Активированный MMP-8 как диагностический тест на пародонтит (MMP-8)
Активированная матриксная металлопротеиназа 8 (aMMP-8) в слюне как диагностический тест на пародонтоз? Исследование случай-контроль
Актуальность: Нелеченое заболевание пародонта может повлиять на общее состояние здоровья. Однако как врач, не обученный зондированию пародонта, может обнаружить нелеченый пародонтит? Активированная матриксная металлопротеиназа-8 (аММП-8) в слюне коррелирует с параметрами пародонтального зондирования. Таким образом, оценивали чувствительность и специфичность теста на активированную матриксную металлопротеиназу-8 для выявления периодонтита.
Методы: 30 пациентов (нелеченый хронический пародонтит; 15 генерализованных умеренных и 15 генерализованных тяжелых) и 30 контролей (глубина кармана при зондировании ≤ 3 мм, уровень прикрепления вертикального зонда ≤ 2 мм в < 30% участков) были обследованы пародонт. Далее проводили тест на активированную матриксную металлопротеиназу-8. Набор для тестирования становится положительным при ≥ 25 нг/мл активированной матриксной металлопротеиназы-8 в образце.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
.В основе этого исследования лежали следующие гипотезы:
- Тест аММП-8 различает людей с нелеченным генерализованным хроническим пародонтитом и без него.
Таким образом, оценивали чувствительность и специфичность теста на активированную матриксную металлопротеиназу-8 для различения лиц с нелеченым хроническим пародонтитом и без него, а также между пациентами с генерализованным среднетяжелым и генерализованным тяжелым ХП.
Пациенты
В стоматологическом кабинете доктора Маттиаса Майера (Arndtstr. 14, 60325 Франкфурт-на-Майне) у пародонтологически здоровых лиц и пациентов с нелеченым генерализованным среднетяжелым хроническим пародонтитом (сХП) и генерализованным тяжелым хроническим пародонтитом (сХП).
Компании предоставили для использования 70 тестов. В ходе использования возникла идея ретроспективно соотносить результаты анализов и клинические диагнозы. Таким образом, протокол исследования был представлен комитету по этике медицинского факультета Университета Иоганна Вольфганга Гёте во Франкфурте-на-Майне. Все пациенты, которые были обследованы до голосования этического комитета, оценивались ретроспективно. Все последующие пациенты были набраны проспективно.
Всем пациентам был задан вопрос о курении в настоящее время (да/нет) и уровне образования (основная школа, лицей, университет). Исследование соответствовало правилам Хельсинкской декларации и было одобрено Институциональным наблюдательным советом по исследованиям человека медицинского факультета Университета Гёте во Франкфурте-на-Майне (заявка № 144/13).
Боковой тест стула
Всем больным пародонтитом проводили тест на активированную матриксную металлопротеиназу-8 не менее чем через 24 часа после клинического осмотра. Для пародонтологически здоровых контролей тест проводился в течение недели после клинического осмотра. В первую очередь больных ополаскивают водопроводной водой в течение 30 секунд. Затем они выплюнули воду и подождали 1 мин. Теперь пациенты ополаскивались 5 мл очищенной воды в течение 30 секунд и выплевывали этот образец обратно в тестовую чашку. Приблизительно 2 мл отобранной слюны теперь набирали шприцем. После надевания фильтра на шприц 3 капли слюны отжимали через фильтр в набор для ИФА. Через 5-10 минут результат считывали с тест-набора. Если и контрольная, и тестовая полоски были видны, соответствующий тест был положительным (т. ≥ 25 нг активированной матриксной металлопротеиназы-8 на мл). Все результаты испытаний были сфотографированы с 2-кратным увеличением.
статистический анализ
Пациент рассматривался как статистическая единица. Чувствительность и специфичность теста на ММП-8 были определены как основные переменные исхода. Все остальные параметры были контрольными переменными.
Для всех людей были рассчитаны годы пачки сигарет. Групповые частоты были выражены для пола, текущего курения, образования и активированной матриксной металлопротеиназы-8 (положительный/отрицательный). Групповые средние значения и стандартные отклонения были рассчитаны для возраста и кровотечения при зондировании. Кроме того, для каждого человека были рассчитаны следующие переменные для описания состояния пародонта.
Сравнение между группами по дихотомическим параметрам проводилось с помощью χ² или точного критерия Фишера, а для всех остальных параметров — с помощью критерия Крускала-Уоллиса и Манна-Уитни-U.
Используя обратный пошаговый логистический регрессионный анализ, следует определить факторы, связанные с положительными тестами на активированную матриксную металлопротеиназу-8.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Клинический диагноз генерализованного среднетяжелого или генерализованного тяжелого ХП
- Не менее 5 зубов в каждом квадранте
- После обращения в комитет по этике: письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Потребность в системных антибиотиках для мер, которые могут вызвать транзиторную бактериемию (например, карманное зондирование)
- Нехирургическое или хирургическое лечение пародонта в течение последних 12 месяцев до теста PerioMarker®
- Системное или местное применение поддесневых антибиотиков в течение последних 6 месяцев до теста PerioMarker®
- Противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты) в течение последних 3 месяцев до теста PerioMarker®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ген. мод. к сев. хронический пародонтит
|
|
|
периодонтально здоровый
|
Вмешательства не было, но был проведен тест aMMP-8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент истинно положительных/отрицательных тестов на аММР-8 у всех пациентов с пародонтитом (чувствительность/специфичность)
Временное ограничение: 5 минут
|
Сначала всех пациентов ополаскивали водопроводной водой в течение 30 секунд.
Затем они выплюнули воду и подождали 1 мин.
Теперь пациенты ополаскивались 5 мл очищенной воды в течение 30 секунд и выплевывали этот образец обратно в тестовую чашку.
Приблизительно 2 мл отобранной слюны теперь отбирали шприцем.
После надевания фильтра на шприц 3 капли слюны отжимали через фильтр в набор для ИФА.
Через 5–10 мин результат считывали с тест-набора [21].
Если и контрольная, и тестовая полоски были видны, соответствующий тест был положительным (т.
≥ 25 нг аММП 8 на мл).
Клинический эксперт (SIB) оценивал результаты простым визуальным осмотром.
Уже слабая тестовая полоска расценивалась как положительный тест.
Все результаты испытаний были сфотографированы с 2-кратным увеличением.
Затем все изображения теста были оценены вторым исследователем (PE), который был ослеплен для клинических диагнозов.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 144/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .