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Aktiviertes MMP-8 als diagnostischer Test für Parodontitis (MMP-8)

8. Juli 2015 aktualisiert von: Peter Eickholz, Goethe University

Aktivierte Matrix-Metalloproteinase 8 (aMMP-8) im Speichel als diagnostischer Test für Parodontalerkrankungen? Eine Fall-Kontroll-Studie

Hintergrund: Unbehandelte Parodontitis kann die allgemeine Gesundheit beeinträchtigen. Doch wie kann ein nicht in Parodontalsondierung geschulter Arzt eine unbehandelte Parodontitis erkennen? Aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 (aMMP-8) im Speichel korreliert mit parodontalen Sondierungsparametern. Daher wurde die Sensitivität und Spezifität eines Chair-Side-Tests für aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 zum Nachweis von Parodontitis bewertet.

Methoden: Dreißig Fälle (unbehandelte chronische Parodontitis; 15 generalisierte mittelschwere und 15 generalisierte schwere) und 30 Kontrollen (Sondierungstaschentiefe ≤ 3 mm, vertikale Sondierungsbefestigungshöhe ≤ 2 mm an < 30 % der Stellen) wurden parodontal untersucht. Weiterhin wurde der aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8-Test durchgeführt. Das Testkit wird positiv mit ≥ 25 ng/ml aktivierter Matrix-Metalloproteinase-8 in der Probe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

.Die Hypothesen hinter dieser Studie waren:

- Der aMMP-8-Test unterscheidet zwischen Personen mit und ohne unbehandelter generalisierter chronischer Parodontitis

Daher wurde die Sensitivität und Spezifität eines Chair-Side-Tests für aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 zur Unterscheidung zwischen Personen mit und ohne unbehandelter chronischer Parodontitis sowie zwischen Patienten mit generalisierter mittelschwerer und generalisierter schwerer ChP bewertet.

Patienten

In der Zahnarztpraxis Dr. Matthias Mayer (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) bei parodontal Gesunden und Patienten mit unbehandelter generalisierter mittelschwerer chronischer Parodontitis (mChP) und generalisierter schwerer chronischer Parodontitis (sChP).

Die Unternehmen hatten 70 Tests zur Nutzung bereitgestellt. Während der Nutzung entstand die Idee, Testergebnisse und klinische Diagnosen nachträglich zu korrelieren. Daher wurde ein Studienprotokoll bei der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main eingereicht. Alle Patienten, die vor dem Votum der Ethikkommission untersucht wurden, wurden retrospektiv ausgewertet. Alle folgenden Patienten wurden prospektiv rekrutiert.

Alle Patienten wurden nach aktuellem Rauchen (ja/nein) und Bildungsstand (Grundschule, Gymnasium, Universität) befragt. Die Studie entsprach den Regeln der Deklaration von Helsinki und wurde vom Institutional Review Board for Human Studies der Medizinischen Fakultät der Goethe-Universität Frankfurt/Main genehmigt (Application# 144/13).

Chair-Side-Test

Bei allen Parodontitis-Patienten wurde der aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8-Test mindestens 24 Stunden nach der klinischen Untersuchung durchgeführt. Bei parodontal gesunden Kontrollen wurde der Test innerhalb einer Woche nach der klinischen Untersuchung durchgeführt. Zunächst werden die Patienten 30 Sekunden lang mit Leitungswasser gespült. Dann spuckten sie das Wasser aus und warteten 1 Minute. Nun spülten die Patienten 30 Sekunden lang mit 5 ml gereinigtem Wasser und spuckten diese Probe zurück in den Testbecher. Mit einer Spritze wurden nun ca. 2 ml der Speichelprobe aufgenommen. Nachdem ein Filter auf die Spritze aufgesetzt wurde, wurden 3 Tropfen des Speichels durch den Filter in das ELISA-Kit gepresst. Nach 5 bis 10 min wurde das Ergebnis vom Testkit abgelesen. Wenn sowohl der Kontroll- als auch der Teststreifen sichtbar waren, war der jeweilige Test positiv (d. h. ≥ 25 ng aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 pro ml). Alle Testergebnisse wurden mit 2-facher Vergrößerung fotografiert.

statistische Analyse

Der Patient wurde als statistische Einheit betrachtet. Die Sensitivität und Spezifität des aMMP-8-Tests wurden als Hauptergebnisvariablen definiert. Alle anderen Parameter waren Kontrollvariablen.

Für alle Personen wurden Zigarettenpackungsjahre berechnet. Gruppenhäufigkeiten wurden für Geschlecht, aktuelles Rauchen, Bildung und aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 (positiv/negativ) ausgedrückt. Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen wurden für Alter und Blutung bei Sondierung berechnet. Weiterhin wurden für jede Person die folgenden Variablen berechnet, um den Parodontalstatus zu beschreiben.

Vergleiche zwischen den Gruppen für dichotome Parameter wurden durch χ² oder den exakten Test von Fisher und für alle anderen Parameter durch den Kruskal-Wallis- und den Mann-Whitney-U-Test durchgeführt.

Unter Verwendung einer schrittweisen logistischen Rückwärtsregressionsanalyse sollten Faktoren identifiziert werden, die mit positiven aktivierten Matrix-Metalloproteinase-8-Tests assoziiert waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parodontal Gesunde und Patienten mit unbehandelter generalisierter mittelschwerer und generalisierter schwerer ChP aus einer deutschen Zahnarztpraxis in Frankfurt/Main

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer generalisierten mittelschweren oder generalisierten schweren ChP
  • Mindestens 5 Zähne pro Quadrant vorhanden
  • Nach Antragstellung bei der Ethikkommission: schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis systemischer Antibiotika bei Maßnahmen, die eine vorübergehende Bakteriämie verursachen können (z. Taschensondierung)
  • Nicht-chirurgische oder chirurgische Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate vor dem PerioMarker®-Test
  • Systemische oder topische subgingivale Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate vor dem PerioMarker®-Test
  • Entzündungshemmende Medikamente (z. nichtsteroidale Antirheumatika) während der letzten 3 Monate vor dem PerioMarker®-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gen. Mod. zu sieben. chronische Parodontitis
  • Stellen mit Sondierungstaschentiefen (PPD) ≥ 3,5 mm
  • Attachmentverlust (PAL-V) ≥ 3 mm > 30 % der Stellen
  • keine Intervention vorgesehen
parodontal gesund
  • PPD ≤ 3 mm
  • PAL-V ≤ 2 mm an < 30 % der Stellen
  • Zahlungsbilanz < 20 %
  • Kein röntgenologisch nachweisbarer Knochenverlust: Distanz zwischen Zement-Schmelz-Grenze und vorgesehen
  • keine Intervention, aber aMMP-8-Test
Es wurde keine Intervention durchgeführt, aber der aMMP-8-Test wurde durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz richtig positiver/negativer aMMP-8-Tests aller Parodontitis-Patienten (Sensitivität/Spezifität)
Zeitfenster: 5 Minuten
Zunächst werden alle Patienten 30 Sekunden lang mit Leitungswasser gespült. Dann spuckten sie das Wasser aus und warteten 1 Minute. Nun spülten die Patienten 30 Sekunden lang mit 5 ml gereinigtem Wasser und spuckten diese Probe zurück in den Testbecher. Ungefähr 2 ml des entnommenen Speichels wurden nun mit einer Spritze entnommen. Nachdem ein Filter auf die Spritze aufgesetzt wurde, wurden 3 Tropfen des Speichels durch den Filter in das ELISA-Kit gepresst. Nach 5 bis 10 min wurde das Ergebnis vom Testkit abgelesen [21]. Wenn sowohl der Kontroll- als auch der Teststreifen sichtbar waren, war der jeweilige Test positiv (d. h. ≥ 25 ng aMMP 8 pro ml). Der klinische Prüfer (SIB) beurteilte die Ergebnisse durch einfache Sichtprüfung. Bereits ein schwacher Teststreifen wurde als positiver Test gewertet. Alle Testergebnisse wurden mit 2-facher Vergrößerung fotografiert. Alle Bilder des Tests wurden dann von einem zweiten Untersucher (PE) ausgewertet, der für die klinischen Diagnosen verblindet war.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kein Eingriff vorgesehen

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