Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR T-celler målrettet mot CD30 positive lymfomer (4SCAR30273)

22. oktober 2014 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av 4. generasjons sikkerhetskonstruerte CAR T-celler rettet mot residiverende og refraktære CD30 positive lymfomer

For tiden kan et flertall av lymfomer ikke kureres med standard kjemo-strålebehandling. Cluster of differentiation antigen 30 (CD30) kommer til uttrykk i mange lymfomsubtyper, som Hodgkin lymfom (HL) og anaplastisk storcellet lymfom (ALCL). CD30 representerer et svært attraktivt mål for kimær antigenreseptor (CAR)-basert immuncelleterapi. Denne studien vil evaluere en ny 4. generasjons CD30 CAR konstruert med en selvuttaksmekanisme (FKBP-iCasp9) for både effekt- og sikkerhetsevaluering hos lymfompasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et stort antall lymfompasienter sliter ut dagens behandlingsmuligheter og dør av sykdommen. Innovativ terapi er påtrengende nødvendig. Chimeric antigen reseptor (CAR)-modifiserte T-celler har vist enestående suksess i behandling av selv sent stadium klynge av differensieringsantigen 19 (CD19) positive B-celle maligniteter. Foruten CD19-lymfomer er mange lymfomer CD30-positive, og derfor kan CD30-CAR T-celler vise seg å være effektive i behandling av slike pasienter. Vi har utviklet flere generasjoner CD30 CAR. Prekliniske studier har vist effektivt dreping av CD30-målceller. I denne studien vil to versjoner av CD30 CARer, som begge er 4. generasjons CARer med en selvuttaksmekanisme (FKBP-iCasp9), bli evaluert hos CD30 lymfompasienter. Hovedmålet er sikkerhetsvurdering inkludert cytokinstormrespons og eventuelle andre uønskede effekter. I tillegg vil tumormålretting og sykdomsstatus etter behandling også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lung-Ji Chang, PhD
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Zhu, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende eller refraktære CD30(+) lymfompasienter påvist ved immunhistokjemi (IHC) eller Flow-cytometri.
  • Ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller tilbakefall etter ASCT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Alder ≥18.
  • Pulsoksymetri på > 90 % på romluft.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som alanintransaminase (ALT) <3 x øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN; serumbilirubin og alkalisk fosfatase <2 x ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin <2,0 mg/dl.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon med LVEF≥50 %
  • Hb≥80g/L
  • Målbar sykdom kan identifiseres.
  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en av de mer effektive prevensjonsmetodene under studien og i 1 år etter at studien er avsluttet. Den mannlige partneren bør bruke kondom.
  • Pasienter må signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV).
  • HIV-positiv
  • Gravid eller ammende.
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
  • Samtidig bruk av systemiske steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR T-celler
Autologe 4. generasjons anti-CD30 CAR T-celler
Genetisk: Anti-CD30 CAR T-celler
Autologe 4. generasjons tilbaketrekning lentiviral-transduserte anti-CD30 CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år.
Bestem toksisitetsprofilen til 4. generasjons CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater på 4. generasjons CAR T-celler.
Tidsramme: 2 år.
Beskriv responsratene til pasienter behandlet med 4. generasjons CAR T-celler, inkludert delvis remisjon (PR), fullstendig remisjon (CR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
2 år.
Overlevelsestid for pasientene.
Tidsramme: 2 år.
Evaluer overlevelsestiden til pasientene behandlet med 4. generasjons CAR T-celler, inkludert progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
2 år.
Overlevelsestid for Anti-CD30 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 2 år.
Mål overlevelsen til 4. generasjons CAR T-celler transdusert med den anti-CD30 lentivirale vektoren.
2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30273-4SCAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-CD30 CAR T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere