- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02280122
Aktivert MMP-8 som diagnostisk test for periodontitt (MMP-8)
Aktivert matrisemetalloproteinase 8 (aMMP-8) i spytt som diagnostisk test for periodontal sykdom? En sakskontrollstudie
Bakgrunn: Ubehandlet periodontal sykdom kan påvirke den generelle helsen. Men hvordan kan en lege som ikke er opplært i periodontal sondering oppdage ubehandlet periodontitt? Aktivert matrisemetalloproteinase-8 (aMMP-8) i spytt korrelerer med periodontale sonderingsparametere. Således ble sensitiviteten og spesifisiteten til en stolsidetest for aktivert matrisemetalloproteinase-8 for å oppdage periodontitt evaluert.
Metoder: Tretti tilfeller (ubehandlet kronisk periodontitt; 15 generalisert moderat og 15 generalisert alvorlig) og 30 kontroller (probing lommedybde ≤ 3 mm, vertikal sonderingsfestenivå ≤ 2 mm på < 30 % av stedene) ble undersøkt periodontalt. Videre ble den aktiverte matrise metalloproteinase-8-testen utført. Testsettet blir positivt med ≥ 25 ng/ml aktivert matrisemetalloproteinase-8 i prøven.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesene bak denne studien var:
- aMMP-8-testen skiller mellom individer med og uten ubehandlet generalisert kronisk periodontitt
Således ble sensitiviteten og spesifisiteten til en stolsidetest for aktivert matrisemetalloproteinase-8 for å skille mellom individer med og uten ubehandlet kronisk periodontitt samt mellom pasienter med generalisert moderat og generalisert alvorlig ChP evaluert.
Pasienter
En kommersielt tilgjengelig stolsidetest for å oppdage økte nivåer av aktivert matrisemetalloproteinase-8 ble brukt ved Dr. Matthias Mayers tannlegekontor (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) hos periodontalt friske individer og pasienter med ubehandlet generalisert moderat kronisk periodontitt (mChP) og generalisert alvorlig kronisk periodontitt (sChP).
Selskapene hadde levert 70 tester til bruk. Under bruk oppsto ideen om retrospektivt å korrelere testresultater og kliniske diagnoser. En studieprotokoll ble derfor sendt inn til den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet ved Johann Wolfgang Goethe-Universitet Frankfurt/Main. Alle pasienter som ble undersøkt før avstemningen i den etiske komiteen ble evaluert retrospektivt. Alle følgende pasienter ble rekruttert prospektivt.
Alle pasienter ble spurt om gjeldende røyking (ja/nei) og utdanningsnivå (grunnskole, videregående skole, universitet). Studien fulgte reglene i Helsinki-erklæringen og ble godkjent av Institutional Review Board for Human Studies ved det medisinske fakultetet ved Goethe-Universitetet Frankfurt/Main (Søknad nr. 144/13).
Stolsidetest
For alle periodontittpasienter ble den aktiverte matrise metalloproteinase-8-testen utført minst 24 timer etter klinisk undersøkelse. For periodontalt friske kontroller ble testen utført innen en uke etter klinisk undersøkelse. Først av alt, skyllet pasientene med vann fra springen i 30 sekunder. Så spyttet de ut vannet og ventet i 1 min. Nå skyllet pasientene med 5 ml renset vann i 30 sekunder og spyttet denne prøven tilbake i testkoppen. Omtrent 2 ml av spyttprøven ble nå tatt opp med en sprøyte. Etter at et filter ble satt på sprøyten ble 3 dråper spytt presset gjennom filteret inn i ELISA-settet. Etter 5 til 10 minutter ble resultatet avlest fra testsettet. Hvis både kontroll- og teststripene var synlige, var den respektive testen positiv (dvs. ≥ 25 ng aktivert matriksmetalloproteinase-8 per ml). Alle testresultater ble fotografert med 2 ganger forstørrelse.
Statistisk analyse
Pasienten ble sett på som en statistisk enhet. Sensitiviteten og spesifisiteten til aMMP-8-testen ble definert som de viktigste utfallsvariablene. Alle andre parametere var kontrollvariabler.
For alle individer ble sigarettpakningsår beregnet. Gruppefrekvenser ble uttrykt for sex, nåværende røyking, utdanning og aktivert matrisemetalloproteinase-8 (positiv/negativ). Gruppegjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for alder og blødning ved sondering. Videre ble følgende variabler beregnet for hvert individ for å beskrive periodontale status.
Sammenligninger mellom grupper for dikotome parametere ble gjort ved χ² eller Fishers eksakte test og for alle andre parametere ved Kruskal-Wallis og Mann-Whitney-U test.
Ved å bruke bakover trinnvis logistisk regresjonsanalyse, bør faktorer identifiseres som var assosiert med positive aktivert matrise metalloproteinase-8 tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Klinisk diagnose av generalisert moderat eller generalisert alvorlig ChP
- Minst 5 tenner per kvadrant
- Etter søknad til etisk komité: skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Krav om systemiske antibiotika for tiltak som kan forårsake forbigående bakteriemi (f. lommesondering)
- Ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal behandling innen de siste 12 månedene før PerioMarker®-testen
- Systemisk eller topisk subgingival antibiotika i løpet av de siste 6 månedene før PerioMarker®-testen
- Antiinflammatorisk medisin (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i løpet av de siste 3 månedene før PerioMarker®-testen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gen. mod. til sev. kronisk periodontitt
|
|
|
periodontalt sunt
|
Ingen intervensjon ble gjengitt, men aMMP-8-testen ble utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sanne positive/negative aMMP-8-tester av alle periodontittpasienter (sensitivitet/spesifisitet)
Tidsramme: 5 minutter
|
Først skylles alle pasienter med vann fra springen i 30 sekunder.
Så spyttet de ut vannet og ventet i 1 min.
Nå skyllet pasientene med 5 ml renset vann i 30 sekunder og spyttet denne prøven tilbake i testkoppen.
Omtrent 2 ml av prøvetakingen av spyttet ble nå tatt med en sprøyte.
Etter at et filter ble satt på sprøyten ble 3 dråper spytt presset gjennom filteret inn i ELISA-settet.
Etter 5 til 10 minutter ble resultatet lest av testsettet [21].
Hvis både kontroll- og teststripene var synlige, var den respektive testen positiv (dvs.
≥ 25 ng aMMP 8 per ml).
Den kliniske undersøkeren (SIB) bedømte resultatene ved enkel visuell inspeksjon.
Allerede en svak teststripe ble vurdert som positiv test.
Alle testresultater ble fotografert med 2 ganger forstørrelse.
Alle bildene av testen ble deretter evaluert av en andre undersøker (PE) som ble blindet for de kliniske diagnosene.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 144/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .