Essai multi-institutionnel de prise en charge non opératoire de l'appendicite

Plusieurs essais contrôlés randomisés comparant l'appendicectomie aux antibiotiques seuls chez des adultes atteints d'appendicite aiguë ont été rapportés dans des pays non américains. des pays. Ces études révèlent que la prise en charge non chirurgicale de l'appendicite est un traitement sûr de l'appendicite et est associée à un risque de complications significativement plus faible que l'appendicectomie. Nous avons récemment terminé la première étude aux États-Unis examinant la faisabilité de la prise en charge non chirurgicale de l'appendicite non compliquée chez les enfants. Dans notre étude pilote, les patients et leurs familles ont choisi entre une appendicectomie urgente ou des antibiotiques seuls pour le traitement de l'appendicite non compliquée. Le taux de réussite de la prise en charge non opératoire était de 90 % à 30 jours et de 80 % à un suivi médian de 8 mois. De plus, les patients du groupe non opératoire ont démontré un retour significativement plus rapide à une activité normale et ont rapporté des scores de qualité de vie plus élevés. La proposition actuelle vise à étudier plus avant l'efficacité de la prise en charge non chirurgicale avec des antibiotiques seuls comme option de traitement pour les enfants atteints d'appendicite non compliquée. Lorsque les essais randomisés ne sont pas réalisables en raison de fortes préférences de traitement ou lorsque seule une petite proportion de patients acceptera la randomisation, une étude non randomisée en groupes parallèles où les participants sont affectés à leur traitement préféré est une alternative valable. Sur la base des commentaires d'un groupe de parties prenantes multidisciplinaire qui a été convoqué pour évaluer l'impact potentiel des préférences familiales sur les résultats, le recrutement et la généralisabilité de l'étude, nous proposons un essai multi-institutionnel dans lequel les patients et leurs familles choisissent entre les antibiotiques seuls (Non- groupe opératoire) ou appendicectomie (groupe Chirurgie). Nous émettons l'hypothèse que la prise en charge non chirurgicale réussira chez 75 % des patients à un an de suivi et sera associée à moins de jours d'invalidité, à des scores de qualité de vie plus élevés et à des coûts inférieurs à ceux de l'appendicectomie. Cette étude recrutera 795 patients, âgés de 8 à 17 ans, atteints d'appendicite non compliquée dans 10 hôpitaux pour enfants. Les critères de jugement principaux sont : 1) les différences d'incapacité liée au traitement entre la prise en charge non chirurgicale et la chirurgie chez les enfants atteints d'appendicite non compliquée dans 10 hôpitaux pour enfants ; et 2) le taux de réussite de la prise en charge non opératoire de l'appendicite non compliquée dans 10 hôpitaux pour enfants, défini comme le pourcentage de patients traités de manière non opératoire qui ne subissent pas d'appendicectomie. Les critères de jugement secondaires incluent les différences entre les groupes en termes de taux d'appendicite compliquée, de complications liées au traitement, de jours d'invalidité du parent, de mesures de la qualité de vie et de la satisfaction des soins de santé, ainsi que des coûts totaux et du rapport coût-efficacité supplémentaire de la prise en charge non chirurgicale par rapport à l'appendicectomie . L'étude proposée étendra notre étude pilote précédente en incluant des patients d'hôpitaux pour enfants autonomes et non autonomes avec des démographies urbaines et rurales afin de déterminer le taux de réussite et la morbidité associés à la prise en charge non chirurgicale dans une population qui représente mieux la population globale. des enfants aux États-Unis. La réussite de cette étude peut fournir des preuves de l'efficacité de la prise en charge non chirurgicale de l'appendicite non compliquée comme traitement alternatif de première ligne chez les enfants.