Estudo Piloto Randomizado de Tratamento para BCC Usando o Laser Multiplex 595/1064 nm (BCC)
Estudo Piloto Randomizado de Tratamento para Carcinoma Basocelular Utilizando o Laser Multiplex 595/1064 nm
A terapia a laser para carcinoma basocelular pode ser uma opção superior para pacientes que não desejam ou não podem tolerar outras modalidades de tratamento, como quimioterapia tópica ou cirurgia.
Neste estudo piloto, avaliaremos preliminarmente a eficácia e a segurança do laser Multiplex 595/1064 nm no tratamento de carcinomas basocelulares superficiais e nodulares menores que 1,5 cm. Este é um estudo não cego no qual os pacientes serão randomizados para um braço de tratamento ou um braço de controle. Os pacientes no braço de tratamento receberão três tratamentos com o laser multiplex 595/1064 nm espaçados por quatro semanas. O grupo controle visitará a clínica com o mesmo horário do grupo tratamento para acompanhamento da lesão. Todos os pacientes retornarão um mês após a última sessão de tratamento ou visita clínica, para avaliação da eliminação clínica e histológica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma basocelular é uma neoplasia maligna com prevalência significativa que raramente metastatiza, mas pode ser localmente destrutiva. A terapia a laser para esse tipo de lesão pode ser uma opção superior para pacientes que não desejam ou não toleram outras modalidades, como quimioterapia tópica ou cirurgia.
Neste estudo piloto, avaliaremos preliminarmente a eficácia e a segurança do laser Multiplex 595/1064 nm no tratamento de carcinomas basocelulares superficiais e nodulares menores que 1,5 cm. Pacientes elegíveis com CBCs superficiais ou nodulares comprovados por biópsia com menos de 1,5 cm de tamanho terão a oportunidade de se inscrever neste estudo. Este é um estudo não cego no qual os pacientes serão randomizados para um braço de tratamento ou um braço de controle. Os pacientes no braço de tratamento receberão três tratamentos com o laser multiplex 595/1064 nm espaçados por quatro semanas. Além de avaliar a presença de quaisquer efeitos adversos, serão tiradas fotografias a cada visita. Um mês após a última sessão de tratamento, os pacientes deste grupo retornarão para avaliação de 1) eliminação clínica e 2) eliminação histológica de seu CBC. Para avaliar a eliminação clínica, um dermatologista examinará, medirá e documentará grosseiramente qualquer lesão residual. Posteriormente, uma biópsia excisional profunda abrangendo toda a região será realizada e a depuração histológica será determinada por um exame microscópico para quaisquer células tumorais residuais. O acompanhamento para tratamento da ferida da biópsia ocorrerá uma semana depois. A carga tumoral será calculada pela mudança na área de superfície da lesão.
Após a biópsia diagnóstica padrão, os pacientes no braço de controle serão acompanhados por três visitas regulares, com intervalo de 4 semanas. Um mês após a terceira visita de acompanhamento, os pacientes de controle retornarão para a fotografia final e avaliação da eliminação clínica e histológica, assim como o braço de tratamento. Embora extremamente raro1, se algum sinal clínico de progressão for visível durante esse período (o que consideraremos um crescimento superior a 10%), o paciente será retirado do estudo e submetido ao tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- A biópsia diagnóstica deve ser o mais tardar três meses antes da inscrição
- A lesão é nodular comprovada por biópsia ou CBC superficial
- BCC tem 1,5 cm ou menos de diâmetro
- BCC está no tronco ou extremidades
- Fitzpatrick tipos de pele I, II, III ou IV
- Se for do sexo feminino, não deve mais ter potencial para engravidar
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- BCC é maior que 1,5 cm de tamanho
- Se a localização do BCC for na face.
- Pacientes cuja biópsia mostra um subtipo diferente do superficial ou nodular, ou apresenta características de natureza mais agressiva, como: Carcinoma Basocelular Basoescamoso, Carcinoma Basocelular Morfeiforme/infiltrativo, Carcinoma Basocelular Esclerosante, Carcinoma Basocelular Recidivante
- Pacientes que podem não tolerar a fototerapia, como: pacientes com distúrbios convulsivos desencadeados pela luz, pacientes que receberam ou estão recebendo terapia com ouro, pacientes com qualquer distúrbio de sensibilidade à luz, pacientes que tomam medicamentos que aumentam a sensibilidade à luz, pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Fitzpatrick tipos de pele V ou VI
- Pacientes que estão tomando certos medicamentos orais, como: anticoagulantes, exceto aspirina 81 mg, isotretinoína (atualmente ou nos últimos 6 meses), medicamentos que alteram a cicatrização de feridas
- Pacientes com histórico de surto do vírus Herpes Simplex na área a ser tratada
- Pacientes cuja lesão foi previamente ou está sendo tratada por outra modalidade (imunomoduladores/quimioterápicos tópicos, crioterapia, curetagem e eletrosecagem, excisão cirúrgica ou cirurgia micrográfica de Mohs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento: laser multiplex 595/1064
Os indivíduos no braço de tratamento receberão 3 tratamentos usando o laser multiplex 595/1064 espaçados por um intervalo de quatro semanas (+/- 3 dias), administrados em ambiente ambulatorial. Se um indivíduo no braço de tratamento tiver múltiplos BCCs que satisfaçam os critérios de inclusão, todos os BCCs serão tratados. Quatro semanas (+/- 3 dias) após o último tratamento (Dia 84), os pacientes de tratamento e controle serão avaliados quanto à aparência clínica final, medição e avaliação da lesão por um dermatologista. Os indivíduos também serão submetidos a biópsia excisional profunda abrangendo toda a lesão para determinar a presença de células tumorais residuais. Se o exame histológico do tecido revelar CBC residual, o paciente receberá o tratamento padrão. |
O laser multiplex 595/1064 será utilizado 3 vezes com intervalo de quatro semanas (+/- 3 dias), será administrado em ambiente ambulatorial.
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos no braço de controle receberão 3 visitas de estudo regulares espaçadas de 4 semanas (+/- 3 dias). Se um indivíduo no braço de controle tiver vários BCCs que satisfaçam os critérios de inclusão, todos os BCCs não serão tratados. Quatro semanas (+/- 3 dias) após o último (dia 84), os pacientes de tratamento e controle serão avaliados quanto à aparência clínica final, medição e avaliação da lesão por um dermatologista. Os indivíduos também serão submetidos a biópsia excisional profunda abrangendo toda a lesão para determinar a presença de células tumorais residuais. Se o exame histológico do tecido revelar CBC residual, o paciente receberá o tratamento padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de lesões eliminadas histologicamente
Prazo: 91 dias
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Número de lesões com resolução clínica e histológica.
A eliminação da lesão foi determinada medindo o tamanho da lesão, que também incluiu uma avaliação histológica 4 semanas após o tratamento.
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91 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos relatados
Prazo: 91 dias
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Eventos adversos relatados pelos participantes
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91 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keyvan Nouri, MD, University of Miami Silvester Comprenhensive Care Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120815
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