Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAR Т-клетки, нацеленные на CD30-положительные лимфомы (4SCAR30273)

22 октября 2014 г. обновлено: Jun Zhu, Peking University

Оценка безопасности и эффективности безопасных CAR T-клеток 4-го поколения, нацеленных на рецидивирующие и рефрактерные CD30-положительные лимфомы

В настоящее время большинство лимфом невозможно вылечить стандартной химиолучевой терапией. Кластер дифференцировочного антигена 30 (CD30) экспрессируется во многих подтипах лимфомы, таких как лимфома Ходжкина (HL) и анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL). CD30 представляет собой очень привлекательную мишень для терапии иммунных клеток на основе химерного антигенного рецептора (CAR). В этом исследовании будет оцениваться новый CAR CD30 4-го поколения, созданный с механизмом самоотключения (FKBP-iCasp9), для оценки эффективности и безопасности у пациентов с лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое количество пациентов с лимфомой исчерпывают имеющиеся варианты лечения и умирают от болезни. Инновационная терапия срочно необходима. Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором (CAR), продемонстрировали беспрецедентные успехи в лечении В-клеточных злокачественных новообразований даже на поздней стадии кластера дифференцировочного антигена 19 (CD19). Помимо CD19-лимфом, многие лимфомы являются CD30-позитивными, и, следовательно, CD30-CAR Т-клетки могут оказаться эффективными при лечении таких пациентов. Мы разработали несколько поколений CD30 CAR. Доклинические исследования продемонстрировали эффективное уничтожение клеток-мишеней CD30. В этом исследовании у пациентов с CD30-лимфомой будут оцениваться две версии CAR CD30, обе из которых являются CAR 4-го поколения с механизмом самоотключения (FKBP-iCasp9). Основной целью является оценка безопасности, включая реакцию на цитокиновый шторм и любые другие побочные эффекты. Кроме того, также будут оцениваться нацеливание на опухоль и состояние заболевания после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jun Zhu, MD.
          • Номер телефона: +8610-88196596
          • Электронная почта: zhu-jun@bjcancer.org
        • Контакт:
          • Zhitao Ying, MD.
          • Номер телефона: +8610-88196109
          • Электронная почта: yingzhitao001@163.com
        • Главный следователь:
          • Jun Zhu, MD.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Номер телефона: 352-273-8949
          • Электронная почта: lchang@mgm.ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Lung-Ji Chang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой CD30(+), подтвержденной иммуногистохимией (ИГХ) или проточной цитометрией.
  • Не подходит для трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК) или имеет рецидив после АТСК.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Возраст≥18.
  • Пульсоксиметрия > 90% на комнатном воздухе.
  • Адекватная функция печени, определяемая как аланинтрансаминаза (АЛТ) <3 x верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <3 x ВГН; сывороточный билирубин и щелочная фосфатаза <2 x ULN.
  • Адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке <2,0 мг/дл.
  • Адекватная функция сердца с ФВ ЛЖ≥50%
  • Hb≥80г/л
  • Измеримое заболевание может быть идентифицировано.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Сексуально активные пациенты должны быть готовы использовать один из наиболее эффективных методов контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 года после завершения исследования. Партнер-мужчина должен использовать презерватив.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая активная инфекция.
  • Активная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС).
  • ВИЧ положительный
  • Беременные или кормящие.
  • В настоящее время включен в другое клиническое исследование.
  • Одновременное применение системных стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR Т-клетки
Аутологичные анти-CD30 CAR Т-клетки 4-го поколения
Генетический: Анти-CD30 CAR Т-клетки
Аутологичные лентивирусно-трансдуцированные Т-клетки против CD30 CAR 4-го поколения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 2 года.
Определите профиль токсичности Т-клеток CAR 4-го поколения с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0.
2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответа на CAR Т-клетки 4-го поколения.
Временное ограничение: 2 года.
Опишите частоту ответа пациентов, получавших CAR Т-клетки 4-го поколения, включая частичную ремиссию (PR), полную ремиссию (CR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD).
2 года.
Время выживания больных.
Временное ограничение: 2 года.
Оцените время выживания пациентов, получавших CAR Т-клетки 4-го поколения, включая выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS).
2 года.
Время выживания анти-CD30 CAR Т-клеток in vivo.
Временное ограничение: 2 года.
Измерьте выживаемость Т-клеток CAR 4-го поколения, трансдуцированных лентивирусным вектором против CD30.
2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Соавторы

University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30273-4SCAR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-CD30 CAR Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться