Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T-celler målrettet mod CD30 positive lymfomer (4SCAR30273)

22. oktober 2014 opdateret af: Jun Zhu, Peking University

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af 4. generations sikkerhedskonstruerede CAR T-celler rettet mod recidiverende og refraktære CD30 positive lymfomer

I øjeblikket kan et flertal af lymfomer ikke helbredes ved standard kemo-strålebehandling. Cluster of differentiation antigen 30 (CD30) udtrykkes i mange lymfom subtyper, såsom Hodgkin lymfom (HL) og anaplastisk storcellet lymfom (ALCL). CD30 repræsenterer et meget attraktivt mål for kimærisk antigenreceptor (CAR)-baseret immuncelleterapi. Denne undersøgelse vil evaluere en ny 4. generation af CD30 CAR udviklet med en selvtilbagetrækningsmekanisme (FKBP-iCasp9) til både effekt- og sikkerhedsevaluering hos lymfompatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort antal lymfompatienter udmatter de nuværende behandlingsmuligheder og dør af sygdommen. Innovativ terapi er et presserende behov. Chimeric antigen receptor (CAR)-modificerede T-celler har vist hidtil usete succeser i behandling af selv sent stadium klynge af differentieringsantigen 19 (CD19) positive B-celle maligniteter. Udover CD19-lymfomer er mange lymfomer CD30-positive, og derfor kan CD30-CAR T-celler vise sig at være effektive til behandling af sådanne patienter. Vi har udviklet flere generationer af CD30 CAR'er. Prækliniske undersøgelser har vist effektivt drab af CD30-målceller. I denne undersøgelse vil to versioner af CD30 CAR'er, som begge er 4. generations CAR'er med en selvtilbagetrækningsmekanisme (FKBP-iCasp9), blive evalueret hos CD30-lymfompatienter. Det primære mål er sikkerhedsvurdering, herunder cytokinstormrespons og andre negative virkninger. Derudover vil tumormålretning og sygdomsstatus efter behandling også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lung-Ji Chang, PhD
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Zhu, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller refraktær CD30(+) lymfom påvist ved immunhistokemi (IHC) eller Flow-cytometri.
  • Ikke kvalificeret til autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller tilbagefald efter ASCT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Alder ≥18.
  • Pulsoximetri på > 90 % på rumluft.
  • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som alanintransaminase (ALT) <3 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN; serumbilirubin og alkalisk fosfatase <2 x ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin <2,0 mg/dl.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion med LVEF≥50 %
  • Hb≥80g/L
  • Målbar sygdom kan identificeres.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de mere effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 1 år efter undersøgelsen er afsluttet. Den mandlige partner skal bruge kondom.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV).
  • HIV-positiv
  • Gravid eller ammende.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.
  • Samtidig brug af systemiske steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR T-celler
Autologe 4. generations anti-CD30 CAR T-celler
Genetisk: Anti-CD30 CAR T-celler
Autologe 4. generations tilbagetrækning lentiviral-transducerede anti-CD30 CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 2 år.
Bestem toksicitetsprofilen for 4. generations CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater på 4. generations CAR T-celler.
Tidsramme: 2 år.
Beskriv responsraterne for patienter behandlet med 4. generations CAR T-celler, herunder partiel remission (PR), fuldstændig remission (CR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
2 år.
Patienternes overlevelsestid.
Tidsramme: 2 år.
Evaluer overlevelsestiden for patienterne behandlet med 4. generations CAR T-celler, inklusive progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
2 år.
Overlevelsestid for Anti-CD30 CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 2 år.
Mål overlevelsen af ​​4. generations CAR T-celler transduceret med den anti-CD30 lentivirale vektor.
2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30273-4SCAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-CD30 CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner