Tutkimus BBI608:sta yhdistelmänä sorafenibin kanssa tai BBI503:sta yhdistelmänä sorafenibin kanssa aikuispotilailla, joilla on maksasolusyöpä
Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus BBI608:sta yhdistelmänä sorafenibin kanssa tai BBI503:sta yhdistelmänä sorafenibin kanssa aikuispotilailla, joilla on maksasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kolmihaarainen, vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus ja vaiheen 2 tutkimus BBI608:sta yhdessä sorafenibin kanssa tai BBI503:sta yhdessä sorafenibin kanssa. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja jotka eivät ole saaneet systeemistä kemoterapiaa.
Vaiheen 1 osa sisältää BBI608:n annoksen nostamisen, joka annetaan yhdessä sorafenibin kiinteän aloitusannoksen kanssa (haara 1), ja BBI503:n annoksen nostamista, kun sitä annetaan yhdessä kiinteän sorafenibin aloitusannoksen kanssa (haara 2). Sorafenibin kiinteä aloitusannostaso molemmissa käsissä on 400 mg kahdesti vuorokaudessa (800 mg vuorokausiannos). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko käsiin 1 tai 2.
Vaiheen 2 osa on avoin, 3-haarainen, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko käsivarsi 1: sorafenibia annettuna yhdessä BBI608:n kanssa (RP2D:llä, joka on määritetty BBI608:lle plus sorafenibille vaiheen 1 osan aikana); Käsivarsi 2: sorafenibi yhdessä BBI503:n kanssa (RP2D-arvolla, joka on määritetty BBI503:lle plus sorafenibille vaiheen 1 annoksen aikana), tai käsivarsi 3: sorafenibi yksinään aloitusannoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa. Sorafenibin aloitusannos on sama kaikissa tutkimusryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Center Associates for Research and Excellence, Inc. (Ccare)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institure
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- USOR - New York Oncology Hematology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester, Wilmot Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Health Care System
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati, Vontz Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- USOR - Texas Oncology, Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- USOR - Texas Oncology, Fort Worth 12th Ave
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- USOR - Texas Oncology, Tyler
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ja paikallisten säännösten mukaisesti.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma, joka on metastaattinen, ei leikattavissa tai uusiutuu.
- Potilaat eivät saa olla ehdokkaita parantavaan resektioon
- Potilaat, joilla on toistuva sairaus yhden tai useamman aikaisemman resektion jälkeen, voivat olla kelvollisia edellyttäen, että he eivät ole ehdokkaita lisähoitoon.
- Potilaat, joilla on uusiutuva hepatosellulaarinen karsinooma maksansiirron jälkeen, suljetaan pois, elleivät seuraavat kriteerit täyty:
i. Elinsiirto suoritettiin vähintään 6 kuukautta ennen HCC:n uusiutumista. ii. Potilaat saavat stabiilia immuunivastetta heikentävää hoitoa ilman kliinisiä todisteita hylkimisreaktiosta.
iii. saavat ≤ 2,5 mg everolimuusia päivässä. d. Potilaat, joilla on tiedossa HIV-infektio, suljetaan pois. e. Hepatiitti B -potilaat ovat kelvollisia, jos hepatiittia ei tapahdu aktiivisesti. Hepatiitti C -potilaat, jotka eivät käytä interferonia, ovat tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on radiologisella kuvantamisella diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma, voivat olla kelvollisia, jos he täyttävät American Association for the Study of Liver Disease, AASLD (Bruix ja Sherman, 2005; Bruix ja Sherman, 2011) kriteerit.
- Potilaiden on oltava sorafenibiehdokkaita
Hänellä ei ole täytynyt olla aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, vaikka aikaisempi paikallis-aluehoito on sallittu:
a. Aiempi hoito jollakin seuraavista on sallittu: valtimoiden välinen embolisaatio, transvaltimoiden kemoembolisaatio, perkutaaninen etanoli-injektio, radioembolisaatio, radiotaajuinen ablaatio tai muut ablaatiotekniikat.
Täytyy olla Child-Pugh-luokka A
a. Potilaita, joilla on hallitsematon massiivinen askites tai hepaattinen enkefalopatia, ei suljeta pois
- Seerumin kokonaisbilirubiinin tulee olla ≤ 3 mg/dl
- ≥ 18 vuotta
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai raskauden välttämistä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen BBI608- tai BBI503-annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 5,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 45 ml/min/1,73 m^2 Cockcroft-Gaultin arvion mukaan.
13. Hemoglobiini ≥ 8,5 mg/dl 14. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l 15. Verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/L 16. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi hoito sorafenibillä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sorafenibille tai jollekin muulle sorafenibin aineosalle.
- Aiempi systeeminen anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) tai mikä tahansa aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien aikaisempi hoito systeemisillä aineilla, kuten regorafenibillä, ramusirumabilla, patsopanibilla tai kokeellisilla aineilla, kuten brivanibilla.
- Sinulle on tehty leikkaus, joka vaati yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa toipuakseen alle 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.
Hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon (kuten perkutaaninen, trans-valtimo- tai radioablatiivinen toimenpide) on tehty paikallis-alueellinen toimenpide alle 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista. Protokollahoito voidaan aloittaa vähintään 4 viikon kuluttua tällaisesta toimenpiteestä edellyttäen, että seuraavat kriteerit täyttyvät:
- RECIST 1.1 on dokumentoinut taudin etenemistä
- Kaikki toimenpiteestä johtuvat haittatapahtumat ovat parantuneet tai niitä on pidetty peruuttamattomina ja potilas täyttää osallistumiskriteerit.
- Kaikki tunnetut oireenmukaiset tai hoitamattomat aivometastaasit, jotka edellyttävät steroidiannoksen lisäämistä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. Potilaiden, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, on oltava stabiileja 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Potilailla ei saa olla kliinisiä oireita aivometastaaseista, ja heidän tulee joko olla poissa steroideista tai saada vakaa annos steroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimussuunnitelmaan kirjaamista. Potilaat, joilla on tiedossa leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, suljetaan pois, vaikka heidät olisi hoidettu.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Merkittävät maha-suolikanavan häiriöt (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun ja ohutsuolen resektio) siten, että hoitavan tutkijan mielestä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytyminen voi heikentyä.
- Ei pysty tai halua niellä BBI608-, BBI503- tai sorafenibikapseleita tai -tabletteja
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät parantumattomat tai paranevat haavat, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, merkittävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa tai lievä rasitus) ), tai hallitsematon infektio tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista (esim. ei luotettavaa kuljetusta).
- Kohteet, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta, joka ei tutkijan mielestä vaikuta potilaan tuloksiin nykyisen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosin yhteydessä.
- Epänormaalit EKG:t, jotka ovat kliinisesti merkittäviä, kuten QT-ajan pidentyminen (QTc > 480 ms), kliinisesti merkittävä sydämen laajentuminen tai hypertrofia, uusi haarakatkos tai merkit aktiivisesta iskemiasta. Potilaat, joilla on todisteita aiemmasta infarktista ja jotka kuuluvat New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisiin luokkiin II, III tai IV, ei suljeta pois, samoin kuin potilaat, joilla on huomattava rytmihäiriö, kuten Wolff Parkinson White -kuvio tai täydellinen atrioventrikulaarinen (AV) dissosiaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sorafenibi
|
Sorafenibia annetaan kiinteänä annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa (800 mg vuorokausiannos).
Sorafenibi tulee ottaa tyhjään mahaan, tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Sorafenibia ei tule ottaa yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa, ja vähintään 2 tunnin tulee erottaa sorafenibi-annos tutkimuslääkkeen annoksesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBI608 ja sorafenibi
|
BBI608:aa annetaan yhdessä sorafenibin kanssa RP2D:llä, joka määritetään tutkimuksen 1. vaiheen annoksen korotusosan aikana.
Muut nimet:
Sorafenibia annetaan kiinteänä annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa (800 mg vuorokausiannos).
Sorafenibi tulee ottaa tyhjään mahaan, tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Sorafenibia ei tule ottaa yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa, ja vähintään 2 tunnin tulee erottaa sorafenibi-annos tutkimuslääkkeen annoksesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBI503 ja sorafenibi
|
Sorafenibia annetaan kiinteänä annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa (800 mg vuorokausiannos).
Sorafenibi tulee ottaa tyhjään mahaan, tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Sorafenibia ei tule ottaa yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa, ja vähintään 2 tunnin tulee erottaa sorafenibi-annos tutkimuslääkkeen annoksesta.
Muut nimet:
BBI503:a annetaan yhdessä sorafenibin kanssa RP2D:llä, joka määritetään tutkimuksen vaiheen 1 annoksen nostamisen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien arviointi napabukasiini- ja amkasertib-käsivarrelle yhdistelmänä sorafenibin kanssa vaiheen IB aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa, mukaan lukien 2 viikon sorafenibin aloitusjakso ennen yhdistelmähoidon aloittamista
|
Arvioida annosta rajoittavia toksisuuksia vaiheelle IB
|
16 viikkoa, mukaan lukien 2 viikon sorafenibin aloitusjakso ennen yhdistelmähoidon aloittamista
|
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtumia vaiheeseen IB.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan lähtötilanteessa, kun osallistuja käyttää lääkkeitä, ja 30 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Potilaiden odotettiin saavan 4-24 viikon hoitoa.
|
Joko BBI608:n tai BBI503:n turvallisuuden arviointi yhdessä sorafenibin kanssa potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma raportoimalla haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
Haittatapahtumat arvioidaan lähtötilanteessa, kun osallistuja käyttää lääkkeitä, ja 30 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Potilaiden odotettiin saavan 4-24 viikon hoitoa.
|
|
Suositellun vaiheen II annoksen määrittäminen napabukasiinille ja amkasertibille yhdistelmänä sorafenibin kanssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, mukaan lukien 2 viikon sorafenibin aloitusjakso ennen yhdistelmähoidon aloittamista
|
Määrittää suositeltu vaiheen II annos Napabucasin- ja Amcasertib-haaralle yhdessä sorafenibin kanssa
|
16 viikkoa, mukaan lukien 2 viikon sorafenibin aloitusjakso ennen yhdistelmähoidon aloittamista
|
|
Arvio objektiivisesta vasteprosentista väestön kohtelussa - vaihe II
Aikaikkuna: Alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi tekemällä kasvainarvioinnit lähtötilanteessa ja joka 8. viikko ensimmäisen protokollahoidon annoksen jälkeen
|
Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa sorafenibillä yhdessä napabukasiinin kanssa tai sorafenibillä yhdessä amkasertibin kanssa tai sorafenibillä yksinään; Napabukasiinia ja amkasertibia annetaan vastaavilla RP2D-annostasoillaan sorafenibin kanssa yhdistelmää varten, jotka määritettiin tutkimuksen vaiheen Ib osan aikana. Radiologiset arvioinnit arvioidaan vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 ja modifioidun RECISTin mukaisesti potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma. ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), käyttäen sekä RECIST- että mRECIST-arviointitietoja. |
Alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi tekemällä kasvainarvioinnit lähtötilanteessa ja joka 8. viikko ensimmäisen protokollahoidon annoksen jälkeen
|
|
Taudin torjuntaasteen arviointi väestön hoitotarkoituksessa - vaihe II
Aikaikkuna: Alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi tekemällä kasvainarvioinnit lähtötilanteessa ja joka 8. viikko ensimmäisen protokollahoidon annoksen jälkeen
|
Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa sorafenibillä yhdessä napabukasiinin kanssa, sorafenibillä yhdessä amkasertibin kanssa* tai sorafenibillä yksinään; Napabukasiinia ja amkasertibia annetaan vastaavilla RP2D-annostasoillaan sorafenibin kanssa yhdistelmää varten, jotka määritettiin tutkimuksen vaiheen Ib osan aikana. Radiologiset arvioinnit arvioidaan vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 ja modifioidun RECISTin mukaisesti potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma. Disease Control rate (DCR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras vaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) |
Alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi tekemällä kasvainarvioinnit lähtötilanteessa ja joka 8. viikko ensimmäisen protokollahoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joko napabukasiinin tai amkasertibin farmakokineettisen profiilin (maksimipitoisuus plasmassa ja käyrän alla oleva pinta-ala) arviointi.
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson 15. päivänä ja toisen syklin 15. päivänä ennen annostusta ja tunnin välein 11 tunnin ja 24 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Sorafenibin yhdistelmänä annetun napabukasiinin ja sorafenibin kanssa yhdessä annetun amkasertibin farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen.
|
Ensimmäisen jakson 15. päivänä ja toisen syklin 15. päivänä ennen annostusta ja tunnin välein 11 tunnin ja 24 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynaamisten tutkimusten sekä tutkimuslääkkeen (joko napabukasiini tai amkasertibi) pitoisuuden arviointi kasvaimissa
Aikaikkuna: Toisen syklin 15 päivänä
|
Suorittaa biomarkkeritutkimukset napabukasiinille, jota annetaan yhdessä sorafenibin kanssa, ja amkasertibille, jota annetaan yhdessä sorafenibin kanssa.
|
Toisen syklin 15 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBIHCC-103
- BBI608-503-103HCC (Muu tunniste: Boston Biomedical, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .