- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02280122
Aktivován MMP-8 jako diagnostický test na parodontitidu (MMP-8)
Aktivovaná matricová metaloproteináza 8 (aMMP-8) ve slinách jako diagnostický test na onemocnění parodontu? Případová kontrolní studie
Pozadí: Neléčené onemocnění parodontu může ovlivnit celkový zdravotní stav. Jak však může lékař, který není vyškolen v periodontální sondáži, odhalit neléčenou parodontitidu? Aktivovaná matrix metaloproteináza-8 (aMMP-8) ve slinách koreluje s parametry periodontálního sondování. Byla tedy hodnocena senzitivita a specifičnost křeselského testu na aktivovanou matricovou metaloproteinázu-8 k detekci parodontitidy.
Metodika: 30 případů (neléčená chronická parodontitida; 15 generalizovaná středně těžká a 15 generalizovaná těžká) a 30 kontrol (hloubka sondy ≤ 3 mm, vertikální úroveň připojení sondy ≤ 2 mm na < 30 % lokalit) bylo vyšetřeno periodontálně. Dále byl proveden test aktivované matrix metaloproteinázy-8. Testovací souprava se stane pozitivní s ≥ 25 ng/ml aktivované matricové metaloproteinázy-8 ve vzorku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézy této studie byly:
- Test aMMP-8 rozlišuje mezi jedinci s neléčenou generalizovanou chronickou parodontitidou a bez ní
Byla tedy hodnocena senzitivita a specificita křeslo testu na aktivovanou matricovou metaloproteinázu-8 k rozlišení mezi jedinci s neléčenou chronickou parodontitidou a bez ní, jakož i mezi pacienty s generalizovanou středně těžkou a generalizovanou těžkou ChP.
Pacienti
Komerčně dostupný test na boku křesla k detekci zvýšených hladin aktivované matricové metaloproteinázy-8 byl použit v zubní ordinaci Dr. 14, 60325 Frankfurt nad Mohanem) u periodontálně zdravých jedinců a pacientů s neléčenou generalizovanou středně těžkou chronickou parodontitidou (mChP) a generalizovanou těžkou chronickou parodontitidou (sChP).
Společnosti poskytly k použití 70 testů. Během používání vznikla myšlenka zpětně korelovat výsledky testů a klinické diagnózy. Proto byl etické komisi Lékařské fakulty Univerzity Johanna Wolfganga Goetheho ve Frankfurtu nad Mohanem předložen protokol studie. Všichni pacienti, kteří byli vyšetřeni před hlasováním etické komise, byli hodnoceni zpětně. Všichni následující pacienti byli vybráni prospektivně.
Všichni pacienti byli dotazováni na aktuální kouření (ano/ne) a úroveň vzdělání (základní škola, střední škola, univerzita). Studie byla v souladu s pravidly Helsinské deklarace a byla schválena Institucionální revizní komisí pro lidská studia Lékařské fakulty Goethe-University Frankfurt/Main (přihláška č. 144/13).
Test strany židle
U všech pacientů s parodontitidou byl test aktivované matrix metaloproteinázy-8 proveden nejméně 24 hodin po klinickém vyšetření. U periodontálně zdravých kontrol byl test proveden do týdne po klinickém vyšetření. Nejprve byli pacienti oplachováni vodou z vodovodu po dobu 30 sekund. Potom vyplivli vodu a počkali 1 minutu. Nyní pacienti oplachovali 5 ml čištěné vody po dobu 30 sekund a vyplivli tento vzorek zpět do testovacího pohárku. Přibližně 2 ml odebraných slin byly nyní odebrány injekční stříkačkou. Po nasazení filtru na stříkačku byly 3 kapky slin protlačeny přes filtr do soupravy ELISA. Po 5 až 10 minutách byl výsledek odečten z testovací soupravy. Pokud byly viditelné kontrolní i testovací proužky, byl příslušný test pozitivní (tj. ≥ 25 ng aktivované matrix metaloproteinázy-8 na ml). Všechny výsledky testu byly vyfotografovány s dvojnásobným zvětšením.
Statistická analýza
Pacient byl považován za statistickou jednotku. Senzitivita a specificita testu aMMP-8 byla definována jako hlavní výstupní proměnné. Všechny ostatní parametry byly kontrolní proměnné.
Pro všechny jednotlivce byly vypočteny roky krabičky cigaret. Skupinové frekvence byly vyjádřeny pro pohlaví, současné kouření, vzdělání a aktivovanou matricovou metaloproteinázu-8 (pozitivní/negativní). Skupinové průměry a standardní odchylky byly vypočteny pro věk a krvácení při sondování. Dále byly pro každého jednotlivce vypočteny následující proměnné k popisu stavu parodontu.
Srovnání mezi skupinami pro dichotomické parametry bylo provedeno χ² nebo Fisherovým exaktním testem a pro všechny ostatní parametry Kruskal-Wallis a Mann-Whitney-U test.
Pomocí zpětné postupné logistické regresní analýzy by měly být identifikovány faktory, které byly spojeny s pozitivními testy aktivované matricové metaloproteinázy-8.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Klinická diagnóza generalizované středně těžké nebo generalizované těžké ChP
- V každém kvadrantu je přítomno alespoň 5 zubů
- Po podání žádosti u etické komise: písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Požadavek systémových antibiotik pro opatření, která mohou způsobit přechodnou bakteriémii (např. kapesní sondování)
- Nechirurgická nebo chirurgická parodontologická léčba během posledních 12 měsíců před testem PerioMarker®
- Systémová nebo lokální subgingivální antibiotika během posledních 6 měsíců před testem PerioMarker®
- Protizánětlivé léky (např. nesteroidní protizánětlivé léky) během posledních 3 měsíců před testem PerioMarker®
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
gen. mod. do sev. chronická parodontitida
|
|
|
periodontálně zdravé
|
Nebyl proveden žádný zásah, ale byl proveden test aMMP-8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento skutečně pozitivních/negativních testů aMMP-8 u všech pacientů s parodontitidou (citlivost/specifičnost)
Časové okno: 5 minut
|
Nejprve všechny pacienty opláchněte vodou z vodovodu po dobu 30 sekund.
Potom vyplivli vodu a počkali 1 minutu.
Nyní pacienti oplachovali 5 ml čištěné vody po dobu 30 sekund a vyplivli tento vzorek zpět do testovacího pohárku.
Přibližně 2 ml odebraných slin byly nyní odebrány injekční stříkačkou.
Po nasazení filtru na stříkačku byly 3 kapky slin protlačeny přes filtr do soupravy ELISA.
Po 5 až 10 minutách byl výsledek odečten z testovací soupravy [21].
Pokud byly viditelné kontrolní i testovací proužky, byl příslušný test pozitivní (tj.
≥ 25 ng aMMP 8 na ml).
Klinický zkoušející (SIB) posoudil výsledky jednoduchou vizuální kontrolou.
Již slabý testovací proužek byl hodnocen jako pozitivní test.
Všechny výsledky testu byly vyfotografovány s dvojnásobným zvětšením.
Všechny snímky testu byly poté vyhodnoceny druhým vyšetřujícím (PE), který byl zaslepen pro klinické diagnózy.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 144/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nebyl poskytnut žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy