Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR T-celler riktade mot CD30-positiva lymfom (4SCAR30273)

22 oktober 2014 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av 4:e generationens säkerhetskonstruerade CAR T-celler som riktar in sig på återfallande och refraktära CD30-positiva lymfom

För närvarande kan en majoritet av lymfom inte botas med standard kemo-strålbehandling. Cluster of differentiation antigen 30 (CD30) uttrycks i många lymfomsubtyper, såsom Hodgkin-lymfom (HL) och anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL). CD30 representerar ett mycket attraktivt mål för chimär antigenreceptor (CAR)-baserad immuncellsterapi. Denna studie kommer att utvärdera en ny 4:e generationens CD30 CAR konstruerad med en självuttagsmekanism (FKBP-iCasp9) för utvärdering av både effekt och säkerhet hos lymfompatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett stort antal lymfompatienter förbrukar nuvarande behandlingsalternativ och dör av sjukdomen. Innovativ terapi behövs akut. Chimära antigenreceptor (CAR)-modifierade T-celler har visat oöverträffade framgångar vid behandling av även sent stadium av kluster av differentieringsantigen 19 (CD19) positiva B-cellsmaligniteter. Förutom CD19-lymfom är många lymfom CD30-positiva och därför kan CD30-CAR T-celler visa sig vara effektiva vid behandling av sådana patienter. Vi har utvecklat flera generationer av CD30-bilar. Prekliniska studier har visat effektivt dödande av CD30-målceller. I denna studie kommer två versioner av CD30 CAR, som båda är 4:e generationens CAR med en självuttagsmekanism (FKBP-iCasp9), att utvärderas hos patienter med CD30 lymfom. Det primära målet är säkerhetsbedömning inklusive cytokinstormsvar och andra negativa effekter. Dessutom kommer tumörmål och sjukdomsstatus efter behandling också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lung-Ji Chang, PhD
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Zhu, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återfall eller refraktär CD30(+)-lymfom som bevisats med immunhistokemi (IHC) eller flödescytometri.
  • Inte kvalificerad för autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller återfall efter ASCT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  • Ålder≥18.
  • Pulsoximetri på > 90 % på rumsluft.
  • Adekvat leverfunktion, definierad som alanintransaminas (ALT) <3 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (ASAT) <3 x ULN; serumbilirubin och alkaliskt fosfatas <2 x ULN.
  • Tillräcklig njurfunktion, definierad som serumkreatinin <2,0 mg/dl.
  • Tillräcklig hjärtfunktion med LVEF≥50 %
  • Hb≥80g/L
  • Mätbar sjukdom kan identifieras.
  • Förväntad livslängd ≥3 månader.
  • Sexuellt aktiva patienter måste vara villiga att använda en av de mer effektiva preventivmetoderna under studien och under 1 år efter att studien avslutats. Den manliga partnern ska använda kondom.
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad aktiv infektion.
  • Aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV).
  • Hivpositiv
  • Gravid eller ammande.
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning.
  • Samtidig användning av systemiska steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR T-celler
Autologa 4:e generationens anti-CD30 CAR T-celler
Genetisk: Anti-CD30 CAR T-celler
Autologa 4:e generationens tillbakadragande lentiviral-transducerade anti-CD30 CAR T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar.
Tidsram: 2 år.
Bestäm toxicitetsprofilen för den fjärde generationens CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvenser på 4:e generationens CAR T-celler.
Tidsram: 2 år.
Beskriv svarsfrekvensen för patienter som behandlats med 4:e generationens CAR T-celler, inklusive partiell remission (PR), fullständig remission (CR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
2 år.
Patienternas överlevnadstid.
Tidsram: 2 år.
Utvärdera överlevnadstiden för patienterna som behandlats med 4:e generationens CAR T-celler, inklusive progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
2 år.
Överlevnadstid för Anti-CD30 CAR T-celler in vivo.
Tidsram: 2 år.
Mät överlevnaden av 4:e generationens CAR T-celler transducerade med den anti-CD30 lentivirala vektorn.
2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Samarbetspartners

University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30273-4SCAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anti-CD30 CAR T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera