Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR T-soluihin kohdistuva CD30-positiivinen lymfooma (4SCAR30273)

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jun Zhu, Peking University

Neljännen sukupolven turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi uusiutuviin ja refraktaarisiin CD30-positiivisiin lymfoomiin kohdistetuille CAR T-soluille

Tällä hetkellä suurinta osaa lymfoomista ei voida parantaa tavallisella kemosädehoidolla. Erilaistumisantigeeniklusteri 30 (CD30) ilmentyy monissa lymfooman alatyypeissä, kuten Hodgkin-lymfoomassa (HL) ja anaplastisessa suursolulymfoomassa (ALCL). CD30 edustaa erittäin houkuttelevaa kohdetta kimeeriseen antigeenireseptoriin (CAR) perustuvalle immuunisoluterapialle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta 4. sukupolven CD30 CAR:ta, joka on suunniteltu itsevetomekanismilla (FKBP-iCasp9) sekä tehon että turvallisuuden arvioimiseksi lymfoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri joukko lymfoomapotilaita kuluttaa loppuun nykyiset hoitovaihtoehdot ja kuolee tautiin. Innovatiivista terapiaa tarvitaan kiireesti. Kimeerisellä antigeenireseptorilla (CAR) modifioidut T-solut ovat osoittaneet ennennäkemättömiä onnistumisia erilaistumisantigeeni 19 (CD19) -positiivisten B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa jopa myöhäisen vaiheen klusterin hoidossa. CD19-lymfoomien lisäksi monet lymfoomit ovat CD30-positiivisia, ja siksi CD30-CAR T-solut voivat osoittautua tehokkaiksi tällaisten potilaiden hoidossa. Olemme kehittäneet useita CD30-autojen sukupolvia. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet CD30-kohdesolujen tehokkaan tappamisen. Tässä tutkimuksessa CD30-lymfoomapotilailla arvioidaan kahta versiota CD30 CAR:ista, jotka molemmat ovat 4. sukupolven CAR:ita, joissa on itsevetomekanismi (FKBP-iCasp9). Ensisijainen tavoite on turvallisuusarviointi, mukaan lukien sytokiinimyrskyvaste ja muut haittavaikutukset. Lisäksi arvioidaan myös kasvaimen kohdistus ja sairauden tila hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Zhu, MD.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lung-Ji Chang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoituneet tai refraktaariset CD30(+)-lymfoomapotilaat, jotka on todistettu immunohistokemialla (IHC) tai virtaussytometrillä.
  • Ei kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) tai uusiutui ASCT:n jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Ikä ≥18.
  • Pulssioksimetria > 90 % huoneilmasta.
  • Riittävä maksan toiminta, määriteltynä: alaniinitransaminaasi (ALT) <3 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) <3 x ULN; seerumin bilirubiini ja alkalinen fosfataasi <2 x ULN.
  • Riittävä munuaisten toiminta, määritelty seerumin kreatiniiniksi <2,0 mg/dl.
  • Riittävä sydämen toiminta LVEF:llä ≥50 %
  • Hb≥80g/l
  • Mitattavissa oleva sairaus voidaan tunnistaa.
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden tulee olla valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio.
  • HIV-positiivinen
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR T-solut
Autologiset 4. sukupolven anti-CD30 CAR T-solut
Geneettinen: Anti-CD30 CAR T-solut
Autologiset 4. sukupolven vieroituslentiviruksen transdusoidut anti-CD30 CAR T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Määritä 4. sukupolven CAR T-solujen toksisuusprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti 4. sukupolven CAR T-soluille.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Kuvaile 4. sukupolven CAR T-soluilla hoidettujen potilaiden vasteprosenttia, mukaan lukien osittainen remissio (PR), täydellinen remissio (CR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD).
2 vuotta.
Potilaiden eloonjäämisaika.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Arvioi 4. sukupolven CAR T-soluilla hoidettujen potilaiden eloonjäämisaika, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
2 vuotta.
Anti-CD30 CAR T-solujen eloonjäämisaika in vivo.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Mittaa anti-CD30 lentivirusvektorilla transdusoitujen 4. sukupolven CAR T-solujen eloonjääminen.
2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30273-4SCAR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa