Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geactiveerde MMP-8 als diagnostische test voor parodontitis (MMP-8)

8 juli 2015 bijgewerkt door: Peter Eickholz, Goethe University

Geactiveerde matrix metalloproteïnase 8 (aMMP-8) in speeksel als diagnostische test voor parodontitis? Een case-control studie

Achtergrond: Onbehandelde parodontitis kan de algemene gezondheid beïnvloeden. Maar hoe kan een arts die niet is opgeleid in parodontaal onderzoek onbehandelde parodontitis opsporen? Geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 (aMMP-8) in speeksel correleert met parodontale sonderingsparameters. Zo werden de sensitiviteit en specificiteit van een stoeltest voor geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 voor het opsporen van parodontitis geëvalueerd.

Methoden: Dertig gevallen (onbehandelde chronische parodontitis; 15 gegeneraliseerde matige en 15 gegeneraliseerde ernstige) en 30 controles (pocketdiepte ≤ 3 mm, bevestigingsniveau verticale sonde ≤ 2 mm op <30% van de locaties) werden parodontaal onderzocht. Verder werd de geactiveerde matrix metalloproteïnase-8-test uitgevoerd. De testkit wordt positief met ≥ 25 ng/ml geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 in het monster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothesen achter deze studie waren:

- De aMMP-8-test maakt onderscheid tussen personen met en zonder onbehandelde gegeneraliseerde chronische parodontitis

Zo werden de sensitiviteit en specificiteit van een stoeltest voor geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 geëvalueerd om onderscheid te maken tussen personen met en zonder onbehandelde chronische parodontitis en tussen patiënten met gegeneraliseerde matige en gegeneraliseerde ernstige ChP.

Patiënten

In de tandartspraktijk van Dr. Matthias Mayer (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) bij parodontaal gezonde personen en patiënten met onbehandelde gegeneraliseerde matige chronische parodontitis (mChP) en gegeneraliseerde ernstige chronische parodontitis (sChP).

De bedrijven hadden 70 tests ter beschikking gesteld. Tijdens het gebruik ontstond het idee om testresultaten en klinische diagnoses achteraf met elkaar in verband te brengen. Zo werd een onderzoeksprotocol ingediend bij de ethische commissie van de medische faculteit van de Johann Wolfgang Goethe-Universiteit Frankfurt/Main. Alle patiënten die voorafgaand aan de stemming van de ethische commissie werden onderzocht, werden achteraf geëvalueerd. Alle volgende patiënten werden prospectief geworven.

Alle patiënten werd gevraagd naar het huidige roken (ja/nee) en opleidingsniveau (basisschool, middelbare school, universiteit). De studie voldeed aan de regels van de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Institutional Review Board for Human Studies van de Medische Faculteit van de Goethe-Universiteit Frankfurt/Main (Applicatie # 144/13).

Test aan stoelzijde

Bij alle patiënten met parodontitis werd de geactiveerde matrix metalloproteïnase-8-test ten minste 24 uur na klinisch onderzoek uitgevoerd. Bij parodontaal gezonde controles werd de test binnen een week na klinisch onderzoek uitgevoerd. Allereerst spoelen patiënten gedurende 30 seconden met kraanwater. Daarna spuugden ze het water uit en wachtten 1 minuut. Nu spoelden patiënten gedurende 30 seconden met 5 ml gezuiverd water en spuugden dit monster terug in de testbeker. Ongeveer 2 ml van het bemonsterde speeksel werd nu met een injectiespuit opgenomen. Nadat er een filter op de spuit was aangebracht, werden 3 druppels speeksel door het filter in de ELISA-kit geperst. Na 5 tot 10 min werd het resultaat van de testkit afgelezen. Als zowel de controle- als de teststrepen zichtbaar waren, was de respectieve test positief (d.w.z. ≥ 25 ng geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 per ml). Alle testresultaten zijn gefotografeerd met een 2-voudige vergroting.

statistische analyse

De patiënt werd beschouwd als een statistische eenheid. De sensitiviteit en specificiteit van de aMMP-8-test werden gedefinieerd als de belangrijkste uitkomstvariabelen. Alle andere parameters waren controlevariabelen.

Voor alle individuen werden sigarettenpakjaren berekend. Groepsfrequenties werden uitgedrukt voor geslacht, huidig ​​roken, opleiding en geactiveerde matrix metalloproteïnase-8 (positief/negatief). Groepsgemiddelden en standaarddeviaties werden berekend voor leeftijd en bloeding bij sonderen. Verder werden voor elk individu de volgende variabelen berekend om de parodontale status te beschrijven.

Vergelijkingen tussen groepen voor dichotome parameters werden gemaakt door χ² of Fisher's exact test en voor alle andere parameters door Kruskal-Wallis en Mann-Whitney-U test.

Met behulp van achterwaartse stapsgewijze logistische regressieanalyse moeten factoren worden geïdentificeerd die geassocieerd waren met positieve geactiveerde matrix metalloproteïnase-8-tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parodontaal gezonde personen en patiënten met onbehandelde gegeneraliseerde matige en gegeneraliseerde ernstige ChP van een Duitse tandartspraktijk in Frankfurt/Main

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Klinische diagnose van gegeneraliseerde matige of gegeneraliseerde ernstige ChP
  • Per kwadrant minimaal 5 tanden aanwezig
  • Na aanmelding bij de ethische commissie: schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van systemische antibiotica voor maatregelen die tijdelijke bacteriëmie kunnen veroorzaken (bijv. zaksonde)
  • Niet-chirurgische of chirurgische parodontale behandeling in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de PerioMarker®-test
  • Systemische of topische subgingivale antibiotica in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de PerioMarker®-test
  • Ontstekingsremmende medicijnen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) tijdens de laatste 3 maanden voorafgaand aan de PerioMarker®-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gen. mod. naar sev. chronische parodontitis
  • Locaties met sondeerpocketdiepten (PPD) ≥ 3,5 mm
  • Gehechtheidsverlies (PAL-V) ≥ 3 mm > 30% van de locaties
  • geen tussenkomst voorzien
parodontaal gezond
  • PPD ≤ 3 mm
  • PAL-V ≤ 2 mm op < 30% van de locaties
  • BOB < 20%
  • Geen radiografisch waarneembaar botverlies: afstand tussen cement- en glazuurverbinding tot voorzien
  • geen interventie maar aMMP-8 test
Er is geen interventie uitgevoerd, maar de aMMP-8-test is uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage echt positieve/negatieve aMMP-8-testen van alle patiënten met parodontitis (gevoeligheid/specificiteit)
Tijdsspanne: 5 minuten
Eerst spoelden alle patiënten 30 seconden met kraanwater. Daarna spuugden ze het water uit en wachtten 1 minuut. Nu spoelden patiënten gedurende 30 seconden met 5 ml gezuiverd water en spuugden dit monster terug in de testbeker. Ongeveer 2 ml van het bemonsterde speeksel werd nu bemonsterd met een injectiespuit. Nadat er een filter op de spuit was aangebracht, werden 3 druppels speeksel door het filter in de ELISA-kit geperst. Na 5 tot 10 min werd het resultaat uit de testkit afgelezen [21]. Als zowel de controle- als de teststrepen zichtbaar waren, was de respectieve test positief (d.w.z. ≥ 25 ng aMMP 8 per ml). De klinische onderzoeker (SIB) beoordeelde de resultaten door eenvoudige visuele inspectie. Al een vaag teststreepje werd als positieve test beoordeeld. Alle testresultaten zijn gefotografeerd met een 2-voudige vergroting. Alle beelden van de test werden vervolgens beoordeeld door een tweede examinator (PE) die blind was voor de klinische diagnoses.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst voorzien

3
Abonneren