Ensaio Multi-institucional de Tratamento Não Operatório de Apendicite

Vários ensaios clínicos randomizados comparando a apendicectomia apenas com antibióticos em adultos com apendicite aguda foram relatados em estudos fora dos EUA. países. Esses estudos revelam que o tratamento não cirúrgico da apendicite é um tratamento seguro para a apendicite e está associado a um risco significativamente menor de complicações do que a apendicectomia. Recentemente, concluímos o primeiro estudo nos EUA examinando a viabilidade do tratamento não cirúrgico da apendicite não complicada em crianças. Em nosso estudo piloto, os pacientes e suas famílias escolheram entre apendicectomia urgente ou apenas antibióticos para o tratamento de apendicite não complicada. A taxa de sucesso do tratamento conservador foi de 90% em 30 dias e 80% em um acompanhamento médio de 8 meses. Além disso, os pacientes do grupo não cirúrgico demonstraram um retorno significativamente mais rápido às atividades normais e relataram escores de qualidade de vida mais altos. A proposta atual procura investigar mais a eficácia do tratamento não cirúrgico apenas com antibióticos como opção de tratamento para crianças com apendicite não complicada. Quando os ensaios randomizados não são viáveis ​​devido a fortes preferências de tratamento ou quando apenas uma pequena proporção de pacientes aceitará a randomização, um estudo não randomizado de grupo paralelo em que os participantes são alocados para seu tratamento preferido é uma alternativa valiosa. Com base no feedback de um grupo multidisciplinar de partes interessadas que foi convocado para avaliar o impacto potencial das preferências familiares nos resultados, recrutamento e generalização do estudo, propomos um estudo multiinstitucional no qual os pacientes e suas famílias escolhem apenas entre antibióticos (não grupo operativo) ou apendicectomia (grupo cirúrgico). Nossa hipótese é que o tratamento não cirúrgico será bem-sucedido em 75% dos pacientes em 1 ano de acompanhamento e estará associado a menos dias de incapacidade, escores de qualidade de vida mais altos e custos mais baixos do que a apendicectomia. Este estudo incluirá 795 pacientes, com idades entre 8 e 17 anos, com apendicite não complicada em 10 hospitais infantis. Os resultados primários são: 1) diferenças na incapacidade relacionada ao tratamento entre o manejo não cirúrgico e a cirurgia em crianças com apendicite não complicada em 10 hospitais infantis; e 2) a taxa de sucesso do manejo não cirúrgico de apendicite não complicada em 10 hospitais infantis, definida como a porcentagem de pacientes tratados não operatórios que não são submetidos a apendicectomia. Os resultados secundários incluem diferenças entre os grupos nas taxas de apendicite complicada, complicações relacionadas ao pós-tratamento, dias de incapacidade dos pais, qualidade de vida e medidas de satisfação com a saúde, custos totais e custo-efetividade incremental do tratamento não cirúrgico em relação à apendicectomia . O estudo proposto expandirá nosso estudo piloto anterior, incluindo pacientes de hospitais infantis autônomos e não autônomos com demografias urbanas e rurais para determinar a taxa de sucesso e a morbidade associada ao tratamento não cirúrgico em uma população que melhor representa a população geral de crianças nos EUA. A conclusão bem-sucedida deste estudo pode fornecer evidências da eficácia do tratamento não cirúrgico da apendicite não complicada como uma terapia alternativa de primeira linha em crianças.