Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vakbélgyulladás nem műtéti kezelésének több intézményes vizsgálata

2023. február 7. frissítette: Peter Minneci, Nationwide Children's Hospital

A szövődménymentes gyermek vakbélgyulladás nem operatív kezelésének több intézményes vizsgálata

A korai vakbélgyulladás sikeres nem műtéti kezelési stratégiája csökkenti a műtétre szoruló gyermekek számát, és javíthatja a vakbélgyulladás kezelésével kapcsolatos ellátás minőségét. A gyermek-család perspektíva és a kezelési preferenciák figyelembevétele érdekében a kutatók egy vizsgálatot végeznek, amelyben a betegek és családjaik az egyedüli antibiotikum (nem műtéti csoport) vagy a vakbélműtét (sebészeti csoport) között választanak tíz amerikai kórházban. Ez a tanulmány meghatározza a korai vakbélgyulladás nem műtéti kezelésének hatékonyságát kizárólag antibiotikumokkal gyermekeknél, és összehasonlítja a morbiditás, rokkantság, életminőség, elégedettség és költségek különbségeit a műtétet vagy a nem műtéti kezelést választó családok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos randomizált, kontrollos vizsgálatot jelentettek nem egyesült államokbeli országokból, amelyekben a vakbélműtétet a kizárólag antibiotikumokkal hasonlították össze akut vakbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél. országok. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a vakbélgyulladás nem műtéti kezelése biztonságos kezelés a vakbélgyulladás számára, és lényegesen alacsonyabb szövődmények kockázatával jár, mint az appendectomia. Nemrég fejeztük be az első tanulmányt az Egyesült Államokban, amely a gyermekek szövődménymentes vakbélgyulladásának nem műtéti kezelésének megvalósíthatóságát vizsgálja. Kísérleti vizsgálatunkban a betegek és családtagjaik a sürgős vakbélműtét vagy az antibiotikumok kezelését választották a szövődménymentes vakbélgyulladás kezelésére. A nem operatív kezelés sikeraránya 90% volt 30 nap után és 80% 8 hónapos medián utánkövetés esetén. Ezenkívül a nem operatív csoportban lévő betegek szignifikánsan gyorsabban tértek vissza a normális aktivitáshoz, és magasabb életminőségi pontszámról számoltak be. A jelenlegi javaslat célja a nem műtéti kezelés hatékonyságának további vizsgálata az antibiotikumokkal, mint a szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek kezelési lehetőségével. Ha a randomizált vizsgálatok az erős kezelési preferenciák miatt nem kivitelezhetők, vagy ha a betegeknek csak kis része fogadja el a randomizációt, értékes alternatívát jelent egy párhuzamos csoportos, nem randomizált vizsgálat, amelyben a résztvevőket az általuk preferált kezeléshez osztják be. Egy multidiszciplináris érdekelt csoporttól kapott visszajelzések alapján, amelyet azért hívtak össze, hogy felmérjék a családi preferenciáknak a tanulmányi eredményekre, a toborzásra és az általánosíthatóságra gyakorolt ​​lehetséges hatását, több intézményre kiterjedő vizsgálatot javasolunk, amelyben a betegek és családjaik választanak az antibiotikumok egyedüli alkalmazása között. műtéti csoport) vagy vakbéleltávolítás (Sebészeti csoport). Feltételezzük, hogy a nem műtéti kezelés a betegek 75%-ánál sikeres lesz 1 éves követés után, és kevesebb rokkant nappal, magasabb életminőségi pontszámmal és alacsonyabb költségekkel jár, mint a vakbélműtét. Ebben a vizsgálatban 795, 8-17 éves, szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő beteget vonnak be 10 gyermekkórházban. Az elsődleges eredmények a következők: 1) különbségek a kezeléssel összefüggő rokkantságban a nem műtéti kezelés és a műtét között szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél 10 gyermekkórházban; és 2) a szövődménymentes vakbélgyulladás nem műtéti kezelésének sikerességi aránya 10 gyermekkórházban, a nem operatív módon kezelt betegek százalékában, akik nem estek át vakbélműtéten. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a csoportok közötti különbségek a szövődményes vakbélgyulladás, a kezelés utáni szövődmények, a szülő rokkantsági napjaiban, az életminőséggel és az egészségügyi ellátással kapcsolatos elégedettségi intézkedésekben, valamint az összköltségben és a nem műtéti kezelés növekvő költséghatékonyságában az appendectomiához képest. . A javasolt tanulmány kibővíti korábbi kísérleti tanulmányunkat azáltal, hogy a városi és vidéki demográfiai jellemzőkkel rendelkező szabadon álló és nem önálló gyermekkórházakból származó betegeket is bevonja, hogy meghatározza a nem operatív kezeléssel összefüggő sikerességi arányt és morbiditást egy olyan populációban, amely jobban reprezentálja a teljes populációt. Az Egyesült Államokban élő gyermekek körében A tanulmány sikeres befejezése bizonyítékul szolgálhat a szövődménymentes vakbélgyulladás nem műtéti kezelésének, mint alternatív első vonalbeli terápia hatékonyságáról a gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1076

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol és nem angolul beszélő betegek
  • Életkor: 8-17 év
  • UH vagy CT igazolt korai vakbélgyulladás UH-val hyperemia, ≤ 1,1 cm átmérőjű, összenyomható vagy nem összenyomható, nincs tályog, nincs széklet, nincs flegmon vagy CT, amely hiperémiát mutat, zsírszálak, ≤ 1,1 cm átmérőjű, nincs tályog, nincs széklet , nincs flegmon
  • Fehérvérsejtszám > 5000/µL és ≤ 18 000/µL
  • Hasi fájdalom ≤ 48 órával az antibiotikumok beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus időszakos hasi fájdalom a kórtörténetben
  • Fájdalom > 48 órával az első antibiotikum adagolás előtt
  • Diffúz peritonitis
  • Pozitív vizelet terhességi teszt
  • Fehérvérsejt ≤ 5000/µL vagy ≥ 18 000/µL
  • Széklet jelenléte a képalkotáson
  • Bizonyítékok képalkotó vizsgálatokról a perforált vakbélgyulladás kialakulásával kapcsolatban, beleértve a tályogot vagy a flegmonát
  • Kommunikációs nehézségek (pl. súlyos fejlődési késés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészet
Az appendectomiával járó sebészeti kezelés intravénás antibiotikum kezelés megkezdésével és sürgős vakbélműtéttel történő kórházi felvételből áll.
Nem operatív
A nem műtéti kezelés kórházi felvételből áll megfigyelésre, legalább 24 órás intravénás antibiotikum adásával és legalább 12 órás nulla per os (NPO) kezeléssel. A klinikai javulással a betegeket orális antibiotikumokra állítják át, és szájon át szedhető antibiotikum receptje alapján hazaengedik a teljes 7 napos antibiotikum-kúrát (beleértve az intravénás antibiotikum kezelés időtartamát is).
A betegek csak antibiotikumot kapnak, és nem végeznek vakbélműtétet, hacsak nem javulnak, vagy vakbélgyulladásuk kiújul.
Más nevek:
  • Nem műtéti kezelés önmagában antibiotikumokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: 1 év
A sikerességi arány 1 év után azon betegek százaléka, akik nem műtéti kezelést választanak, és nem estek át vakbélműtéten
1 év
Fogyatékossági Napok
Időkeret: 1 év
Normál menetrend nélküli napok száma
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perforált vakbélgyulladás
Időkeret: 1 év
a műtét során perforált vakbélgyulladásban szenvedő betegek százaléka
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem operatív

3
Iratkozz fel