- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02271932
Umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivisen hoidon monitoimilaitos
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital
Monitoimilaitosten kokeilu komplisoitumattoman lasten umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkauksellisesta hoidosta
Onnistunut ei-operatiivinen varhaisen umpilisäkkeen tulehduksen hoitostrategia vähentää leikkausta tarvitsevien lasten määrää ja saattaa parantaa umpilisäkkeen hoitoon liittyvän hoidon laatua.
Lapsiperhenäkökulman ja hoitomieltymysten huomioon ottamiseksi tutkijat suorittavat tutkimuksen, jossa potilaat ja heidän perheensä valitsevat joko pelkän antibiootin (ei-leikkausryhmä) tai umpilisäkkeen poiston (kirurgiaryhmä) välillä kymmenessä yhdysvaltalaisessa sairaalassa.
Tämä tutkimus määrittää lasten varhaisen umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkauksen tehokkuuden pelkällä antibiooteilla ja vertailee eroja sairastuvuuden, vamman, elämänlaadun, tyytyväisyyden ja kustannusten välillä leikkausta tai ei-leikkausta hoitavien perheiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattiin umpilisäkkeen poistoa pelkkään antibiootteihin aikuisilla, joilla on akuutti umpilisäketulehdus, on raportoitu Yhdysvaltojen ulkopuolelta.
maat.
Nämä tutkimukset osoittavat, että umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkaushoito on turvallinen umpilisäkkeentulehduksen hoito ja siihen liittyy merkittävästi pienempi komplikaatioriski kuin umpilisäkkeen poisto.
Olemme äskettäin saaneet päätökseen ensimmäisen tutkimuksen Yhdysvalloissa, jossa tutkitaan lasten komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivisen hoidon toteutettavuutta.
Pilottitutkimuksessamme potilaat ja heidän perheensä valitsivat komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen hoitoon kiireellisen umpilisäkkeen poiston tai pelkän antibiootin välillä.
Ei-operatiivisen hoidon onnistumisaste oli 90 % 30 päivän kohdalla ja 80 % 8 kuukauden seurannan mediaanien jälkeen.
Lisäksi ei-leikkausryhmän potilaat palasivat huomattavasti nopeammin normaaliin aktiivisuuteen ja raportoivat korkeammista elämänlaadun pisteistä.
Tällä ehdotuksella pyritään edelleen tutkimaan ei-leikkauksen tehokkuutta pelkällä antibiooteilla hoitovaihtoehtona lapsille, joilla on komplisoitumaton umpilisäke.
Kun satunnaistetut tutkimukset eivät ole mahdollisia voimakkaiden hoitotottumusten vuoksi tai kun vain pieni osa potilaista hyväksyy satunnaistamisen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa osallistujat jaetaan heidän haluamaansa hoitoon, on arvokas vaihtoehto.
Perustuen palautteeseen monitieteiseltä sidosryhmältä, joka oli koolle arvioimaan perhemieltymysten mahdollista vaikutusta tutkimustuloksiin, rekrytointiin ja yleistettävyyteen, ehdotamme monialaista tutkimusta, jossa potilaat ja heidän perheensä valitsevat pelkän antibiootin välillä (ei- leikkausryhmä) tai umpilisäkkeen poisto (kirurgiaryhmä).
Oletamme, että ei-leikkaushoito onnistuu 75 prosentilla potilaista 1 vuoden seurannassa ja siihen liittyy vähemmän työkyvyttömyyspäiviä, korkeammat elämänlaatupisteet ja alhaisemmat kustannukset kuin umpilisäkkeen poisto.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 795 potilasta, iältään 8-17 vuotta, joilla on komplisoitumaton umpilisäke 10 lastensairaalassa.
Ensisijaiset tulokset ovat: 1) erot hoitoon liittyvissä vammoissa ei-leikkauksen ja leikkauksen välillä komplisoitumattomasta umpilisäkkeestä kärsivillä lapsilla 10 lastensairaalassa; ja 2) komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkauksen onnistumisprosentti 10 lastensairaalassa, joka määritellään ei-leikkauksellisesti hoidetuista potilaista, joille ei tehdä umpilisäkkeen poistoa.
Toissijaisia tuloksia ovat ryhmien väliset erot monimutkaisen umpilisäkkeen tulehduksen, hoidon jälkeisten komplikaatioiden, vanhemman työkyvyttömyyspäivien, elämänlaatu- ja terveydenhuoltotyytyväisyysmittauksissa sekä kokonaiskustannuksissa ja ei-operatiivisen hoidon kustannustehokkuuden lisääntymisessä suhteessa umpilisäkkeen poistoon. .
Ehdotettu tutkimus laajentaa aiempaa pilottitutkimustamme sisällyttämällä siihen potilaita sekä vapaasti seisovista että muista lastensairaaloista, joilla on sekä kaupunkien että maaseudun väestörakenne, jotta voidaan määrittää ei-operatiiviseen hoitoon liittyvä onnistumisprosentti ja sairastuvuus populaatiossa, joka edustaa paremmin koko väestöä. lapsista Yhdysvalloissa Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen voi tarjota näyttöä komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen ei-operatiivisen hoidon tehokkuudesta vaihtoehtoisena ensilinjan hoitona lapsille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1076
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on komplisoitumaton umpilisäke
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia ja ei-englanninkielisiä potilaita
- Ikä: 8-17 vuotta
- Uh- tai TT-varmistettu varhainen umpilisäkkeentulehdus, jossa usa näkyy hyperemiaa, halkaisija ≤ 1,1 cm, kokoonpuristuva tai ei-puristuva, ei paiseta, ei ulostetta, ei flegmonia tai CT, jossa näkyy hyperemiaa, rasvajuoksu, halkaisija ≤ 1,1 cm, ei absessia, ei ulostetta , ei flegmonia
- Valkosolujen määrä > 5 000/µL ja ≤ 18 000/µl
- Vatsakipu ≤ 48 tuntia ennen antibioottien saamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen ajoittainen vatsakipu
- Kipu > 48 tuntia ennen ensimmäistä antibioottiannosta
- Diffuusi peritoniitti
- Positiivinen virtsan raskaustesti
- Valkosolut ≤ 5 000/µL tai ≥ 18 000/µl
- Ulosteen esiintyminen kuvantamisessa
- Näyttöä kuvantamistutkimuksista, jotka koskevat kehittyvää rei'itettyä umpilisäkkeentulehdusta, mukaan lukien paise tai limaa
- Viestintävaikeudet (esim. vakava kehitysviive)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaus
Kirurginen hoito umpilisäkkeenpoistolla koostuu sairaalahoidosta, jossa aloitetaan suonensisäinen antibioottihoito ja kiireellinen umpilisäkkeen poisto.
|
|
|
Ei-operatiivinen
Ei-operatiivinen hoito koostuu sairaalahoidosta havainnointiin, jossa annetaan vähintään 24 tuntia suonensisäistä antibioottia ja vähintään 12 tuntia nolla per os (NPO).
Kliinisen paranemisen myötä potilaat siirretään oraalisiin antibiootteihin ja heidät kotiutetaan suun kautta otettavien antibioottien reseptillä, jotta kokonaisantibioottikuuri on 7 päivää (mukaan lukien suonensisäisten antibioottien kesto).
|
Potilaat saavat vain antibiootteja, eikä heille tehdä umpilisäkkeen poistoa, elleivät he parane tai umpilisäkkeen tulehdus uusiutuu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
onnistumisprosentti 1 vuoden kohdalla on prosenttiosuus potilaista, jotka valitsevat ei-leikkauksen ja joille ei ole tehty umpilisäkkeen poistoa
|
1 vuosi
|
|
Vammaispäivät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivien lukumäärä ilman normaalia aikataulua
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prosenttia potilaista, joilla on rei'itetty umpilisäke leikkauksessa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Minneci PC, Sulkowski JP, Nacion KM, Mahida JB, Cooper JN, Moss RL, Deans KJ. Feasibility of a nonoperative management strategy for uncomplicated acute appendicitis in children. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):272-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.031. Epub 2014 Apr 13.
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Gonzalez DO, Deans KJ, Minneci PC. Role of non-operative management in pediatric appendicitis. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):204-7. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.002. Epub 2016 May 10.
- Minneci PC, Hade EM, Gil LA, Metzger GA, Saito JM, Mak GZ, Hirschl RB, Gadepalli S, Helmrath MA, Leys CM, Sato TT, Lal DR, Landman MP, Kabre R, Fallat ME, Cooper JN, Deans KJ; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Demographic and Clinical Characteristics Associated With the Failure of Nonoperative Management of Uncomplicated Appendicitis in Children: Secondary Analysis of a Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229712. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9712.
- Minneci PC, Hade EM, Lawrence AE, Sebastiao YV, Saito JM, Mak GZ, Fox C, Hirschl RB, Gadepalli S, Helmrath MA, Kohler JE, Leys CM, Sato TT, Lal DR, Landman MP, Kabre R, Fallat ME, Cooper JN, Deans KJ; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Association of Nonoperative Management Using Antibiotic Therapy vs Laparoscopic Appendectomy With Treatment Success and Disability Days in Children With Uncomplicated Appendicitis. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):581-593. doi: 10.1001/jama.2020.10888.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB14-00651
- 1507-31325 (OTHER_GRANT: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .