Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR T buňky zaměřené na CD30 pozitivní lymfomy (4SCAR30273)

22. října 2014 aktualizováno: Jun Zhu, Peking University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 4. generace bezpečnostně navržených CART buněk zaměřených na recidivující a refrakterní CD30 pozitivní lymfomy

V současné době nelze většinu lymfomů vyléčit standardní chemoradioterapií. Shluk diferenciačního antigenu 30 (CD30) je exprimován v mnoha podtypech lymfomu, jako je Hodgkinův lymfom (HL) a anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL). CD30 představuje velmi atraktivní cíl pro terapii imunitních buněk na bázi chimérického antigenního receptoru (CAR). Tato studie bude hodnotit novou 4. generaci CD30 CAR zkonstruovanou s mechanismem samovytažení (FKBP-iCasp9) pro hodnocení účinnosti i bezpečnosti u pacientů s lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velký počet pacientů s lymfomem vyčerpá současné možnosti léčby a na toto onemocnění umírá. Inovativní terapie je naléhavě zapotřebí. T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem (CAR) prokázaly nebývalé úspěchy v léčbě malignit B buněk pozitivních i v pozdním stádiu shluku diferenciačního antigenu 19 (CD19). Kromě CD19 lymfomů je mnoho lymfomů CD30 pozitivních, a proto se CD30-CAR T buňky mohou ukázat jako účinné při léčbě takových pacientů. Vyvinuli jsme několik generací CD30 CAR. Preklinické studie prokázaly účinné zabíjení cílových buněk CD30. V této studii budou u pacientů s lymfomem CD30 hodnoceny dvě verze CD30 CAR, přičemž obě jsou CAR 4. generace s mechanismem samovytažení (FKBP-iCasp9). Primárním cílem je posouzení bezpečnosti včetně reakce na cytokinovou bouři a jakýchkoli dalších nepříznivých účinků. Kromě toho bude také hodnoceno zacílení nádoru a stav onemocnění po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Zhu, MD
  • Telefonní číslo: +861088196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lung-Ji Chang, PhD
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Zhu, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relapsem nebo refrakterním CD30(+) lymfomem prokázaným imunohistochemií (IHC) nebo průtokovou cytometrií.
  • Nevhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo relaps po ASCT.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Věk≥18.
  • Pulzní oxymetrie > 90 % na vzduchu v místnosti.
  • Přiměřená funkce jater, definovaná jako alanintransamináza (ALT) <3 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) <3 x ULN; sérový bilirubin a alkalická fosfatáza <2 x ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin <2,0 mg/dl.
  • Přiměřená funkce srdce s LVEF ≥ 50 %
  • Hb≥80 g/l
  • Lze identifikovat měřitelné onemocnění.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat jednu z nejúčinnějších metod kontroly porodnosti během studie a po dobu 1 roku po ukončení studie. Mužský partner by měl používat kondom.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV).
  • HIV pozitivní
  • Těhotné nebo kojící.
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie.
  • Současné užívání systémových steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR T buňky
Autologní 4. generace anti-CD30 CAR T buněk
Genetický: Anti-CD30 CAR T buňky
Autologní vysazení 4. generace lentivirem transdukované anti-CD30 CAR T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 2 roky.
Určete profil toxicity 4. generace CAR T buněk pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0.
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry odezvy na 4. generaci CAR T buněk.
Časové okno: 2 roky.
Popište míru odezvy u pacientů léčených 4. generací CAR T buněk, včetně částečné remise (PR), kompletní remise (CR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD).
2 roky.
Doba přežití pacientů.
Časové okno: 2 roky.
Vyhodnoťte dobu přežití pacientů léčených 4. generací CAR T buněk, včetně přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
2 roky.
Doba přežití Anti-CD30 CAR T buněk in vivo.
Časové okno: 2 roky.
Změřte přežití CAR T buněk 4. generace transdukovaných anti-CD30 lentivirovým vektorem.
2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30273-4SCAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-CD30 CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit