- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02280122
Aktiviertes MMP-8 als diagnostischer Test für Parodontitis (MMP-8)
Aktivierte Matrix-Metalloproteinase 8 (aMMP-8) im Speichel als diagnostischer Test für Parodontalerkrankungen? Eine Fall-Kontroll-Studie
Hintergrund: Unbehandelte Parodontitis kann die allgemeine Gesundheit beeinträchtigen. Doch wie kann ein nicht in Parodontalsondierung geschulter Arzt eine unbehandelte Parodontitis erkennen? Aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 (aMMP-8) im Speichel korreliert mit parodontalen Sondierungsparametern. Daher wurde die Sensitivität und Spezifität eines Chair-Side-Tests für aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 zum Nachweis von Parodontitis bewertet.
Methoden: Dreißig Fälle (unbehandelte chronische Parodontitis; 15 generalisierte mittelschwere und 15 generalisierte schwere) und 30 Kontrollen (Sondierungstaschentiefe ≤ 3 mm, vertikale Sondierungsbefestigungshöhe ≤ 2 mm an < 30 % der Stellen) wurden parodontal untersucht. Weiterhin wurde der aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8-Test durchgeführt. Das Testkit wird positiv mit ≥ 25 ng/ml aktivierter Matrix-Metalloproteinase-8 in der Probe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
.Die Hypothesen hinter dieser Studie waren:
- Der aMMP-8-Test unterscheidet zwischen Personen mit und ohne unbehandelter generalisierter chronischer Parodontitis
Daher wurde die Sensitivität und Spezifität eines Chair-Side-Tests für aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 zur Unterscheidung zwischen Personen mit und ohne unbehandelter chronischer Parodontitis sowie zwischen Patienten mit generalisierter mittelschwerer und generalisierter schwerer ChP bewertet.
Patienten
In der Zahnarztpraxis Dr. Matthias Mayer (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) bei parodontal Gesunden und Patienten mit unbehandelter generalisierter mittelschwerer chronischer Parodontitis (mChP) und generalisierter schwerer chronischer Parodontitis (sChP).
Die Unternehmen hatten 70 Tests zur Nutzung bereitgestellt. Während der Nutzung entstand die Idee, Testergebnisse und klinische Diagnosen nachträglich zu korrelieren. Daher wurde ein Studienprotokoll bei der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main eingereicht. Alle Patienten, die vor dem Votum der Ethikkommission untersucht wurden, wurden retrospektiv ausgewertet. Alle folgenden Patienten wurden prospektiv rekrutiert.
Alle Patienten wurden nach aktuellem Rauchen (ja/nein) und Bildungsstand (Grundschule, Gymnasium, Universität) befragt. Die Studie entsprach den Regeln der Deklaration von Helsinki und wurde vom Institutional Review Board for Human Studies der Medizinischen Fakultät der Goethe-Universität Frankfurt/Main genehmigt (Application# 144/13).
Chair-Side-Test
Bei allen Parodontitis-Patienten wurde der aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8-Test mindestens 24 Stunden nach der klinischen Untersuchung durchgeführt. Bei parodontal gesunden Kontrollen wurde der Test innerhalb einer Woche nach der klinischen Untersuchung durchgeführt. Zunächst werden die Patienten 30 Sekunden lang mit Leitungswasser gespült. Dann spuckten sie das Wasser aus und warteten 1 Minute. Nun spülten die Patienten 30 Sekunden lang mit 5 ml gereinigtem Wasser und spuckten diese Probe zurück in den Testbecher. Mit einer Spritze wurden nun ca. 2 ml der Speichelprobe aufgenommen. Nachdem ein Filter auf die Spritze aufgesetzt wurde, wurden 3 Tropfen des Speichels durch den Filter in das ELISA-Kit gepresst. Nach 5 bis 10 min wurde das Ergebnis vom Testkit abgelesen. Wenn sowohl der Kontroll- als auch der Teststreifen sichtbar waren, war der jeweilige Test positiv (d. h. ≥ 25 ng aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 pro ml). Alle Testergebnisse wurden mit 2-facher Vergrößerung fotografiert.
statistische Analyse
Der Patient wurde als statistische Einheit betrachtet. Die Sensitivität und Spezifität des aMMP-8-Tests wurden als Hauptergebnisvariablen definiert. Alle anderen Parameter waren Kontrollvariablen.
Für alle Personen wurden Zigarettenpackungsjahre berechnet. Gruppenhäufigkeiten wurden für Geschlecht, aktuelles Rauchen, Bildung und aktivierte Matrix-Metalloproteinase-8 (positiv/negativ) ausgedrückt. Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen wurden für Alter und Blutung bei Sondierung berechnet. Weiterhin wurden für jede Person die folgenden Variablen berechnet, um den Parodontalstatus zu beschreiben.
Vergleiche zwischen den Gruppen für dichotome Parameter wurden durch χ² oder den exakten Test von Fisher und für alle anderen Parameter durch den Kruskal-Wallis- und den Mann-Whitney-U-Test durchgeführt.
Unter Verwendung einer schrittweisen logistischen Rückwärtsregressionsanalyse sollten Faktoren identifiziert werden, die mit positiven aktivierten Matrix-Metalloproteinase-8-Tests assoziiert waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Klinische Diagnose einer generalisierten mittelschweren oder generalisierten schweren ChP
- Mindestens 5 Zähne pro Quadrant vorhanden
- Nach Antragstellung bei der Ethikkommission: schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erfordernis systemischer Antibiotika bei Maßnahmen, die eine vorübergehende Bakteriämie verursachen können (z. Taschensondierung)
- Nicht-chirurgische oder chirurgische Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate vor dem PerioMarker®-Test
- Systemische oder topische subgingivale Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate vor dem PerioMarker®-Test
- Entzündungshemmende Medikamente (z. nichtsteroidale Antirheumatika) während der letzten 3 Monate vor dem PerioMarker®-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gen. Mod. zu sieben. chronische Parodontitis
|
|
parodontal gesund
|
Es wurde keine Intervention durchgeführt, aber der aMMP-8-Test wurde durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz richtig positiver/negativer aMMP-8-Tests aller Parodontitis-Patienten (Sensitivität/Spezifität)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Zunächst werden alle Patienten 30 Sekunden lang mit Leitungswasser gespült.
Dann spuckten sie das Wasser aus und warteten 1 Minute.
Nun spülten die Patienten 30 Sekunden lang mit 5 ml gereinigtem Wasser und spuckten diese Probe zurück in den Testbecher.
Ungefähr 2 ml des entnommenen Speichels wurden nun mit einer Spritze entnommen.
Nachdem ein Filter auf die Spritze aufgesetzt wurde, wurden 3 Tropfen des Speichels durch den Filter in das ELISA-Kit gepresst.
Nach 5 bis 10 min wurde das Ergebnis vom Testkit abgelesen [21].
Wenn sowohl der Kontroll- als auch der Teststreifen sichtbar waren, war der jeweilige Test positiv (d. h.
≥ 25 ng aMMP 8 pro ml).
Der klinische Prüfer (SIB) beurteilte die Ergebnisse durch einfache Sichtprüfung.
Bereits ein schwacher Teststreifen wurde als positiver Test gewertet.
Alle Testergebnisse wurden mit 2-facher Vergrößerung fotografiert.
Alle Bilder des Tests wurden dann von einem zweiten Untersucher (PE) ausgewertet, der für die klinischen Diagnosen verblindet war.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 144/13
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