- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02271932
A vakbélgyulladás nem műtéti kezelésének több intézményes vizsgálata
2023. február 7. frissítette: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital
A szövődménymentes gyermek vakbélgyulladás nem operatív kezelésének több intézményes vizsgálata
A korai vakbélgyulladás sikeres nem műtéti kezelési stratégiája csökkenti a műtétre szoruló gyermekek számát, és javíthatja a vakbélgyulladás kezelésével kapcsolatos ellátás minőségét.
A gyermek-család perspektíva és a kezelési preferenciák figyelembevétele érdekében a kutatók egy vizsgálatot végeznek, amelyben a betegek és családjaik az egyedüli antibiotikum (nem műtéti csoport) vagy a vakbélműtét (sebészeti csoport) között választanak tíz amerikai kórházban.
Ez a tanulmány meghatározza a korai vakbélgyulladás nem műtéti kezelésének hatékonyságát kizárólag antibiotikumokkal gyermekeknél, és összehasonlítja a morbiditás, rokkantság, életminőség, elégedettség és költségek különbségeit a műtétet vagy a nem műtéti kezelést választó családok között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos randomizált, kontrollos vizsgálatot jelentettek nem egyesült államokbeli országokból, amelyekben a vakbélműtétet a kizárólag antibiotikumokkal hasonlították össze akut vakbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél.
országok.
Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a vakbélgyulladás nem műtéti kezelése biztonságos kezelés a vakbélgyulladás számára, és lényegesen alacsonyabb szövődmények kockázatával jár, mint az appendectomia.
Nemrég fejeztük be az első tanulmányt az Egyesült Államokban, amely a gyermekek szövődménymentes vakbélgyulladásának nem műtéti kezelésének megvalósíthatóságát vizsgálja.
Kísérleti vizsgálatunkban a betegek és családtagjaik a sürgős vakbélműtét vagy az antibiotikumok kezelését választották a szövődménymentes vakbélgyulladás kezelésére.
A nem operatív kezelés sikeraránya 90% volt 30 nap után és 80% 8 hónapos medián utánkövetés esetén.
Ezenkívül a nem operatív csoportban lévő betegek szignifikánsan gyorsabban tértek vissza a normális aktivitáshoz, és magasabb életminőségi pontszámról számoltak be.
A jelenlegi javaslat célja a nem műtéti kezelés hatékonyságának további vizsgálata az antibiotikumokkal, mint a szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek kezelési lehetőségével.
Ha a randomizált vizsgálatok az erős kezelési preferenciák miatt nem kivitelezhetők, vagy ha a betegeknek csak kis része fogadja el a randomizációt, értékes alternatívát jelent egy párhuzamos csoportos, nem randomizált vizsgálat, amelyben a résztvevőket az általuk preferált kezeléshez osztják be.
Egy multidiszciplináris érdekelt csoporttól kapott visszajelzések alapján, amelyet azért hívtak össze, hogy felmérjék a családi preferenciáknak a tanulmányi eredményekre, a toborzásra és az általánosíthatóságra gyakorolt lehetséges hatását, több intézményre kiterjedő vizsgálatot javasolunk, amelyben a betegek és családjaik választanak az antibiotikumok egyedüli alkalmazása között. műtéti csoport) vagy vakbéleltávolítás (Sebészeti csoport).
Feltételezzük, hogy a nem műtéti kezelés a betegek 75%-ánál sikeres lesz 1 éves követés után, és kevesebb rokkant nappal, magasabb életminőségi pontszámmal és alacsonyabb költségekkel jár, mint a vakbélműtét.
Ebben a vizsgálatban 795, 8-17 éves, szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő beteget vonnak be 10 gyermekkórházban.
Az elsődleges eredmények a következők: 1) különbségek a kezeléssel összefüggő rokkantságban a nem műtéti kezelés és a műtét között szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél 10 gyermekkórházban; és 2) a szövődménymentes vakbélgyulladás nem műtéti kezelésének sikerességi aránya 10 gyermekkórházban, a nem operatív módon kezelt betegek százalékában, akik nem estek át vakbélműtéten.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a csoportok közötti különbségek a szövődményes vakbélgyulladás, a kezelés utáni szövődmények, a szülő rokkantsági napjaiban, az életminőséggel és az egészségügyi ellátással kapcsolatos elégedettségi intézkedésekben, valamint az összköltségben és a nem műtéti kezelés növekvő költséghatékonyságában az appendectomiához képest. .
