- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02271932
Multiinstitucionální studie neoperativní léčby apendicitidy
7. února 2023 aktualizováno: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital
Multiinstitucionální studie neoperativní léčby nekomplikované dětské apendicitidy
Úspěšná neoperativní strategie léčby časného zánětu slepého střeva sníží počet dětí vyžadujících operaci a může zlepšit kvalitu péče související s léčbou apendicitidy.
Aby bylo možné zohlednit perspektivu dítěte a rodiny a preference léčby, provedou výzkumníci studii, ve které si pacienti a jejich rodiny vyberou mezi antibiotiky samotnými (neoperační skupina) nebo apendektomií (chirurgická skupina) v deseti nemocnicích v USA.
Tato studie určí účinnost neoperační léčby časné apendicitidy samotnými antibiotiky u dětí a porovná rozdíly v morbiditě, invaliditě, kvalitě života, spokojenosti a nákladech mezi rodinami, které si zvolily operaci nebo neoperativní léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Několik randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících apendektomii se samotnými antibiotiky u dospělých s akutní apendicitidou bylo hlášeno ze zemí mimo USA.
zemí.
Tyto studie ukazují, že neoperativní léčba apendicitidy je bezpečnou léčbou apendicitidy a je spojena s významně nižším rizikem komplikací než apendektomie.
Nedávno jsme dokončili první studii v USA zkoumající proveditelnost neoperativní léčby nekomplikované apendicitidy u dětí.
V naší pilotní studii si pacienti a jejich rodiny pro léčbu nekomplikované apendicitidy vybírali mezi urgentní apendektomií nebo samotnými antibiotiky.
Úspěšnost neoperační léčby byla 90 % po 30 dnech a 80 % při mediánu sledování 8 měsíců.
Kromě toho pacienti v neoperativní skupině prokázali významně rychlejší návrat k normální aktivitě a udávali vyšší skóre kvality života.
Současný návrh se snaží dále prozkoumat účinnost neoperativní léčby samotnými antibiotiky jako možnosti léčby u dětí s nekomplikovanou apendicitidou.
Pokud nejsou randomizované studie proveditelné kvůli silným preferencím léčby nebo pokud randomizaci přijme pouze malá část pacientů, je cennou alternativou nerandomizovaná studie s paralelními skupinami, kde jsou účastníci rozděleni do preferované léčby.
Na základě zpětné vazby od multidisciplinární skupiny zainteresovaných stran, která byla svolána za účelem posouzení potenciálního dopadu rodinných preferencí na výsledky studie, nábor a zobecnění, navrhujeme multiinstitucionální studii, ve které si pacienti a jejich rodiny vybírají mezi samotnými antibiotiky (ne operační skupina) nebo apendektomie (skupina chirurgie).
Předpokládáme, že neoperační léčba bude úspěšná u 75 % pacientů po 1 roce sledování a bude spojena s menším počtem dnů invalidity, vyšším skóre kvality života a nižšími náklady než apendektomie.
Do této studie bude zařazeno 795 pacientů ve věku 8-17 let s nekomplikovanou apendicitidou v 10 dětských nemocnicích.
Primární výsledky jsou: 1) rozdíly v postižení související s léčbou mezi neoperativním vedením a chirurgickým zákrokem u dětí s nekomplikovanou apendicitidou v 10 dětských nemocnicích; a 2) úspěšnost neoperační léčby nekomplikované apendicitidy v 10 dětských nemocnicích, definovaná jako procento pacientů léčených bez operace, kteří nepodstoupí apendektomii.
Sekundární výsledky zahrnují rozdíly mezi skupinami v míře komplikované apendicitidy, komplikací souvisejících s léčbou, dnech invalidity rodiče, měření kvality života a spokojenosti se zdravotní péčí a celkových nákladech a přírůstkové nákladové efektivnosti neoperační léčby ve srovnání s apendektomií .
Navrhovaná studie rozšíří naši předchozí pilotní studii tím, že zahrne pacienty z volně stojících i samostatně stojících dětských nemocnic s městskými i venkovskými demografiemi, abychom určili míru úspěšnosti a nemocnosti spojené s neoperativním řízením v populaci, která lépe reprezentuje celkovou populaci. dětí v USA Úspěšné dokončení této studie může poskytnout důkaz o účinnosti neoperativní léčby nekomplikované apendicitidy jako alternativní terapie první volby u dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1076
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s nekomplikovanou apendicitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky i neanglicky mluvící pacienti
- Věk: 8-17 let
- US nebo CT potvrdily časnou apendicitidu s US vykazující hyperémii, ≤ 1,1 cm v průměru, stlačitelná nebo nestlačitelná, bez abscesu, bez fekalitu, bez flegmóny nebo CT ukazující hyperémii, tukové uváznutí, ≤ 1,1 cm v průměru, bez abscesu, bez fekalitu , žádná flegmóna
- Počet bílých krvinek > 5 000/µL a ≤ 18 000/µL
- Bolest břicha ≤ 48 hodin před podáním antibiotik
Kritéria vyloučení:
- Chronická intermitentní bolest břicha v anamnéze
- Bolest > 48 hodin před první dávkou antibiotika
- Difuzní zánět pobřišnice
- Pozitivní těhotenský test z moči
- Bílé krvinky ≤ 5 000/µL nebo ≥ 18 000/µL
- Přítomnost fekalitu na zobrazování
- Důkazy o zobrazovacích studiích týkajících se vyvíjející se perforované apendicitidy včetně abscesu nebo hlenu
- Komunikační potíže (např. závažné opoždění vývoje)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chirurgická operace
Chirurgická léčba s apendektomií spočívá v přijetí do nemocnice se zahájením intravenózních antibiotik a urgentní apendektomii.
|
|
Neoperativní
Neoperační léčba spočívá v přijetí do nemocnice na pozorování s minimálně 24 hodinami intravenózního podávání antibiotik a minimálně 12 hodin nula per os (NPO).
S klinickým zlepšením jsou pacienti převedeni na perorální antibiotika a propuštěni domů s předpisem na perorální antibiotika, aby dokončili celkovou antibiotickou kúru 7 dní (včetně trvání intravenózních antibiotik).
|
Pacienti dostanou pouze antibiotika a nepodstoupí apendektomii, pokud se nezlepší nebo se jejich apendicitida znovu neobjeví
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úspěchu
Časové okno: 1 rok
|
míra úspěšnosti po 1 roce je procento pacientů, kteří zvolili neoperační léčbu, kteří nepodstoupili apendektomii
|
1 rok
|
Dny invalidity
Časové okno: 1 rok
|
Počet dní bez normálního rozvrhu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perforovaná apendicitida
Časové okno: 1 rok
|
procent pacientů s perforovanou apendicitidou při operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Minneci PC, Sulkowski JP, Nacion KM, Mahida JB, Cooper JN, Moss RL, Deans KJ. Feasibility of a nonoperative management strategy for uncomplicated acute appendicitis in children. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):272-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.031. Epub 2014 Apr 13.
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Gonzalez DO, Deans KJ, Minneci PC. Role of non-operative management in pediatric appendicitis. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):204-7. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.002. Epub 2016 May 10.
- Minneci PC, Hade EM, Gil LA, Metzger GA, Saito JM, Mak GZ, Hirschl RB, Gadepalli S, Helmrath MA, Leys CM, Sato TT, Lal DR, Landman MP, Kabre R, Fallat ME, Cooper JN, Deans KJ; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Demographic and Clinical Characteristics Associated With the Failure of Nonoperative Management of Uncomplicated Appendicitis in Children: Secondary Analysis of a Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229712. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9712.
- Minneci PC, Hade EM, Lawrence AE, Sebastiao YV, Saito JM, Mak GZ, Fox C, Hirschl RB, Gadepalli S, Helmrath MA, Kohler JE, Leys CM, Sato TT, Lal DR, Landman MP, Kabre R, Fallat ME, Cooper JN, Deans KJ; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Association of Nonoperative Management Using Antibiotic Therapy vs Laparoscopic Appendectomy With Treatment Success and Disability Days in Children With Uncomplicated Appendicitis. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):581-593. doi: 10.1001/jama.2020.10888.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB14-00651
- 1507-31325 (OTHER_GRANT: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neoperativní
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaDokončenoMírná až střední psoriázaSpojené království, Německo, Francie, Španělsko, Holandsko, Švédsko, Itálie, Dánsko
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré AunisDokončeno