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CAR-T-Zellen, die auf CD30-positive Lymphome abzielen (4SCAR30273)

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Jun Zhu, Peking University

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von sicherheitstechnisch veränderten CAR-T-Zellen der 4. Generation, die auf rezidivierte und refraktäre CD30-positive Lymphome abzielen

Derzeit kann ein Großteil der Lymphome nicht durch Standard-Chemo-Radiotherapie geheilt werden. Cluster of Differentiation Antigen 30 (CD30) wird in vielen Lymphom-Subtypen, wie dem Hodgkin-Lymphom (HL) und dem anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL), exprimiert. CD30 stellt ein sehr attraktives Ziel für die auf chimären Antigenrezeptoren (CAR) basierende Immunzelltherapie dar. In dieser Studie wird ein neuartiges CD30-CAR der 4. Generation, das mit einem Selbstentzugsmechanismus (FKBP-iCasp9) entwickelt wurde, sowohl zur Wirksamkeits- als auch zur Sicherheitsbewertung bei Lymphompatienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Lymphompatienten erschöpfen die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten und sterben an der Krankheit. Eine innovative Therapie ist dringend erforderlich. Chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-modifizierte T-Zellen haben beispiellose Erfolge bei der Behandlung selbst von Cluster of Differentiation Antigen 19 (CD19)-positiven B-Zell-Malignomen im Spätstadium gezeigt. Neben CD19-Lymphomen sind viele Lymphome CD30-positiv, und daher könnten sich CD30-CAR-T-Zellen als wirksam bei der Behandlung solcher Patienten erweisen. Wir haben mehrere Generationen von CD30 CARs entwickelt. Präklinische Studien haben eine wirksame Abtötung von CD30-Zielzellen gezeigt. In dieser Studie werden zwei Versionen von CD30-CARs, die beide CARs der 4. Generation mit einem Selbstentzugsmechanismus (FKBP-iCasp9) sind, bei Patienten mit CD30-Lymphom untersucht. Das primäre Ziel ist die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Reaktion auf den Zytokinsturm und aller anderen Nebenwirkungen. Darüber hinaus werden auch das Tumor-Targeting und der Krankheitsstatus nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Zhu, MD.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lung-Ji Chang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30(+)-Lymphom, nachgewiesen durch Immunhistochemie (IHC) oder Durchflusszytometrie.
  • Nicht geeignet für autologe Stammzelltransplantation (ASCT) oder Rückfall nach ASCT.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Alter≥18.
  • Pulsoximetrie von > 90 % an Raumluft.
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als Alanin-Transaminase (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 x ULN; Serumbilirubin und alkalische Phosphatase < 2 x ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  • Ausreichende Herzfunktion mit LVEF≥50 %
  • Hb≥80g/L
  • Eine messbare Krankheit kann identifiziert werden.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, während der Studie und für 1 Jahr nach Abschluss der Studie eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Aktive Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • HIV-positiv
  • Schwanger oder stillend.
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zellen
Autologe Anti-CD30-CAR-T-Zellen der 4. Generation
Genetisch: Anti-CD30-CAR-T-Zellen
Autologe Lentiviral-transduzierte Anti-CD30-CAR-T-Zellen der 4. Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der CAR-T-Zellen der 4. Generation mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten auf die CAR-T-Zellen der 4. Generation.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Beschreiben Sie die Ansprechraten von Patienten, die mit CAR-T-Zellen der 4. Generation behandelt wurden, einschließlich partieller Remission (PR), vollständiger Remission (CR), stabiler Erkrankung (SD) und fortschreitender Erkrankung (PD).
2 Jahre.
Überlebenszeit der Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Bewerten Sie die Überlebenszeit der mit CAR-T-Zellen der 4. Generation behandelten Patienten, einschließlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).
2 Jahre.
Überlebenszeit von Anti-CD30-CAR-T-Zellen in vivo.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Messen Sie das Überleben von CAR-T-Zellen der 4. Generation, die mit dem lentiviralen Anti-CD30-Vektor transduziert wurden.
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30273-4SCAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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