A javasolt tanulmány kibővíti korábbi kísérleti tanulmányunkat azáltal, hogy a városi és vidéki demográfiai jellemzőkkel rendelkező szabadon álló és nem önálló gyermekkórházakból származó betegeket is bevonja, hogy meghatározza a nem operatív kezeléssel összefüggő sikerességi arányt és morbiditást egy olyan populációban, amely jobban reprezentálja a teljes populációt. Az Egyesült Államokban élő gyermekek körében A tanulmány sikeres befejezése bizonyítékul szolgálhat a szövődménymentes vakbélgyulladás nem műtéti kezelésének, mint alternatív első vonalbeli terápia hatékonyságáról a gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1076
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol és nem angolul beszélő betegek
- Életkor: 8-17 év
- UH vagy CT igazolt korai vakbélgyulladás UH-val hyperemia, ≤ 1,1 cm átmérőjű, összenyomható vagy nem összenyomható, nincs tályog, nincs széklet, nincs flegmon vagy CT, amely hiperémiát mutat, zsírszálak, ≤ 1,1 cm átmérőjű, nincs tályog, nincs széklet , nincs flegmon
- Fehérvérsejtszám > 5000/µL és ≤ 18 000/µL
- Hasi fájdalom ≤ 48 órával az antibiotikumok beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- Krónikus időszakos hasi fájdalom a kórtörténetben
- Fájdalom > 48 órával az első antibiotikum adagolás előtt
- Diffúz peritonitis
- Pozitív vizelet terhességi teszt
- Fehérvérsejt ≤ 5000/µL vagy ≥ 18 000/µL
- Széklet jelenléte a képalkotáson
- Bizonyítékok képalkotó vizsgálatokról a perforált vakbélgyulladás kialakulásával kapcsolatban, beleértve a tályogot vagy a flegmonát
- Kommunikációs nehézségek (pl. súlyos fejlődési késés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészet
Az appendectomiával járó sebészeti kezelés intravénás antibiotikum kezelés megkezdésével és sürgős vakbélműtéttel történő kórházi felvételből áll.
|
|
Nem operatív
A nem műtéti kezelés kórházi felvételből áll megfigyelésre, legalább 24 órás intravénás antibiotikum adásával és legalább 12 órás nulla per os (NPO) kezeléssel.
A klinikai javulással a betegeket orális antibiotikumokra állítják át, és szájon át szedhető antibiotikum receptje alapján hazaengedik a teljes 7 napos antibiotikum-kúrát (beleértve az intravénás antibiotikum kezelés időtartamát is).
|
A betegek csak antibiotikumot kapnak, és nem végeznek vakbélműtétet, hacsak nem javulnak, vagy vakbélgyulladásuk kiújul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikerarány
Időkeret: 1 év
|
A sikerességi arány 1 év után azon betegek százaléka, akik nem műtéti kezelést választanak, és nem estek át vakbélműtéten
|
1 év
|
Fogyatékossági Napok
Időkeret: 1 év
|
Normál menetrend nélküli napok száma
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perforált vakbélgyulladás
Időkeret: 1 év
|
a műtét során perforált vakbélgyulladásban szenvedő betegek százaléka
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Minneci PC, Sulkowski JP, Nacion KM, Mahida JB, Cooper JN, Moss RL, Deans KJ. Feasibility of a nonoperative management strategy for uncomplicated acute appendicitis in children. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):272-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.031. Epub 2014 Apr 13.
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Gonzalez DO, Deans KJ, Minneci PC. Role of non-operative management in pediatric appendicitis. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):204-7. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.002. Epub 2016 May 10.
- Minneci PC, Hade EM, Gil LA, Metzger GA, Saito JM, Mak GZ, Hirschl RB, Gadepalli S, Helmrath MA, Leys CM, Sato TT, Lal DR, Landman MP, Kabre R, Fallat ME, Cooper JN, Deans KJ; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Demographic and Clinical Characteristics Associated With the Failure of Nonoperative Management of Uncomplicated Appendicitis in Children: Secondary Analysis of a Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229712. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9712.
- Minneci PC, Hade EM, Lawrence AE, Sebastiao YV, Saito JM, Mak GZ, Fox C, Hirschl RB, Gadepalli S, Helmrath MA, Kohler JE, Leys CM, Sato TT, Lal DR, Landman MP, Kabre R, Fallat ME, Cooper JN, Deans KJ; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Association of Nonoperative Management Using Antibiotic Therapy vs Laparoscopic Appendectomy With Treatment Success and Disability Days in Children With Uncomplicated Appendicitis. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):581-593. doi: 10.1001/jama.2020.10888.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB14-00651
- 1507-31325 (OTHER_GRANT: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem operatív
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleToborzásSzív elégtelenség | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívFranciaország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezveAmiotróf laterális szklerózisTajvan
-
Indiana UniversityMég nincs toborzásHydrocephalus csecsemőknélEgyesült Államok