- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02280122
MMP-8 attivato come test diagnostico per la parodontite (MMP-8)
Metalloproteinasi 8 della matrice attivata (aMMP-8) nella saliva come test diagnostico per la malattia parodontale? Uno studio caso-controllo
Sfondo: la malattia parodontale non trattata può influenzare la salute generale. Tuttavia, come può un medico non addestrato al sondaggio parodontale rilevare una parodontite non trattata? La metalloproteinasi-8 della matrice attivata (aMMP-8) nella saliva è correlata ai parametri del sondaggio parodontale. Pertanto, sono state valutate la sensibilità e la specificità di un test alla poltrona per la metalloproteinasi-8 della matrice attivata per rilevare la parodontite.
Metodi: Trenta casi (parodontite cronica non trattata; 15 generalizzata moderata e 15 generalizzata grave) e 30 controlli (profondità della tasca di sondaggio ≤ 3 mm, livello di attacco del sondaggio verticale ≤ 2 mm in < 30% dei siti) sono stati esaminati parodontalmente. Inoltre, è stato eseguito il test della metalloproteinasi-8 della matrice attivata. Il kit del test diventa positivo con ≥ 25 ng/ml di metalloproteinasi-8 della matrice attivata nel campione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
.Le ipotesi alla base di questo studio sono state:
- Il test aMMP-8 discrimina tra individui con e senza parodontite cronica generalizzata non trattata
Pertanto, è stata valutata la sensibilità e la specificità di un test alla poltrona per la metalloproteinasi-8 della matrice attivata per distinguere tra individui con e senza parodontite cronica non trattata, nonché tra pazienti con ChP generalizzata moderata e grave generalizzata.
Pazienti
Presso lo studio dentistico del Dr. Matthias Mayer (Arndtstr. 14, 60325 Francoforte sul Meno) in individui parodontalmente sani e pazienti con parodontite cronica moderata generalizzata (mChP) non trattata e parodontite cronica grave generalizzata (sChP).
Le aziende avevano fornito 70 test per l'uso. Durante l'uso è nata l'idea di correlare retrospettivamente i risultati dei test e le diagnosi cliniche. Pertanto, un protocollo di studio è stato presentato al comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università Johann Wolfgang Goethe di Francoforte sul Meno. Tutti i pazienti che sono stati esaminati prima del voto del comitato etico sono stati valutati retrospettivamente. Tutti i seguenti pazienti sono stati reclutati in modo prospettico.
A tutti i pazienti è stato chiesto informazioni sul fumo attuale (sì/no) e sul livello di istruzione (scuola di base, scuola superiore, università). Lo studio è conforme alle regole della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dall'Institutional Review Board for Human Studies della Facoltà di Medicina dell'Università Goethe di Francoforte sul Meno (Application# 144/13).
Prova alla sedia
Per tutti i pazienti con parodontite il test della metalloproteinasi-8 della matrice attivata è stato eseguito almeno 24 ore dopo l'esame clinico. Per i controlli parodontalmente sani il test è stato eseguito entro una settimana dall'esame clinico. Prima di tutto i pazienti risciacquati con acqua di rubinetto per 30 secondi. Quindi hanno sputato l'acqua e hanno aspettato 1 minuto. Ora i pazienti si sono sciacquati con 5 ml di acqua purificata per 30 secondi e hanno sputato il campione nella tazza del test. Circa 2 ml della saliva campionata sono stati ora prelevati con una siringa. Dopo aver inserito un filtro nella siringa, 3 gocce di saliva sono state pressate attraverso il filtro nel kit ELISA. Dopo 5-10 minuti il risultato è stato letto dal kit del test. Se erano visibili sia la striscia di controllo che quella del test, il rispettivo test era positivo (es. ≥ 25 ng di metalloproteinasi-8 della matrice attivata per ml). Tutti i risultati del test sono stati fotografati con ingrandimento 2 volte.
analisi statistica
Il paziente era considerato come unità statistica. La sensibilità e la specificità del test aMMP-8 sono state definite come le principali variabili di esito. Tutti gli altri parametri erano variabili di controllo.
Per tutti gli individui sono stati calcolati gli anni dei pacchetti di sigarette. Le frequenze di gruppo sono state espresse per sesso, fumo attuale, istruzione e metalloproteinasi-8 della matrice attivata (positivo/negativo). Le medie di gruppo e le deviazioni standard sono state calcolate per età e sanguinamento al sondaggio. Inoltre, per ciascun individuo sono state calcolate le seguenti variabili per descrivere lo stato parodontale.
I confronti tra i gruppi per i parametri dicotomici sono stati effettuati mediante χ² o test esatto di Fisher e per tutti gli altri parametri mediante test Kruskal-Wallis e Mann-Whitney-U.
Utilizzando l'analisi di regressione logistica graduale all'indietro, è necessario identificare i fattori che sono stati associati ai test positivi della metalloproteinasi-8 della matrice attivata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi clinica di ChP grave generalizzata moderata o generalizzata
- Almeno 5 denti presenti per quadrante
- Dopo la domanda al comitato etico: consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Requisito di antibiotici sistemici per misure che possono causare batteriemia transitoria (ad es. sondaggio della tasca)
- Trattamento parodontale non chirurgico o chirurgico negli ultimi 12 mesi prima del test PerioMarker®
- Antibiotici sottogengivali sistemici o topici negli ultimi 6 mesi prima del test PerioMarker®
- Farmaci antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei) negli ultimi 3 mesi prima del test PerioMarker®
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gen. mod. a sev. parodontite cronica
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|
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parodontalmente sano
|
Non è stato effettuato alcun intervento ma è stato effettuato il test aMMP-8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di test aMMP-8 veri positivi/negativi di tutti i pazienti con parodontite (sensibilità/specificità)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Prima di tutto tutti i pazienti sono stati risciacquati con acqua di rubinetto per 30 secondi.
Quindi hanno sputato l'acqua e hanno aspettato 1 minuto.
Ora i pazienti si sono sciacquati con 5 ml di acqua purificata per 30 secondi e hanno sputato il campione nella tazza del test.
Circa 2 ml della saliva campionata sono stati ora prelevati con una siringa.
Dopo aver inserito un filtro nella siringa, 3 gocce di saliva sono state pressate attraverso il filtro nel kit ELISA.
Dopo 5-10 minuti il risultato è stato letto dal kit di test [21].
Se erano visibili sia la striscia di controllo che quella del test, il rispettivo test era positivo (es.
≥ 25 ng aMMP8 per ml).
L'esaminatore clinico (SIB) ha giudicato i risultati mediante una semplice ispezione visiva.
Già una debole striscia reattiva è stata giudicata positiva.
Tutti i risultati del test sono stati fotografati con ingrandimento 2 volte.
Tutte le immagini del test sono state quindi valutate da un secondo esaminatore (PE) in cieco per le diagnosi cliniche.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 144/13
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Prove cliniche su nessun intervento previsto
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