- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02280122
Geactiveerde MMP-8 als diagnostische test voor parodontitis (MMP-8)
Geactiveerde matrix metalloproteïnase 8 (aMMP-8) in speeksel als diagnostische test voor parodontitis? Een case-control studie
Achtergrond: Onbehandelde parodontitis kan de algemene gezondheid beïnvloeden. Maar hoe kan een arts die niet is opgeleid in parodontaal onderzoek onbehandelde parodontitis opsporen? Geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 (aMMP-8) in speeksel correleert met parodontale sonderingsparameters. Zo werden de sensitiviteit en specificiteit van een stoeltest voor geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 voor het opsporen van parodontitis geëvalueerd.
Methoden: Dertig gevallen (onbehandelde chronische parodontitis; 15 gegeneraliseerde matige en 15 gegeneraliseerde ernstige) en 30 controles (pocketdiepte ≤ 3 mm, bevestigingsniveau verticale sonde ≤ 2 mm op <30% van de locaties) werden parodontaal onderzocht. Verder werd de geactiveerde matrix metalloproteïnase-8-test uitgevoerd. De testkit wordt positief met ≥ 25 ng/ml geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 in het monster.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothesen achter deze studie waren:
- De aMMP-8-test maakt onderscheid tussen personen met en zonder onbehandelde gegeneraliseerde chronische parodontitis
Zo werden de sensitiviteit en specificiteit van een stoeltest voor geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 geëvalueerd om onderscheid te maken tussen personen met en zonder onbehandelde chronische parodontitis en tussen patiënten met gegeneraliseerde matige en gegeneraliseerde ernstige ChP.
Patiënten
In de tandartspraktijk van Dr. Matthias Mayer (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) bij parodontaal gezonde personen en patiënten met onbehandelde gegeneraliseerde matige chronische parodontitis (mChP) en gegeneraliseerde ernstige chronische parodontitis (sChP).
De bedrijven hadden 70 tests ter beschikking gesteld. Tijdens het gebruik ontstond het idee om testresultaten en klinische diagnoses achteraf met elkaar in verband te brengen. Zo werd een onderzoeksprotocol ingediend bij de ethische commissie van de medische faculteit van de Johann Wolfgang Goethe-Universiteit Frankfurt/Main. Alle patiënten die voorafgaand aan de stemming van de ethische commissie werden onderzocht, werden achteraf geëvalueerd. Alle volgende patiënten werden prospectief geworven.
Alle patiënten werd gevraagd naar het huidige roken (ja/nee) en opleidingsniveau (basisschool, middelbare school, universiteit). De studie voldeed aan de regels van de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Institutional Review Board for Human Studies van de Medische Faculteit van de Goethe-Universiteit Frankfurt/Main (Applicatie # 144/13).
Test aan stoelzijde
Bij alle patiënten met parodontitis werd de geactiveerde matrix metalloproteïnase-8-test ten minste 24 uur na klinisch onderzoek uitgevoerd. Bij parodontaal gezonde controles werd de test binnen een week na klinisch onderzoek uitgevoerd. Allereerst spoelen patiënten gedurende 30 seconden met kraanwater. Daarna spuugden ze het water uit en wachtten 1 minuut. Nu spoelden patiënten gedurende 30 seconden met 5 ml gezuiverd water en spuugden dit monster terug in de testbeker. Ongeveer 2 ml van het bemonsterde speeksel werd nu met een injectiespuit opgenomen. Nadat er een filter op de spuit was aangebracht, werden 3 druppels speeksel door het filter in de ELISA-kit geperst. Na 5 tot 10 min werd het resultaat van de testkit afgelezen. Als zowel de controle- als de teststrepen zichtbaar waren, was de respectieve test positief (d.w.z. ≥ 25 ng geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 per ml). Alle testresultaten zijn gefotografeerd met een 2-voudige vergroting.
statistische analyse
De patiënt werd beschouwd als een statistische eenheid. De sensitiviteit en specificiteit van de aMMP-8-test werden gedefinieerd als de belangrijkste uitkomstvariabelen. Alle andere parameters waren controlevariabelen.
Voor alle individuen werden sigarettenpakjaren berekend. Groepsfrequenties werden uitgedrukt voor geslacht, huidig roken, opleiding en geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 (positief/negatief). Groepsgemiddelden en standaarddeviaties werden berekend voor leeftijd en bloeding bij sonderen. Verder werden voor elk individu de volgende variabelen berekend om de parodontale status te beschrijven.
Vergelijkingen tussen groepen voor dichotome parameters werden gemaakt door χ² of Fisher's exact test en voor alle andere parameters door Kruskal-Wallis en Mann-Whitney-U test.
Met behulp van achterwaartse stapsgewijze logistische regressieanalyse moeten factoren worden geïdentificeerd die geassocieerd waren met positieve geactiveerde matrix metalloproteïnase-8-tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Klinische diagnose van gegeneraliseerde matige of gegeneraliseerde ernstige ChP
- Per kwadrant minimaal 5 tanden aanwezig
- Na aanmelding bij de ethische commissie: schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van systemische antibiotica voor maatregelen die tijdelijke bacteriëmie kunnen veroorzaken (bijv. zaksonde)
- Niet-chirurgische of chirurgische parodontale behandeling in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de PerioMarker®-test
- Systemische of topische subgingivale antibiotica in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de PerioMarker®-test
- Ontstekingsremmende medicijnen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) tijdens de laatste 3 maanden voorafgaand aan de PerioMarker®-test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
gen. mod. naar sev. chronische parodontitis
|
|
parodontaal gezond
|
Er is geen interventie uitgevoerd, maar de aMMP-8-test is uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage echt positieve/negatieve aMMP-8-testen van alle patiënten met parodontitis (gevoeligheid/specificiteit)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Eerst spoelden alle patiënten 30 seconden met kraanwater.
Daarna spuugden ze het water uit en wachtten 1 minuut.
Nu spoelden patiënten gedurende 30 seconden met 5 ml gezuiverd water en spuugden dit monster terug in de testbeker.
Ongeveer 2 ml van het bemonsterde speeksel werd nu bemonsterd met een injectiespuit.
Nadat er een filter op de spuit was aangebracht, werden 3 druppels speeksel door het filter in de ELISA-kit geperst.
Na 5 tot 10 min werd het resultaat uit de testkit afgelezen [21].
Als zowel de controle- als de teststrepen zichtbaar waren, was de respectieve test positief (d.w.z.
≥ 25 ng aMMP 8 per ml).
De klinische onderzoeker (SIB) beoordeelde de resultaten door eenvoudige visuele inspectie.
Al een vaag teststreepje werd als positieve test beoordeeld.
Alle testresultaten zijn gefotografeerd met een 2-voudige vergroting.
Alle beelden van de test werden vervolgens beoordeeld door een tweede examinator (PE) die blind was voor de klinische diagnoses.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 144/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde chronische parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst voorzien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van