Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivisen hoidon monitoimilaitos

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

Monitoimilaitosten kokeilu komplisoitumattoman lasten umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkauksellisesta hoidosta

Onnistunut ei-operatiivinen varhaisen umpilisäkkeen tulehduksen hoitostrategia vähentää leikkausta tarvitsevien lasten määrää ja saattaa parantaa umpilisäkkeen hoitoon liittyvän hoidon laatua. Lapsiperhenäkökulman ja hoitomieltymysten huomioon ottamiseksi tutkijat suorittavat tutkimuksen, jossa potilaat ja heidän perheensä valitsevat joko pelkän antibiootin (ei-leikkausryhmä) tai umpilisäkkeen poiston (kirurgiaryhmä) välillä kymmenessä yhdysvaltalaisessa sairaalassa. Tämä tutkimus määrittää lasten varhaisen umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkauksen tehokkuuden pelkällä antibiooteilla ja vertailee eroja sairastuvuuden, vamman, elämänlaadun, tyytyväisyyden ja kustannusten välillä leikkausta tai ei-leikkausta hoitavien perheiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin umpilisäkkeen poistoa pelkkään antibiootteihin aikuisilla, joilla on akuutti umpilisäketulehdus, on raportoitu Yhdysvaltojen ulkopuolelta. maat. Nämä tutkimukset osoittavat, että umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkaushoito on turvallinen umpilisäkkeentulehduksen hoito ja siihen liittyy merkittävästi pienempi komplikaatioriski kuin umpilisäkkeen poisto. Olemme äskettäin saaneet päätökseen ensimmäisen tutkimuksen Yhdysvalloissa, jossa tutkitaan lasten komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivisen hoidon toteutettavuutta. Pilottitutkimuksessamme potilaat ja heidän perheensä valitsivat komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen hoitoon kiireellisen umpilisäkkeen poiston tai pelkän antibiootin välillä. Ei-operatiivisen hoidon onnistumisaste oli 90 % 30 päivän kohdalla ja 80 % 8 kuukauden seurannan mediaanien jälkeen. Lisäksi ei-leikkausryhmän potilaat palasivat huomattavasti nopeammin normaaliin aktiivisuuteen ja raportoivat korkeammista elämänlaadun pisteistä. Tällä ehdotuksella pyritään edelleen tutkimaan ei-leikkauksen tehokkuutta pelkällä antibiooteilla hoitovaihtoehtona lapsille, joilla on komplisoitumaton umpilisäke. Kun satunnaistetut tutkimukset eivät ole mahdollisia voimakkaiden hoitotottumusten vuoksi tai kun vain pieni osa potilaista hyväksyy satunnaistamisen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa osallistujat jaetaan heidän haluamaansa hoitoon, on arvokas vaihtoehto. Perustuen palautteeseen monitieteiseltä sidosryhmältä, joka oli koolle arvioimaan perhemieltymysten mahdollista vaikutusta tutkimustuloksiin, rekrytointiin ja yleistettävyyteen, ehdotamme monialaista tutkimusta, jossa potilaat ja heidän perheensä valitsevat pelkän antibiootin välillä (ei- leikkausryhmä) tai umpilisäkkeen poisto (kirurgiaryhmä). Oletamme, että ei-leikkaushoito onnistuu 75 prosentilla potilaista 1 vuoden seurannassa ja siihen liittyy vähemmän työkyvyttömyyspäiviä, korkeammat elämänlaatupisteet ja alhaisemmat kustannukset kuin umpilisäkkeen poisto. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 795 potilasta, iältään 8-17 vuotta, joilla on komplisoitumaton umpilisäke 10 lastensairaalassa. Ensisijaiset tulokset ovat: 1) erot hoitoon liittyvissä vammoissa ei-leikkauksen ja leikkauksen välillä komplisoitumattomasta umpilisäkkeestä kärsivillä lapsilla 10 lastensairaalassa; ja 2) komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkauksen onnistumisprosentti 10 lastensairaalassa, joka määritellään ei-leikkauksellisesti hoidetuista potilaista, joille ei tehdä umpilisäkkeen poistoa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ryhmien väliset erot monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen, hoidon jälkeisten komplikaatioiden, vanhemman työkyvyttömyyspäivien, elämänlaatu- ja terveydenhuoltotyytyväisyysmittauksissa sekä kokonaiskustannuksissa ja ei-operatiivisen hoidon kustannustehokkuuden lisääntymisessä suhteessa umpilisäkkeen poistoon. . Ehdotettu tutkimus laajentaa aiempaa pilottitutkimustamme sisällyttämällä siihen potilaita sekä vapaasti seisovista että muista lastensairaaloista, joilla on sekä kaupunkien että maaseudun väestörakenne, jotta voidaan määrittää ei-operatiiviseen hoitoon liittyvä onnistumisprosentti ja sairastuvuus populaatiossa, joka edustaa paremmin koko väestöä. lapsista Yhdysvalloissa Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen voi tarjota näyttöä komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivisen hoidon tehokkuudesta vaihtoehtoisena ensilinjan hoitona lapsille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1076

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on komplisoitumaton umpilisäke

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia ja ei-englanninkielisiä potilaita
  • Ikä: 8-17 vuotta
  • Uh- tai TT-varmistettu varhainen umpilisäkkeentulehdus, jossa usa näkyy hyperemiaa, halkaisija ≤ 1,1 cm, kokoonpuristuva tai ei-puristuva, ei paiseta, ei ulostetta, ei flegmonia tai CT, jossa näkyy hyperemiaa, rasvajuoksu, halkaisija ≤ 1,1 cm, ei absessia, ei ulostetta , ei flegmonia
  • Valkosolujen määrä > 5 000/µL ja ≤ 18 000/µl
  • Vatsakipu ≤ 48 tuntia ennen antibioottien saamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen ajoittainen vatsakipu
  • Kipu > 48 tuntia ennen ensimmäistä antibioottiannosta
  • Diffuusi peritoniitti
  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Valkosolut ≤ 5 000/µL tai ≥ 18 000/µl
  • Ulosteen esiintyminen kuvantamisessa
  • Näyttöä kuvantamistutkimuksista, jotka koskevat kehittyvää rei'itettyä umpilisäkkeentulehdusta, mukaan lukien paise tai limaa
  • Viestintävaikeudet (esim. vakava kehitysviive)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkaus
Kirurginen hoito umpilisäkkeenpoistolla koostuu sairaalahoidosta, jossa aloitetaan suonensisäinen antibioottihoito ja kiireellinen umpilisäkkeen poisto.
Ei-operatiivinen
Ei-operatiivinen hoito koostuu sairaalahoidosta havainnointiin, jossa annetaan vähintään 24 tuntia suonensisäistä antibioottia ja vähintään 12 tuntia nolla per os (NPO). Kliinisen paranemisen myötä potilaat siirretään oraalisiin antibiootteihin ja heidät kotiutetaan suun kautta otettavien antibioottien reseptillä, jotta kokonaisantibioottikuuri on 7 päivää (mukaan lukien suonensisäisten antibioottien kesto).
Potilaat saavat vain antibiootteja, eikä heille tehdä umpilisäkkeen poistoa, elleivät he parane tai umpilisäkkeen tulehdus uusiutuu
Muut nimet:
  • Ei-leikkaushoito pelkällä antibiooteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
onnistumisprosentti 1 vuoden kohdalla on prosenttiosuus potilaista, jotka valitsevat ei-leikkauksen ja joille ei ole tehty umpilisäkkeen poistoa
1 vuosi
Vammaispäivät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivien lukumäärä ilman normaalia aikataulua
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
prosenttia potilaista, joilla on rei'itetty umpilisäke leikkauksessa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa