Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MMP-8 attivato come test diagnostico per la parodontite (MMP-8)

8 luglio 2015 aggiornato da: Peter Eickholz, Goethe University

Metalloproteinasi 8 della matrice attivata (aMMP-8) nella saliva come test diagnostico per la malattia parodontale? Uno studio caso-controllo

Sfondo: la malattia parodontale non trattata può influenzare la salute generale. Tuttavia, come può un medico non addestrato al sondaggio parodontale rilevare una parodontite non trattata? La metalloproteinasi-8 della matrice attivata (aMMP-8) nella saliva è correlata ai parametri del sondaggio parodontale. Pertanto, sono state valutate la sensibilità e la specificità di un test alla poltrona per la metalloproteinasi-8 della matrice attivata per rilevare la parodontite.

Metodi: Trenta casi (parodontite cronica non trattata; 15 generalizzata moderata e 15 generalizzata grave) e 30 controlli (profondità della tasca di sondaggio ≤ 3 mm, livello di attacco del sondaggio verticale ≤ 2 mm in < 30% dei siti) sono stati esaminati parodontalmente. Inoltre, è stato eseguito il test della metalloproteinasi-8 della matrice attivata. Il kit del test diventa positivo con ≥ 25 ng/ml di metalloproteinasi-8 della matrice attivata nel campione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

.Le ipotesi alla base di questo studio sono state:

- Il test aMMP-8 discrimina tra individui con e senza parodontite cronica generalizzata non trattata

Pertanto, è stata valutata la sensibilità e la specificità di un test alla poltrona per la metalloproteinasi-8 della matrice attivata per distinguere tra individui con e senza parodontite cronica non trattata, nonché tra pazienti con ChP generalizzata moderata e grave generalizzata.

Pazienti

Presso lo studio dentistico del Dr. Matthias Mayer (Arndtstr. 14, 60325 Francoforte sul Meno) in individui parodontalmente sani e pazienti con parodontite cronica moderata generalizzata (mChP) non trattata e parodontite cronica grave generalizzata (sChP).

Le aziende avevano fornito 70 test per l'uso. Durante l'uso è nata l'idea di correlare retrospettivamente i risultati dei test e le diagnosi cliniche. Pertanto, un protocollo di studio è stato presentato al comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università Johann Wolfgang Goethe di Francoforte sul Meno. Tutti i pazienti che sono stati esaminati prima del voto del comitato etico sono stati valutati retrospettivamente. Tutti i seguenti pazienti sono stati reclutati in modo prospettico.

A tutti i pazienti è stato chiesto informazioni sul fumo attuale (sì/no) e sul livello di istruzione (scuola di base, scuola superiore, università). Lo studio è conforme alle regole della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dall'Institutional Review Board for Human Studies della Facoltà di Medicina dell'Università Goethe di Francoforte sul Meno (Application# 144/13).

Prova alla sedia

Per tutti i pazienti con parodontite il test della metalloproteinasi-8 della matrice attivata è stato eseguito almeno 24 ore dopo l'esame clinico. Per i controlli parodontalmente sani il test è stato eseguito entro una settimana dall'esame clinico. Prima di tutto i pazienti risciacquati con acqua di rubinetto per 30 secondi. Quindi hanno sputato l'acqua e hanno aspettato 1 minuto. Ora i pazienti si sono sciacquati con 5 ml di acqua purificata per 30 secondi e hanno sputato il campione nella tazza del test. Circa 2 ml della saliva campionata sono stati ora prelevati con una siringa. Dopo aver inserito un filtro nella siringa, 3 gocce di saliva sono state pressate attraverso il filtro nel kit ELISA. Dopo 5-10 minuti il ​​risultato è stato letto dal kit del test. Se erano visibili sia la striscia di controllo che quella del test, il rispettivo test era positivo (es. ≥ 25 ng di metalloproteinasi-8 della matrice attivata per ml). Tutti i risultati del test sono stati fotografati con ingrandimento 2 volte.

analisi statistica

Il paziente era considerato come unità statistica. La sensibilità e la specificità del test aMMP-8 sono state definite come le principali variabili di esito. Tutti gli altri parametri erano variabili di controllo.

Per tutti gli individui sono stati calcolati gli anni dei pacchetti di sigarette. Le frequenze di gruppo sono state espresse per sesso, fumo attuale, istruzione e metalloproteinasi-8 della matrice attivata (positivo/negativo). Le medie di gruppo e le deviazioni standard sono state calcolate per età e sanguinamento al sondaggio. Inoltre, per ciascun individuo sono state calcolate le seguenti variabili per descrivere lo stato parodontale.

I confronti tra i gruppi per i parametri dicotomici sono stati effettuati mediante χ² o test esatto di Fisher e per tutti gli altri parametri mediante test Kruskal-Wallis e Mann-Whitney-U.

Utilizzando l'analisi di regressione logistica graduale all'indietro, è necessario identificare i fattori che sono stati associati ai test positivi della metalloproteinasi-8 della matrice attivata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui parodontalmente sani e pazienti con ChP generalizzata moderata e grave generalizzata non trattata da uno studio dentistico tedesco a Francoforte sul Meno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi clinica di ChP grave generalizzata moderata o generalizzata
  • Almeno 5 denti presenti per quadrante
  • Dopo la domanda al comitato etico: consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Requisito di antibiotici sistemici per misure che possono causare batteriemia transitoria (ad es. sondaggio della tasca)
  • Trattamento parodontale non chirurgico o chirurgico negli ultimi 12 mesi prima del test PerioMarker®
  • Antibiotici sottogengivali sistemici o topici negli ultimi 6 mesi prima del test PerioMarker®
  • Farmaci antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei) negli ultimi 3 mesi prima del test PerioMarker®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gen. mod. a sev. parodontite cronica
  • Siti con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 3,5 mm
  • Perdita di attacco (PAL-V) ≥ 3 mm > 30% dei siti
  • nessun intervento previsto
parodontalmente sano
  • PP ≤ 3 mm
  • PAL-V ≤ 2 mm in < 30% dei siti
  • BOP < 20%
  • Nessuna perdita ossea rilevabile radiograficamente: distanza dalla giunzione smalto-cementizia a quella prevista
  • nessun intervento ma test aMMP-8
Non è stato effettuato alcun intervento ma è stato effettuato il test aMMP-8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di test aMMP-8 veri positivi/negativi di tutti i pazienti con parodontite (sensibilità/specificità)
Lasso di tempo: 5 minuti
Prima di tutto tutti i pazienti sono stati risciacquati con acqua di rubinetto per 30 secondi. Quindi hanno sputato l'acqua e hanno aspettato 1 minuto. Ora i pazienti si sono sciacquati con 5 ml di acqua purificata per 30 secondi e hanno sputato il campione nella tazza del test. Circa 2 ml della saliva campionata sono stati ora prelevati con una siringa. Dopo aver inserito un filtro nella siringa, 3 gocce di saliva sono state pressate attraverso il filtro nel kit ELISA. Dopo 5-10 minuti il ​​risultato è stato letto dal kit di test [21]. Se erano visibili sia la striscia di controllo che quella del test, il rispettivo test era positivo (es. ≥ 25 ng aMMP8 per ml). L'esaminatore clinico (SIB) ha giudicato i risultati mediante una semplice ispezione visiva. Già una debole striscia reattiva è stata giudicata positiva. Tutti i risultati del test sono stati fotografati con ingrandimento 2 volte. Tutte le immagini del test sono state quindi valutate da un secondo esaminatore (PE) in cieco per le diagnosi cliniche.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica generalizzata

Prove cliniche su nessun intervento previsto

Sottoscrivi