Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR T-sejteket célzó CD30-pozitív limfómák (4SCAR30273)

2014. október 22. frissítette: Jun Zhu, Peking University

A kiújult és refrakter CD30-pozitív limfómákat célzó 4. generációs, biztonsággal tervezett CAR T-sejtek biztonságának és hatékonyságának értékelése

Jelenleg a limfómák többsége nem gyógyítható standard kemo-radioterápiával. A 30-as differenciálódási antigén (CD30) csoportja számos limfóma altípusban expresszálódik, mint például a Hodgkin-limfóma (HL) és az anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL). A CD30 nagyon vonzó célpont a kiméra antigénreceptor (CAR) alapú immunsejtterápia számára. Ez a tanulmány egy új, 4. generációs CD30 CAR-t értékel, amelyet önkivonási mechanizmussal (FKBP-iCasp9) terveztek, mind a hatékonyság, mind a biztonságosság értékelése érdekében limfómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limfómás betegek nagy része kimeríti a jelenlegi kezelési lehetőségeket, és belehal a betegségbe. Sürgősen szükség van innovatív terápiára. A kiméra antigénreceptorral (CAR) módosított T-sejtek példátlan sikereket értek el a differenciálódási antigén 19 (CD19) pozitív B-sejtes rosszindulatú daganatok még késői stádiumú csoportjának kezelésében is. A CD19 limfómák mellett sok limfóma CD30 pozitív, ezért a CD30-CAR T-sejtek hatékonynak bizonyulhatnak az ilyen betegek kezelésében. A CD30 autók több generációját fejlesztettük ki. A preklinikai vizsgálatok kimutatták a CD30 célsejtek hatékony elpusztítását. Ebben a vizsgálatban a CD30 CAR két változatát értékelik CD30 limfómás betegekben, amelyek mindegyike 4. generációs CAR önkivonási mechanizmussal (FKBP-iCasp9). Az elsődleges cél a biztonsági értékelés, beleértve a citokinvihar válaszát és az egyéb káros hatásokat. Ezenkívül a daganat célzottságát és a kezelés utáni betegség állapotát is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lung-Ji Chang, PhD
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking university cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jun Zhu, MD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusos vagy refrakter CD30(+) limfómás betegek immunhisztokémiával (IHC) vagy áramlási citometriával igazolt.
  • Nem alkalmas autológ őssejt-transzplantációra (ASCT), vagy ASCT után kiújult.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • Életkor ≥18.
  • Pulzoximetria > 90% szobalevegőn.
  • Megfelelő májműködés, alanin-transzamináz (ALT) <3-szorosa a normál felső határának (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) <3x ULN; szérum bilirubin és alkalikus foszfatáz <2 x ULN.
  • Megfelelő veseműködés, szérum kreatininszint <2,0 mg/dl.
  • Megfelelő szívműködés LVEF≥50% mellett
  • Hb≥80g/L
  • A mérhető betegség azonosítható.
  • Várható élettartam ≥3 hónap.
  • A szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük valamelyik hatékonyabb születésszabályozási módszer alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 1 évig. A férfi partnernek óvszert kell használnia.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  • Aktív fertőzés hepatitis B vírussal (HBV), hepatitis C vírussal (HCV).
  • HIV pozitív
  • Terhes vagy szoptató.
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAR T-sejtek
Autológ 4. generációs anti-CD30 CAR T-sejtek
Genetikai: Anti-CD30 CAR T-sejtek
Autológ 4. generációs elvonási lentivírus-transzdukált anti-CD30 CAR T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma.
Időkeret: 2 év.
Határozza meg a 4. generációs CAR T-sejtek toxicitási profilját a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0-s verziójával.
2 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4. generációs CAR T-sejtekre adott válaszarányok.
Időkeret: 2 év.
Ismertesse a 4. generációs CAR T-sejtekkel kezelt betegek válaszarányát, beleértve a részleges remissziót (PR), a teljes remissziót (CR), a stabil betegséget (SD) és a progresszív betegséget (PD).
2 év.
A betegek túlélési ideje.
Időkeret: 2 év.
Értékelje a 4. generációs CAR T-sejtekkel kezelt betegek túlélési idejét, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS).
2 év.
Anti-CD30 CAR T-sejtek túlélési ideje in vivo.
Időkeret: 2 év.
Mérje meg az anti-CD30 lentivírus vektorral transzdukált 4. generációs CAR T-sejtek túlélését.
2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Együttműködők

University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30273-4SCAR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anti-CD30 CAR T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel