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CD30陽性リンパ腫を標的とするCAR T細胞 (4SCAR30273)

2014年10月22日 更新者:Jun Zhu、Peking University

再発性および難治性の CD30 陽性リンパ腫を標的とした第 4 世代の安全性が設計された CAR T 細胞の安全性と有効性の評価

現在、リンパ腫の大部分は、標準的な化学放射線療法では治癒できません。 分化抗原 30 のクラスター (CD30) は、ホジキン リンパ腫 (HL) や未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) など、多くのリンパ腫サブタイプで発現します。 CD30 は、キメラ抗原受容体 (CAR) ベースの免疫細胞療法の非常に魅力的なターゲットです。 この研究では、リンパ腫患者における有効性と安全性の両方の評価のために、自己離脱メカニズム (FKBP-iCasp9) で設計された新しい第 4 世代 CD30 CAR を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

多くのリンパ腫患者が現在の治療選択肢を使い果たし、この疾患で死亡しています。 革新的な治療法が緊急に必要とされています。 キメラ抗原受容体 (CAR) 修飾 T 細胞は、分化抗原 19 (CD19) 陽性 B 細胞悪性腫瘍の後期クラスターの治療においても前例のない成功を収めています。 CD19 リンパ腫に加えて、多くのリンパ腫は CD30 陽性であるため、CD30-CAR T 細胞はそのような患者の治療に有効であることが証明される可能性があります。 数世代の CD30 CAR を開発しました。 前臨床研究では、CD30 標的細胞を効果的に殺すことが実証されています。 この研究では、CD30 CAR の 2 つのバージョン (どちらも自己離脱メカニズム (FKBP-iCasp9) を備えた第 4 世代 CAR) が CD30 リンパ腫患者で評価されます。 主な目標は、サイトカイン ストーム応答やその他の悪影響を含む安全性評価です。 さらに、治療後の腫瘍ターゲティングと疾患状態も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jun Zhu, MD
  • 電話番号:+861088196596
  • メールzj@bjcancer.org

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lung-Ji Chang, PhD
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking university cancer hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jun Zhu, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -免疫組織化学(IHC)またはフローサイトメトリーによって証明された再発または難治性のCD30(+)リンパ腫患者。
  • -自家幹細胞移植(ASCT)の対象外、またはASCT後に再発。
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス。
  • 年齢≧18。
  • 室内空気で> 90%のパルスオキシメトリー。
  • -アラニントランスアミナーゼ(ALT)として定義される適切な肝機能 <3 x 正常上限(ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)<3 x ULN;血清ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ<2 x ULN。
  • -血清クレアチニン<2.0mg / dlとして定義される十分な腎機能。
  • -LVEF≧50%の適切な心機能
  • Hb≧80g/L
  • 測定可能な疾患を特定できます。
  • -平均余命が3か月以上。
  • 性的に活発な患者は、研究中および研究終了後1年間、より効果的な避妊方法の1つを喜んで利用する必要があります。 男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 制御されていないアクティブな感染。
  • B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)による活動性感染症。
  • HIV陽性
  • 妊娠中または授乳中。
  • -現在、別の臨床試験に登録されています。
  • 全身ステロイドの同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カーT細胞
自家第4世代抗CD30 CAR T細胞
自家第 4 世代離脱レンチウイルス形質導入抗 CD30 CAR T 細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者の数。
時間枠:2年。
有害影響 (CTCAE) バージョン 4.0 の共通毒性基準を使用して、第 4 世代の CAR T 細胞の毒性プロファイルを決定します。
2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第4世代CAR T細胞に対する奏効率。
時間枠:2年。
部分寛解 (PR)、完全寛解 (CR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD) を含む、第 4 世代 CAR T 細胞で治療された患者の奏効率を説明してください。
2年。
患者の生存時間。
時間枠:2年。
無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を含む、第 4 世代 CAR T 細胞で治療された患者の生存時間を評価します。
2年。
In vivo での抗 CD30 CAR T 細胞の生存時間。
時間枠:2年。
抗 CD30 レンチウイルスベクターを導入した第 4 世代 CAR T 細胞の生存率を測定します。
2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月22日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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