Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivován MMP-8 jako diagnostický test na parodontitidu (MMP-8)

8. července 2015 aktualizováno: Peter Eickholz, Goethe University

Aktivovaná matricová metaloproteináza 8 (aMMP-8) ve slinách jako diagnostický test na onemocnění parodontu? Případová kontrolní studie

Pozadí: Neléčené onemocnění parodontu může ovlivnit celkový zdravotní stav. Jak však může lékař, který není vyškolen v periodontální sondáži, odhalit neléčenou parodontitidu? Aktivovaná matrix metaloproteináza-8 (aMMP-8) ve slinách koreluje s parametry periodontálního sondování. Byla tedy hodnocena senzitivita a specifičnost křeselského testu na aktivovanou matricovou metaloproteinázu-8 k detekci parodontitidy.

Metodika: 30 případů (neléčená chronická parodontitida; 15 generalizovaná středně těžká a 15 generalizovaná těžká) a 30 kontrol (hloubka sondy ≤ 3 mm, vertikální úroveň připojení sondy ≤ 2 mm na < 30 % lokalit) bylo vyšetřeno periodontálně. Dále byl proveden test aktivované matrix metaloproteinázy-8. Testovací souprava se stane pozitivní s ≥ 25 ng/ml aktivované matricové metaloproteinázy-8 ve vzorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hypotézy této studie byly:

- Test aMMP-8 rozlišuje mezi jedinci s neléčenou generalizovanou chronickou parodontitidou a bez ní

Byla tedy hodnocena senzitivita a specificita křeslo testu na aktivovanou matricovou metaloproteinázu-8 k rozlišení mezi jedinci s neléčenou chronickou parodontitidou a bez ní, jakož i mezi pacienty s generalizovanou středně těžkou a generalizovanou těžkou ChP.

Pacienti

Komerčně dostupný test na boku křesla k detekci zvýšených hladin aktivované matricové metaloproteinázy-8 byl použit v zubní ordinaci Dr. 14, 60325 Frankfurt nad Mohanem) u periodontálně zdravých jedinců a pacientů s neléčenou generalizovanou středně těžkou chronickou parodontitidou (mChP) a generalizovanou těžkou chronickou parodontitidou (sChP).

Společnosti poskytly k použití 70 testů. Během používání vznikla myšlenka zpětně korelovat výsledky testů a klinické diagnózy. Proto byl etické komisi Lékařské fakulty Univerzity Johanna Wolfganga Goetheho ve Frankfurtu nad Mohanem předložen protokol studie. Všichni pacienti, kteří byli vyšetřeni před hlasováním etické komise, byli hodnoceni zpětně. Všichni následující pacienti byli vybráni prospektivně.

Všichni pacienti byli dotazováni na aktuální kouření (ano/ne) a úroveň vzdělání (základní škola, střední škola, univerzita). Studie byla v souladu s pravidly Helsinské deklarace a byla schválena Institucionální revizní komisí pro lidská studia Lékařské fakulty Goethe-University Frankfurt/Main (přihláška č. 144/13).

Test strany židle

U všech pacientů s parodontitidou byl test aktivované matrix metaloproteinázy-8 proveden nejméně 24 hodin po klinickém vyšetření. U periodontálně zdravých kontrol byl test proveden do týdne po klinickém vyšetření. Nejprve byli pacienti oplachováni vodou z vodovodu po dobu 30 sekund. Potom vyplivli vodu a počkali 1 minutu. Nyní pacienti oplachovali 5 ml čištěné vody po dobu 30 sekund a vyplivli tento vzorek zpět do testovacího pohárku. Přibližně 2 ml odebraných slin byly nyní odebrány injekční stříkačkou. Po nasazení filtru na stříkačku byly 3 kapky slin protlačeny přes filtr do soupravy ELISA. Po 5 až 10 minutách byl výsledek odečten z testovací soupravy. Pokud byly viditelné kontrolní i testovací proužky, byl příslušný test pozitivní (tj. ≥ 25 ng aktivované matrix metaloproteinázy-8 na ml). Všechny výsledky testu byly vyfotografovány s dvojnásobným zvětšením.

Statistická analýza

Pacient byl považován za statistickou jednotku. Senzitivita a specificita testu aMMP-8 byla definována jako hlavní výstupní proměnné. Všechny ostatní parametry byly kontrolní proměnné.

Pro všechny jednotlivce byly vypočteny roky krabičky cigaret. Skupinové frekvence byly vyjádřeny pro pohlaví, současné kouření, vzdělání a aktivovanou matricovou metaloproteinázu-8 (pozitivní/negativní). Skupinové průměry a standardní odchylky byly vypočteny pro věk a krvácení při sondování. Dále byly pro každého jednotlivce vypočteny následující proměnné k popisu stavu parodontu.

Srovnání mezi skupinami pro dichotomické parametry bylo provedeno χ² nebo Fisherovým exaktním testem a pro všechny ostatní parametry Kruskal-Wallis a Mann-Whitney-U test.

Pomocí zpětné postupné logistické regresní analýzy by měly být identifikovány faktory, které byly spojeny s pozitivními testy aktivované matricové metaloproteinázy-8.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Periodontálně zdraví jedinci a pacienti s neléčenou generalizovanou středně těžkou a generalizovanou těžkou ChP z německé zubní ordinace ve Frankfurtu nad Mohanem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Klinická diagnóza generalizované středně těžké nebo generalizované těžké ChP
  • V každém kvadrantu je přítomno alespoň 5 zubů
  • Po podání žádosti u etické komise: písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek systémových antibiotik pro opatření, která mohou způsobit přechodnou bakteriémii (např. kapesní sondování)
  • Nechirurgická nebo chirurgická parodontologická léčba během posledních 12 měsíců před testem PerioMarker®
  • Systémová nebo lokální subgingivální antibiotika během posledních 6 měsíců před testem PerioMarker®
  • Protizánětlivé léky (např. nesteroidní protizánětlivé léky) během posledních 3 měsíců před testem PerioMarker®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
gen. mod. do sev. chronická parodontitida
  • Místa s hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≥ 3,5 mm
  • Ztráta připojení (PAL-V) ≥ 3 mm > 30 % míst
  • nebyl poskytnut žádný zásah
periodontálně zdravé
  • PPD ≤ 3 mm
  • PAL-V ≤ 2 mm na < 30 % míst
  • BOP < 20 %
  • Žádná rentgenologicky detekovatelná ztráta kosti: vzdálenost cemento-smaltového spojení je zajištěna
  • žádná intervence, ale test aMMP-8
Nebyl proveden žádný zásah, ale byl proveden test aMMP-8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento skutečně pozitivních/negativních testů aMMP-8 u všech pacientů s parodontitidou (citlivost/specifičnost)
Časové okno: 5 minut
Nejprve všechny pacienty opláchněte vodou z vodovodu po dobu 30 sekund. Potom vyplivli vodu a počkali 1 minutu. Nyní pacienti oplachovali 5 ml čištěné vody po dobu 30 sekund a vyplivli tento vzorek zpět do testovacího pohárku. Přibližně 2 ml odebraných slin byly nyní odebrány injekční stříkačkou. Po nasazení filtru na stříkačku byly 3 kapky slin protlačeny přes filtr do soupravy ELISA. Po 5 až 10 minutách byl výsledek odečten z testovací soupravy [21]. Pokud byly viditelné kontrolní i testovací proužky, byl příslušný test pozitivní (tj. ≥ 25 ng aMMP 8 na ml). Klinický zkoušející (SIB) posoudil výsledky jednoduchou vizuální kontrolou. Již slabý testovací proužek byl hodnocen jako pozitivní test. Všechny výsledky testu byly vyfotografovány s dvojnásobným zvětšením. Všechny snímky testu byly poté vyhodnoceny druhým vyšetřujícím (PE), který byl zaslepen pro klinické diagnózy.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nebyl poskytnut žádný zásah

Předplatit