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Cellules CAR T ciblant les lymphomes CD30 positifs (4SCAR30273)

22 octobre 2014 mis à jour par: Jun Zhu, Peking University

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules CAR T de 4e génération conçues pour la sécurité ciblant les lymphomes CD30 positifs récidivants et réfractaires

Actuellement, la majorité des lymphomes ne peuvent pas être guéris par la chimio-radiothérapie standard. Le cluster d'antigène de différenciation 30 (CD30) est exprimé dans de nombreux sous-types de lymphomes, tels que le lymphome de Hodgkin (HL) et le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL). Le CD30 représente une cible très attractive pour la thérapie cellulaire immunitaire basée sur les récepteurs antigéniques chimériques (CAR). Cette étude évaluera un nouveau CD30 CAR de 4e génération conçu avec un mécanisme d'auto-retrait (FKBP-iCasp9) pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients atteints de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un grand nombre de patients atteints de lymphome épuisent les options de traitement actuelles et meurent de la maladie. Une thérapie innovante est nécessaire de toute urgence. Les lymphocytes T modifiés par le récepteur de l'antigène chimère (CAR) ont démontré des succès sans précédent dans le traitement des tumeurs malignes des cellules B positives pour le cluster de différenciation 19 (CD19) même à un stade avancé. Outre les lymphomes CD19, de nombreux lymphomes sont CD30 positifs et, par conséquent, les lymphocytes T CD30-CAR peuvent s'avérer efficaces dans le traitement de ces patients. Nous avons développé plusieurs générations de CAR CD30. Des études précliniques ont démontré une destruction efficace des cellules cibles CD30. Dans cette étude, deux versions de CAR CD30, qui sont toutes deux des CAR de 4e génération avec un mécanisme d'auto-retrait (FKBP-iCasp9), seront évaluées chez des patients atteints de lymphome CD30. L'objectif principal est l'évaluation de la sécurité, y compris la réponse à la tempête de cytokines et tout autre effet indésirable. De plus, le ciblage de la tumeur et l'état de la maladie après le traitement seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Zhu, MD
  • Numéro de téléphone: +861088196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking university cancer hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Zhu, MD.
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lung-Ji Chang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome CD30(+) récidivant ou réfractaire prouvé par immuno-histochimie (IHC) ou cytométrie en flux.
  • Non éligible à la greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou rechute après ASCT.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Âge≥18.
  • Oxymétrie de pouls > 90 % sur air ambiant.
  • Fonction hépatique adéquate, définie comme alanine transaminase (ALT) <3 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) <3 x LSN ; bilirubine sérique et phosphatase alcaline <2 x LSN.
  • Fonction rénale adéquate, définie par une créatinine sérique < 2,0 mg/dl.
  • Fonction cardiaque adéquate avec FEVG ≥ 50 %
  • Hb≥80g/L
  • Une maladie mesurable peut être identifiée.
  • Espérance de vie ≥3 mois.
  • Les patients sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser l'une des méthodes de contraception les plus efficaces pendant l'étude et pendant 1 an après la fin de l'étude. Le partenaire masculin doit utiliser un préservatif.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Infection active incontrôlée.
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC).
  • séropositif
  • Enceinte ou allaitante.
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique.
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CAR-T
Cellules CAR T anti-CD30 autologues de 4ème génération
Génétique: Cellules T CAR anti-CD30
Cellules CAR T anti-CD30 autologues de 4e génération transduites par des lentivirus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: 2 années.
Déterminer le profil de toxicité des cellules CAR T de 4e génération avec les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) version 4.0.
2 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux cellules CAR T de 4e génération.
Délai: 2 années.
Décrire les taux de réponse des patients traités avec des cellules CAR T de 4e génération, y compris la rémission partielle (PR), la rémission complète (CR), la maladie stable (SD) et la maladie progressive (PD).
2 années.
Temps de survie des patients.
Délai: 2 années.
Évaluer le temps de survie des patients traités avec les cellules CAR T de 4e génération, y compris la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
2 années.
Temps de survie des cellules CAR T anti-CD30 in vivo.
Délai: 2 années.
Mesurez la survie des cellules CAR T de 4ème génération transduites avec le vecteur lentiviral anti-CD30.
2 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Collaborateurs

University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30273-4SCAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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