이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CD30 양성 림프종을 표적으로 하는 CAR T 세포(4SCAR30273)

2014년 10월 22일 업데이트: Jun Zhu, Peking University

재발성 및 불응성 CD30 양성 림프종을 표적으로 하는 4세대 안전 공학 CAR T 세포의 안전성 및 효능 평가

현재 대부분의 림프종은 표준 화학 방사선 요법으로 치료할 수 없습니다. 분화 항원 30(CD30) 클러스터는 호지킨 림프종(HL) 및 역형성 대세포 림프종(ALCL)과 같은 많은 림프종 아형에서 발현됩니다. CD30은 키메라 항원 수용체(CAR) 기반 면역 세포 요법을 위한 매우 매력적인 표적입니다. 이 연구는 림프종 환자의 효능 및 안전성 평가를 위해 자체 철회 메커니즘(FKBP-iCasp9)으로 조작된 새로운 4세대 CD30 CAR을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 수의 림프종 환자가 현재 치료 옵션을 소진하고 질병으로 사망합니다. 혁신적인 치료법이 절실히 필요합니다. 키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T 세포는 분화 항원 19(CD19) 양성 B 세포 악성종양의 후기 단계 클러스터에서도 전례 없는 성공을 입증했습니다. CD19 림프종 외에도 많은 림프종이 CD30 양성이므로 CD30-CAR T 세포는 이러한 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다. 우리는 여러 세대의 CD30 CAR을 개발했습니다. 전임상 연구는 CD30 표적 세포의 효과적인 사멸을 입증했습니다. 이 연구에서는 두 가지 버전의 CD30 CAR(둘 다 자가-금단 메커니즘이 있는 4세대 CAR(FKBP-iCasp9))을 CD30 림프종 환자에서 평가할 예정입니다. 주요 목표는 사이토카인 폭풍 반응 및 기타 부작용을 포함한 안전성 평가입니다. 또한 치료 후 종양 표적화 및 질병 상태도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jun Zhu, MD
  • 전화번호: +861088196596
  • 이메일: zj@bjcancer.org

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lung-Ji Chang, PhD
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking university cancer hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Zhu, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 CD30(+) 림프종 환자는 면역조직화학(IHC) 또는 유세포 분석으로 입증되었습니다.
  • 자가 줄기세포 이식(ASCT) 대상이 아니거나 ASCT 후 재발된 경우.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 나이≥18.
  • 실내 공기에서 > 90%의 맥박 산소 측정.
  • ALT(alanine transaminase) <3 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <3 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능; 혈청 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제 <2 x ULN.
  • 혈청 크레아티닌 <2.0mg/dl로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • LVEF≥50%의 적절한 심장 기능
  • Hb≥80g/L
  • 측정 가능한 질병을 확인할 수 있습니다.
  • 기대 수명 ≥3개월.
  • 성적으로 왕성한 환자는 연구가 진행되는 동안과 연구가 종료된 후 1년 동안 더 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않은 활성 감염.
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염.
  • HIV 양성
  • 임신 또는 수유.
  • 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  • 전신 스테로이드의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR T 세포
자가 4세대 항-CD30 CAR T 세포
유전적: 항-CD30 CAR T 세포
자가 4세대 철수 렌티바이러스 형질도입 항-CD30 CAR T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 수.
기간: 2 년.
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용하여 4세대 CAR T 세포의 독성 프로파일을 결정합니다.
2 년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4세대 CAR T 세포에 대한 반응률.
기간: 2 년.
부분 관해(PR), 완전 관해(CR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)을 포함하여 4세대 CAR T 세포로 치료받은 환자의 반응률을 설명합니다.
2 년.
환자의 생존 시간.
기간: 2 년.
무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 포함하여 4세대 CAR T 세포로 치료받은 환자의 생존 시간을 평가합니다.
2 년.
생체내 항-CD30 CAR T 세포의 생존 시간.
기간: 2 년.
항-CD30 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 4세대 CAR T 세포의 생존율을 측정합니다.
2 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30273-4SCAR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항-CD30 CAR T 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다