- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02271932
Multiinstitutionelt forsøg med ikke-operativ behandling af blindtarmsbetændelse
7. februar 2023 opdateret af: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital
Multi-institutionelt forsøg med ikke-operativ behandling af ukompliceret pædiatrisk blindtarmsbetændelse
En vellykket ikke-operativ håndteringsstrategi for tidlig blindtarmsbetændelse vil mindske antallet af børn, der skal opereres, og kan forbedre kvaliteten af pleje i forbindelse med behandling af blindtarmsbetændelse.
For at tage højde for børnefamilieperspektivet og behandlingspræferencer vil efterforskerne udføre en undersøgelse, hvor patienter og deres familier vælger mellem antibiotika alene (ikke-operativ gruppe) eller blindtarmsoperation (kirurgisk gruppe) på ti amerikanske hospitaler.
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ikke-operativ behandling af tidlig blindtarmsbetændelse med antibiotika alene hos børn og sammenligne forskelle i morbiditet, handicap, livskvalitet, tilfredshed og omkostninger mellem familier, der vælger operation eller ikke-operativ behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner blindtarmsoperation med antibiotika alene hos voksne med akut blindtarmsbetændelse, er blevet rapporteret fra ikke-U.S.A.
lande.
Disse undersøgelser viser, at ikke-operativ behandling af blindtarmsbetændelse er en sikker behandling af blindtarmsbetændelse og er forbundet med en signifikant lavere risiko for komplikationer end blindtarmsoperation.
Vi har for nylig afsluttet den første undersøgelse i USA, der undersøger gennemførligheden af ikke-operativ behandling af ukompliceret blindtarmsbetændelse hos børn.
I vores pilotstudie valgte patienter og deres familier mellem akut blindtarmsoperation eller antibiotika alene til behandling af ukompliceret blindtarmsbetændelse.
Succesraten for ikke-operativ behandling var 90 % efter 30 dage og 80 % ved en median opfølgning på 8 måneder.
Derudover viste patienter i den ikke-operative gruppe en signifikant hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet og rapporterede højere livskvalitetsscore.
Det nuværende forslag søger yderligere at undersøge effektiviteten af ikke-operativ behandling med antibiotika alene som en behandlingsmulighed for børn med ukompliceret blindtarmsbetændelse.
Når randomiserede undersøgelser ikke er gennemførlige på grund af stærke behandlingspræferencer, eller når kun en lille del af patienterne vil acceptere randomisering, er et ikke-randomiseret parallelgruppestudie, hvor deltagerne allokeres til deres foretrukne behandling, et værdifuldt alternativ.
Baseret på feedback fra en tværfaglig interessentgruppe, der blev indkaldt til at vurdere den potentielle indvirkning af familiepræferencer på undersøgelsesresultater, rekruttering og generaliserbarhed, foreslår vi et multi-institutionelt forsøg, hvor patienter og deres familier vælger mellem antibiotika alene (Ikke- operativ gruppe) eller blindtarmsoperation (kirurgisk gruppe).
Vi antager, at ikke-operativ behandling vil være vellykket hos 75 % af patienterne ved 1 års opfølgning og vil være forbundet med færre handicapdage, højere livskvalitetsscore og lavere omkostninger end blindtarmsoperation.
Denne undersøgelse vil inkludere 795 patienter i alderen 8-17 år med ukompliceret blindtarmsbetændelse på 10 børnehospitaler.
De primære resultater er: 1) forskelle i behandlingsrelateret handicap mellem ikke-operativ behandling og kirurgi hos børn med ukompliceret blindtarmsbetændelse på tværs af 10 børnehospitaler; og 2) succesraten for ikke-operativ behandling af ukompliceret blindtarmsbetændelse på 10 børnehospitaler, defineret som procentdelen af patienter behandlet ikke-operativt, som ikke gennemgår en blindtarmsoperation.
Sekundære resultater omfatter forskelle mellem grupperne i antallet af kompliceret blindtarmsbetændelse, post-behandlingsrelaterede komplikationer, handicapdage for forældrene, livskvalitet og sundhedstilfredshedsmålinger og samlede omkostninger og den trinvise omkostningseffektivitet af ikke-operativ behandling i forhold til blindtarmsoperation .
Den foreslåede undersøgelse vil udvide vores tidligere pilotundersøgelse ved at inkludere patienter fra både fritstående og ikke-fritstående børnehospitaler med både by- og landdemografi for at bestemme succesraten og sygeligheden forbundet med ikke-operativ ledelse i en befolkning, der bedre repræsenterer den samlede befolkning af børn i USA En vellykket gennemførelse af denne undersøgelse kan give bevis for effektiviteten af ikke-operativ behandling af ukompliceret blindtarmsbetændelse som en alternativ førstelinjebehandling hos børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1076
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med ukompliceret blindtarmsbetændelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk- og ikke-engelsktalende patienter
- Alder: 8-17 år
- UL eller CT bekræftet tidlig blindtarmsbetændelse med UL, der viser hyperæmi, ≤ 1,1 cm i diameter, komprimerbar eller ikke-komprimerbar, ingen byld, ingen fecalith, ingen phlegmon eller CT, der viser hyperæmi, fedtstranding, ≤ 1,1 cm i diameter, ingen byld, ingen fecalith , ingen flegmon
- Antal hvide blodlegemer > 5.000/µL og ≤ 18.000/µL
- Mavesmerter ≤ 48 timer før modtagelse af antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kroniske intermitterende mavesmerter
- Smerter > 48 timer før første antibiotikadosis
- Diffus peritonitis
- Positiv uringraviditetstest
- Hvide blodlegemer ≤ 5.000/µL eller ≥ 18.000/µL
- Tilstedeværelse af en fecalith på billeddannelse
- Evidens for billeddiagnostiske undersøgelser vedrørende udviklende perforeret blindtarmsbetændelse inklusive byld eller flegmon
- Kommunikationsvanskeligheder (f. alvorlig udviklingsforsinkelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kirurgi
Kirurgisk behandling med blindtarmsoperation består af hospitalsindlæggelse med påbegyndelse af intravenøs antibiotika og akut blindtarmsoperation.
|
|
Ikke-operativ
Non-operativ ledelse består af hospitalsindlæggelse til observation med minimum 24 timers intravenøs antibiotika og minimum 12 timer nul per os (NPO).
Med klinisk forbedring skiftes patienter til oral antibiotika og udskrives hjem med recept på oral antibiotika for at gennemføre et samlet antibiotikaforløb på 7 dage (inklusive varigheden af intravenøs antibiotika).
|
Patienter vil kun modtage antibiotika og vil ikke gennemgå blindtarmsoperation, medmindre de ikke forbedres, eller deres blindtarmsbetændelse gentager sig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate
Tidsramme: 1 år
|
succesrate ved 1 år er procent af patienter, der vælger ikke-operativ behandling, som ikke har gennemgået en blindtarmsoperation
|
1 år
|
Handicapdage
Tidsramme: 1 år
|
Antal dage uden normal tidsplan
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perforeret blindtarmsbetændelse
Tidsramme: 1 år
|
procent af patienter med perforeret blindtarmsbetændelse ved operation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Minneci PC, Sulkowski JP, Nacion KM, Mahida JB, Cooper JN, Moss RL, Deans KJ. Feasibility of a nonoperative management strategy for uncomplicated acute appendicitis in children. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):272-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.031. Epub 2014 Apr 13.
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Gonzalez DO, Deans KJ, Minneci PC. Role of non-operative management in pediatric appendicitis. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):204-7. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.002. Epub 2016 May 10.
- Minneci PC, Hade EM, Gil LA, Metzger GA, Saito JM, Mak GZ, Hirschl RB, Gadepalli S, Helmrath MA, Leys CM, Sato TT, Lal DR, Landman MP, Kabre R, Fallat ME, Cooper JN, Deans KJ; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Demographic and Clinical Characteristics Associated With the Failure of Nonoperative Management of Uncomplicated Appendicitis in Children: Secondary Analysis of a Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229712. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9712.
- Minneci PC, Hade EM, Lawrence AE, Sebastiao YV, Saito JM, Mak GZ, Fox C, Hirschl RB, Gadepalli S, Helmrath MA, Kohler JE, Leys CM, Sato TT, Lal DR, Landman MP, Kabre R, Fallat ME, Cooper JN, Deans KJ; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Association of Nonoperative Management Using Antibiotic Therapy vs Laparoscopic Appendectomy With Treatment Success and Disability Days in Children With Uncomplicated Appendicitis. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):581-593. doi: 10.1001/jama.2020.10888.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
22. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB14-00651
- 1507-31325 (OTHER_GRANT: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-operativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBækkenbrud | Acetabulær fraktur | Skabe Rami FrakturForenede Stater
-
Andrew D DuckworthAfsluttetOlecranon frakturer hos ældreDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAfsluttetBrækket akillessenenCanada
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbage
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...RekrutteringDistal Radius FrakturDanmark, Finland, Sverige
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScTilmelding efter invitation
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet