Aktivoitu MMP-8 periodontiitin diagnostiseksi testiksi (MMP-8)
Aktivoitu matriisimetalloproteinaasi 8 (aMMP-8) syljessä parodontaalisen taudin diagnostiseksi testiksi? Tapauskontrollitutkimus
Tausta: Hoitamaton parodontiitti voi vaikuttaa yleiseen terveyteen. Kuinka lääkäri, joka ei ole perehtynyt parodontaaliseen luotaukseen, voi kuitenkin havaita hoitamattoman parodontiitin? Aktivoitu matriksi metalloproteinaasi-8 (aMMP-8) syljessä korreloi periodontaalisten koetusparametrien kanssa. Siten arvioitiin tuolin puoleisen testin herkkyys ja spesifisyys aktivoidun matriisin metalloproteinaasi-8:lle parodontiittien havaitsemiseksi.
Menetelmät: Kolmekymmentä tapausta (hoitamaton krooninen parodontiitti; 15 yleistynyttä kohtalaista ja 15 yleistynyttä vaikeaa) ja 30 kontrollia (koetustaskun syvyys ≤ 3 mm, pystysuora koetuskiinnitystaso ≤ 2 mm < 30 % kohdista) tutkittiin parodontaalisesti. Lisäksi suoritettiin aktivoidun matriisin metalloproteinaasi-8-testi. Testipakkaus tulee positiiviseksi, kun näytteessä on ≥ 25 ng/ml aktivoitua matriisin metalloproteinaasia-8:aa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
. Tämän tutkimuksen taustalla olevat hypoteesit olivat:
- aMMP-8-testi tekee eron yksilöiden välillä, joilla on hoitamaton yleistynyt krooninen parodontiitti tai ei.
Siten arvioitiin tuolin puoleisen testin herkkyys ja spesifisyys aktivoidun matriisin metalloproteinaasi-8:lle, jotta voidaan erottaa yksilöt, joilla oli hoitamaton krooninen parodontiitti ja ilman, sekä potilaiden välillä, joilla oli yleistynyt kohtalainen ja yleistynyt vaikea ChP.
Potilaat
Tohtori Matthias Mayerin hammaslääkärin vastaanotolla (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main).
Yritykset olivat toimittaneet käyttöön 70 testiä. Käytön aikana syntyi ajatus korreloida jälkikäteen testituloksia ja kliinisiä diagnooseja. Siten tutkimuspöytäkirja toimitettiin Johann Wolfgang Goethe -yliopiston Frankfurt/Mainin lääketieteellisen tiedekunnan eettiselle komitealle. Kaikki potilaat, jotka tutkittiin ennen eettisen komitean äänestystä, arvioitiin takautuvasti. Kaikki seuraavat potilaat rekrytoitiin tulevaisuuteen.
Kaikilta potilailta kysyttiin tupakoinnista (kyllä/ei) ja koulutustasosta (peruskoulu, lukio, yliopisto). Tutkimus oli Helsingin julistuksen sääntöjen mukainen ja Goethe-yliopiston Frankfurt/Mainin lääketieteellisen tiedekunnan Institutional Review Board for Human Studies hyväksymä (hakemus nro 144/13).
Tuolin sivutesti
Kaikille parodontiittipotilaille suoritettiin aktivoidun matriisin metalloproteinaasi-8 -testi vähintään 24 tuntia kliinisen tutkimuksen jälkeen. Parodontaalin terveille kontrolleille testi tehtiin viikon sisällä kliinisestä tutkimuksesta. Ensin potilaita huuhdeltiin vesijohtovedellä 30 sekunnin ajan. Sitten he sylkivät veden ja odottivat minuutin. Nyt potilaat huuhdeltiin 5 ml:lla puhdistettua vettä 30 sekunnin ajan ja sylkivät tämän näytteen takaisin testikuppiin. Noin 2 ml näytenäytteestä otettiin nyt ruiskulla. Kun suodatin oli asetettu ruiskuun, 3 tippaa sylkeä puristettiin suodattimen läpi ELISA-sarjaan. 5-10 minuutin kuluttua tulos luettiin testisarjasta. Jos sekä kontrolli- että testiraita olivat näkyvissä, vastaava testi oli positiivinen (ts. ≥ 25 ng aktivoitua matriisin metalloproteinaasia-8/ml). Kaikki testitulokset valokuvattiin kaksinkertaisella suurennuksella.
Tilastollinen analyysi
Potilasta pidettiin tilastollisena yksikkönä. aMMP-8-testin herkkyys ja spesifisyys määriteltiin pääasiallisiksi tulosmuuttujiksi. Kaikki muut parametrit olivat kontrollimuuttujia.
Kaikille henkilöille laskettiin tupakka-askin vuodet. Ryhmätiheydet ilmaistiin sukupuolen, nykyisen tupakoinnin, koulutuksen ja aktivoidun matriisin metalloproteinaasi-8:n (positiivinen/negatiivinen) osalta. Ryhmäkeskiarvot ja standardipoikkeamat laskettiin iän ja verenvuodon mukaan koettaessa. Lisäksi jokaiselle yksilölle laskettiin seuraavat muuttujat kuvaamaan parodontaalista tilaa.
Ryhmien väliset vertailut dikotomisille parametreille tehtiin χ²- tai Fisherin eksaktilla testillä ja kaikkien muiden parametrien vertailut Kruskal-Wallis- ja Mann-Whitney-U-testillä.
Käyttämällä taaksepäin vaiheittaista logistista regressioanalyysiä tulisi tunnistaa tekijät, jotka liittyivät positiivisiin aktivoituun matriisiin metalloproteinaasi-8-testeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Yleistyneen kohtalaisen tai yleistyneen vaikean ChP:n kliininen diagnoosi
- Vähintään 5 hammasta kvadrantissa
- Hakemuksen jälkeen eettiseen toimikuntaan: kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten antibioottien tarve toimenpiteisiin, jotka voivat aiheuttaa ohimenevää bakteremiaa (esim. taskukoetin)
- Ei-kirurginen tai kirurginen parodontaalihoito viimeisten 12 kuukauden aikana ennen PerioMarker®-testiä
- Systeemiset tai paikalliset subgingivaaliset antibiootit viimeisten 6 kuukauden aikana ennen PerioMarker®-testiä
- Tulehduskipulääkkeet (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen PerioMarker®-testiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
gen. mod. to sev. krooninen parodontiitti
|
|
|
periodontaalisesti terve
|
Interventiota ei suoritettu, mutta aMMP-8-testi tehtiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisten positiivisten/negatiivisten aMMP-8-testien prosenttiosuus kaikista parodontiittipotilaista (herkkyys/spesifisyys)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ensin kaikkia potilaita huuhdeltiin vesijohtovedellä 30 sekunnin ajan.
Sitten he sylkivät veden ja odottivat minuutin.
Nyt potilaat huuhdeltiin 5 ml:lla puhdistettua vettä 30 sekunnin ajan ja sylkivät tämän näytteen takaisin testikuppiin.
Noin 2 ml näytenäytteestä otettiin nyt näyte ruiskulla.
Kun suodatin oli asetettu ruiskuun, 3 tippaa sylkeä puristettiin suodattimen läpi ELISA-sarjaan.
5-10 minuutin kuluttua tulos luettiin testisarjasta [21].
Jos sekä kontrolli- että testiraita olivat näkyvissä, vastaava testi oli positiivinen (ts.
≥ 25 ng aMMP 8/ml).
Kliininen tutkija (SIB) arvioi tulokset yksinkertaisella silmämääräisellä tarkastuksella.
Jo heikko testiraita arvioitiin positiiviseksi testiksi.
Kaikki testitulokset valokuvattiin kaksinkertaisella suurennuksella.
Kaikki testin kuvat arvioi sitten toinen tutkija (PE), joka oli sokeutunut kliinisten diagnoosien suhteen.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .