Délai: 91 jours
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Nombre de lésions éliminées cliniquement et histologiquement.
La clairance de la lésion a été déterminée en mesurant la taille de la lésion qui comprenait également une évaluation histologique 4 semaines après le traitement.
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91 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: 91 jours
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Événements indésirables signalés par les participants
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91 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Silvester Comprenhensive Care Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120815
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