Ensayo multiinstitucional del tratamiento no quirúrgico de la apendicitis

Se han informado varios ensayos controlados aleatorios que comparan la apendicectomía con antibióticos solos en adultos con apendicitis aguda en países no estadounidenses. países. Estos estudios revelan que el manejo no quirúrgico de la apendicitis es un tratamiento seguro para la apendicitis y está asociado con un riesgo significativamente menor de complicaciones que la apendicectomía. Recientemente completamos el primer estudio en los EE. UU. que examina la viabilidad del tratamiento no quirúrgico de la apendicitis no complicada en niños. En nuestro estudio piloto, los pacientes y sus familias eligieron entre apendicectomía urgente o antibióticos solos para el tratamiento de la apendicitis no complicada. La tasa de éxito del tratamiento no quirúrgico fue del 90 % a los 30 días y del 80 % con una mediana de seguimiento de 8 meses. Además, los pacientes en el grupo no quirúrgico demostraron un regreso significativamente más rápido a la actividad normal e informaron puntajes de calidad de vida más altos. La propuesta actual busca investigar más a fondo la efectividad del manejo no quirúrgico con antibióticos solos como una opción de tratamiento para niños con apendicitis no complicada. Cuando los ensayos aleatorizados no son factibles debido a fuertes preferencias de tratamiento o cuando solo una pequeña proporción de pacientes acepta la aleatorización, un estudio no aleatorizado de grupos paralelos donde los participantes se asignan a su tratamiento preferido es una alternativa valiosa. Con base en los comentarios de un grupo multidisciplinario de partes interesadas que se convocó para evaluar el impacto potencial de las preferencias familiares en los resultados del estudio, el reclutamiento y la generalización, proponemos un ensayo multiinstitucional en el que los pacientes y sus familias elijan entre antibióticos solos (no grupo quirúrgico) o apendicectomía (grupo de cirugía). Nuestra hipótesis es que el tratamiento no quirúrgico tendrá éxito en el 75 % de los pacientes al año de seguimiento y se asociará con menos días de incapacidad, puntuaciones de calidad de vida más altas y costes más bajos que la apendicectomía. Este estudio inscribirá a 795 pacientes, de 8 a 17 años de edad, con apendicitis no complicada en 10 hospitales infantiles. Los resultados primarios son: 1) diferencias en la discapacidad relacionada con el tratamiento entre el tratamiento no quirúrgico y la cirugía en niños con apendicitis no complicada en 10 hospitales pediátricos; y 2) la tasa de éxito del tratamiento no quirúrgico de la apendicitis no complicada en 10 hospitales pediátricos, definida como el porcentaje de pacientes tratados de forma no quirúrgica que no se someten a una apendicectomía. Los resultados secundarios incluyen diferencias entre los grupos en las tasas de apendicitis complicada, complicaciones relacionadas con el postratamiento, días de discapacidad de los padres, medidas de calidad de vida y satisfacción con la atención médica, y costos totales y la rentabilidad incremental del tratamiento no quirúrgico en relación con la apendicectomía. . El estudio propuesto ampliará nuestro estudio piloto anterior al incluir pacientes de hospitales pediátricos independientes y no independientes con demografías tanto urbanas como rurales para determinar la tasa de éxito y la morbilidad asociada con el tratamiento no quirúrgico en una población que representa mejor a la población general. de niños en los EE. UU. La finalización exitosa de este estudio puede proporcionar evidencia de la efectividad del tratamiento no quirúrgico de la apendicitis no complicada como una terapia alternativa de primera línea en niños.