- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02274584
Komórki T CAR ukierunkowane na chłoniaki CD30 dodatnie (4SCAR30273)
22 października 2014 zaktualizowane przez: Jun Zhu, Peking University
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4. generacji poddanych inżynierii bezpieczeństwa komórek T CAR ukierunkowanych na nawracające i oporne na leczenie chłoniaki CD30 dodatnie
Obecnie większości chłoniaków nie można wyleczyć standardową chemio-radioterapią.
Klaster antygenu różnicowania 30 (CD30) ulega ekspresji w wielu podtypach chłoniaków, takich jak chłoniak Hodgkina (HL) i anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (ALCL).
CD30 stanowi bardzo atrakcyjny cel dla terapii komórkami odpornościowymi opartymi na chimerycznym receptorze antygenowym (CAR).
W tym badaniu zostanie oceniony nowy CAR CD30 czwartej generacji, zaprojektowany z mechanizmem samoczynnego wycofywania (FKBP-iCasp9), zarówno pod kątem oceny skuteczności, jak i bezpieczeństwa u pacjentów z chłoniakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Duża liczba pacjentów z chłoniakiem wyczerpuje aktualne możliwości leczenia i umiera z powodu choroby.
Pilnie potrzebna jest innowacyjna terapia.
Chimeryczne limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu (CAR) wykazały bezprecedensowe sukcesy w leczeniu nawet późnych stadiów złośliwości komórek B dodatnich pod względem antygenu różnicowania 19 (CD19).
Oprócz chłoniaków CD19, wiele chłoniaków jest CD30-dodatnich i dlatego limfocyty T CD30-CAR mogą okazać się skuteczne w leczeniu takich pacjentów.
Opracowaliśmy kilka generacji samochodów CD30 CAR.
Badania przedkliniczne wykazały skuteczne zabijanie komórek docelowych CD30.
W tym badaniu u pacjentów z chłoniakiem CD30 zostaną ocenione dwie wersje CAR CD30, z których obie są CAR czwartej generacji z mechanizmem samoczynnego wycofywania (FKBP-iCasp9).
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, w tym reakcja na burzę cytokinową i wszelkie inne działania niepożądane.
Ponadto oceniane będzie również celowanie w nowotwór i stan choroby po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Zhu, MD
- Numer telefonu: +861088196596
- E-mail: zj@bjcancer.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Peking university cancer hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhu, MD.
- Numer telefonu: +8610-88196596
- E-mail: zhu-jun@bjcancer.org
-
Kontakt:
- Zhitao Ying, MD.
- Numer telefonu: +8610-88196109
- E-mail: yingzhitao001@163.com
-
Główny śledczy:
- Jun Zhu, MD.
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Numer telefonu: 352-273-8949
- E-mail: lchang@mgm.ufl.edu
-
Główny śledczy:
- Lung-Ji Chang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem CD30(+) potwierdzonym metodą immunohistochemiczną (IHC) lub cytometrią przepływową.
- Niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) lub nawrót choroby po ASCT.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Wiek ≥18 lat.
- Pulsoksymetria > 90% na powietrzu pokojowym.
- Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferaz alaninowej (AlAT) <3 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <3 x GGN; bilirubina w surowicy i fosfataza alkaliczna <2 x GGN.
- Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 mg/dl.
- Odpowiednia czynność serca z LVEF ≥50%
- Hb≥80g/L
- Można zidentyfikować mierzalną chorobę.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Pacjenci aktywni seksualnie muszą być chętni do stosowania jednej z bardziej skutecznych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 1 rok po zakończeniu badania. Partner płci męskiej powinien używać prezerwatywy.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana aktywna infekcja.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- HIV pozytywny
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Obecnie zapisany do innego badania klinicznego.
- Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Komórki T CAR
Autologiczne komórki T anty-CD30 CAR 4. generacji
|
Autologiczne wycofanie komórek T CAR anty-CD30 4. generacji transdukowane lentiwirusem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Określ profil toksyczności komórek CAR T czwartej generacji za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0.
|
2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki odpowiedzi na komórki T CAR czwartej generacji.
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Opisać wskaźniki odpowiedzi pacjentów leczonych komórkami CAR T czwartej generacji, w tym częściową remisję (PR), całkowitą remisję (CR), stabilizację choroby (SD) i postępującą chorobę (PD).
|
2 lata.
|
Czas przeżycia pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Ocenić czas przeżycia pacjentów leczonych komórkami CAR T czwartej generacji, w tym przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
|
2 lata.
|
Czas przeżycia komórek T CAR anty-CD30 in vivo.
Ramy czasowe: 2 lata.
|
Zmierzyć przeżywalność komórek CAR T czwartej generacji transdukowanych wektorem lentiwirusowym anty-CD30.
|
2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30273-4SCAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komórki T CAR anty-CD30
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyChłoniak | BiałaczkaChiny
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrutacyjnyChłoniak | Nawrót/nawrótChiny
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Bio-Raid Biotechnology Co, Ltd. ChinaNieznanyChłoniak Hodgkina | Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T | Chłoniak z obwodowych komórek T | Chłoniak z komórek NK/T | Chłoniak T-komórkowy dorosłych/białaczkaChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyChiny
-
Tessa TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyChłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL)Stany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteWycofaneKlasyczny chłoniak Hodgkina | Pozawęzłowy chłoniak NK/Chłoniak T-komórkowy typu nosowegoStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutacyjnyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Pozawęzłowy chłoniak NK/Chłoniak T-komórkowy typu nosowegoStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityShanghai First Song Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaChłoniak Hodgkina | Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak szarej strefy | Chłoniak z komórek NK/T | Chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony | Rozlany chłoniak z dużych komórek śródpiersia z komórek BChiny
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z obwodowych komórek T | Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK-dodatni | Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, ALK-ujemny | CD30-dodatni rozlany chłoniak z dużych komórek B | Anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy, typ komórek T i komórek...Stany Zjednoczone
-
Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAktywny, nie rekrutującyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Nawracająca choroba Hodgkina | Oporny na chorobę HodgkinaStany Zjednoczone