Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivert MMP-8 som diagnostisk test for periodontitt (MMP-8)

8. juli 2015 oppdatert av: Peter Eickholz, Goethe University

Aktivert matrisemetalloproteinase 8 (aMMP-8) i spytt som diagnostisk test for periodontal sykdom? En sakskontrollstudie

Bakgrunn: Ubehandlet periodontal sykdom kan påvirke den generelle helsen. Men hvordan kan en lege som ikke er opplært i periodontal sondering oppdage ubehandlet periodontitt? Aktivert matrisemetalloproteinase-8 (aMMP-8) i spytt korrelerer med periodontale sonderingsparametere. Således ble sensitiviteten og spesifisiteten til en stolsidetest for aktivert matrisemetalloproteinase-8 for å oppdage periodontitt evaluert.

Metoder: Tretti tilfeller (ubehandlet kronisk periodontitt; 15 generalisert moderat og 15 generalisert alvorlig) og 30 kontroller (probing lommedybde ≤ 3 mm, vertikal sonderingsfestenivå ≤ 2 mm på < 30 % av stedene) ble undersøkt periodontalt. Videre ble den aktiverte matrise metalloproteinase-8-testen utført. Testsettet blir positivt med ≥ 25 ng/ml aktivert matrisemetalloproteinase-8 i prøven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesene bak denne studien var:

- aMMP-8-testen skiller mellom individer med og uten ubehandlet generalisert kronisk periodontitt

Således ble sensitiviteten og spesifisiteten til en stolsidetest for aktivert matrisemetalloproteinase-8 for å skille mellom individer med og uten ubehandlet kronisk periodontitt samt mellom pasienter med generalisert moderat og generalisert alvorlig ChP evaluert.

Pasienter

En kommersielt tilgjengelig stolsidetest for å oppdage økte nivåer av aktivert matrisemetalloproteinase-8 ble brukt ved Dr. Matthias Mayers tannlegekontor (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) hos periodontalt friske individer og pasienter med ubehandlet generalisert moderat kronisk periodontitt (mChP) og generalisert alvorlig kronisk periodontitt (sChP).

Selskapene hadde levert 70 tester til bruk. Under bruk oppsto ideen om retrospektivt å korrelere testresultater og kliniske diagnoser. En studieprotokoll ble derfor sendt inn til den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet ved Johann Wolfgang Goethe-Universitet Frankfurt/Main. Alle pasienter som ble undersøkt før avstemningen i den etiske komiteen ble evaluert retrospektivt. Alle følgende pasienter ble rekruttert prospektivt.

Alle pasienter ble spurt om gjeldende røyking (ja/nei) og utdanningsnivå (grunnskole, videregående skole, universitet). Studien fulgte reglene i Helsinki-erklæringen og ble godkjent av Institutional Review Board for Human Studies ved det medisinske fakultetet ved Goethe-Universitetet Frankfurt/Main (Søknad nr. 144/13).

Stolsidetest

For alle periodontittpasienter ble den aktiverte matrise metalloproteinase-8-testen utført minst 24 timer etter klinisk undersøkelse. For periodontalt friske kontroller ble testen utført innen en uke etter klinisk undersøkelse. Først av alt, skyllet pasientene med vann fra springen i 30 sekunder. Så spyttet de ut vannet og ventet i 1 min. Nå skyllet pasientene med 5 ml renset vann i 30 sekunder og spyttet denne prøven tilbake i testkoppen. Omtrent 2 ml av spyttprøven ble nå tatt opp med en sprøyte. Etter at et filter ble satt på sprøyten ble 3 dråper spytt presset gjennom filteret inn i ELISA-settet. Etter 5 til 10 minutter ble resultatet avlest fra testsettet. Hvis både kontroll- og teststripene var synlige, var den respektive testen positiv (dvs. ≥ 25 ng aktivert matriksmetalloproteinase-8 per ml). Alle testresultater ble fotografert med 2 ganger forstørrelse.

Statistisk analyse

Pasienten ble sett på som en statistisk enhet. Sensitiviteten og spesifisiteten til aMMP-8-testen ble definert som de viktigste utfallsvariablene. Alle andre parametere var kontrollvariabler.

For alle individer ble sigarettpakningsår beregnet. Gruppefrekvenser ble uttrykt for sex, nåværende røyking, utdanning og aktivert matrisemetalloproteinase-8 (positiv/negativ). Gruppegjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for alder og blødning ved sondering. Videre ble følgende variabler beregnet for hvert individ for å beskrive periodontale status.

Sammenligninger mellom grupper for dikotome parametere ble gjort ved χ² eller Fishers eksakte test og for alle andre parametere ved Kruskal-Wallis og Mann-Whitney-U test.

Ved å bruke bakover trinnvis logistisk regresjonsanalyse, bør faktorer identifiseres som var assosiert med positive aktivert matrise metalloproteinase-8 tester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Periodontalt friske individer og pasienter med ubehandlet generalisert moderat og generalisert alvorlig ChP fra et tysk tannlegekontor i Frankfurt/Main

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Klinisk diagnose av generalisert moderat eller generalisert alvorlig ChP
  • Minst 5 tenner per kvadrant
  • Etter søknad til etisk komité: skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om systemiske antibiotika for tiltak som kan forårsake forbigående bakteriemi (f. lommesondering)
  • Ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal behandling innen de siste 12 månedene før PerioMarker®-testen
  • Systemisk eller topisk subgingival antibiotika i løpet av de siste 6 månedene før PerioMarker®-testen
  • Antiinflammatorisk medisin (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i løpet av de siste 3 månedene før PerioMarker®-testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gen. mod. til sev. kronisk periodontitt
  • Steder med sonderingslommedybder (PPD) ≥ 3,5 mm
  • Festetap (PAL-V) ≥ 3 mm > 30 % av lokalitetene
  • ingen intervensjon gitt
periodontalt sunt
  • PPD ≤ 3 mm
  • PAL-V ≤ 2 mm ved < 30 % av stedene
  • BOP < 20 %
  • Ingen radiografisk påviselig bentap: avstand semento-emalje-kryss til gitt
  • ingen intervensjon men aMMP-8 test
Ingen intervensjon ble gjengitt, men aMMP-8-testen ble utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av sanne positive/negative aMMP-8-tester av alle periodontittpasienter (sensitivitet/spesifisitet)
Tidsramme: 5 minutter
Først skylles alle pasienter med vann fra springen i 30 sekunder. Så spyttet de ut vannet og ventet i 1 min. Nå skyllet pasientene med 5 ml renset vann i 30 sekunder og spyttet denne prøven tilbake i testkoppen. Omtrent 2 ml av prøvetakingen av spyttet ble nå tatt med en sprøyte. Etter at et filter ble satt på sprøyten ble 3 dråper spytt presset gjennom filteret inn i ELISA-settet. Etter 5 til 10 minutter ble resultatet lest av testsettet [21]. Hvis både kontroll- og teststripene var synlige, var den respektive testen positiv (dvs. ≥ 25 ng aMMP 8 per ml). Den kliniske undersøkeren (SIB) bedømte resultatene ved enkel visuell inspeksjon. Allerede en svak teststripe ble vurdert som positiv test. Alle testresultater ble fotografert med 2 ganger forstørrelse. Alle bildene av testen ble deretter evaluert av en andre undersøker (PE) som ble blindet for de kliniske diagnosene.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere