- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02280122
Aktiveret MMP-8 som diagnostisk test for paradentose (MMP-8)
Aktiveret Matrix Metalloproteinase 8 (aMMP-8) i spyt som diagnostisk test for periodontal sygdom? En case-control undersøgelse
Baggrund: Ubehandlet paradentose kan påvirke det generelle helbred. Men hvordan kan en læge, der ikke er uddannet i parodontose, opdage ubehandlet paradentose? Aktiveret matrix metalloproteinase-8 (aMMP-8) i spyt korrelerer med parodontale sonderingsparametre. Således blev sensitiviteten og specificiteten af en stolsidetest for aktiveret matrixmetalloproteinase-8 til påvisning af parodontitis evalueret.
Metoder: Tredive tilfælde (ubehandlet kronisk parodontitis; 15 generaliseret moderat og 15 generaliseret svær) og 30 kontroller (probende lommedybder ≤ 3 mm, vertikalt sonderingsvedhæftningsniveau ≤ 2 mm på < 30 % af stederne) blev undersøgt parodontalt. Yderligere blev den aktiverede matrix metalloproteinase-8 test udført. Testkittet bliver positivt med ≥ 25 ng/ml aktiveret matrix metalloproteinase-8 i prøven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteserne bag denne undersøgelse var:
- aMMP-8-testen skelner mellem personer med og uden ubehandlet generaliseret kronisk parodontitis
Således blev sensitiviteten og specificiteten af en stolsidetest for aktiveret matrix metalloproteinase-8 for at skelne mellem individer med og uden ubehandlet kronisk parodontitis samt mellem patienter med generaliseret moderat og generaliseret svær ChP evalueret.
Patienter
En kommercielt tilgængelig stolsidetest til at påvise øgede niveauer af aktiveret matrix metalloproteinase-8 blev brugt på Dr. Matthias Mayers tandlægekontor (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) hos parodontalt raske individer og patienter med ubehandlet generaliseret moderat kronisk parodontitis (mChP) og generaliseret svær kronisk periodontitis (sChP).
Virksomhederne havde leveret 70 tests til brug. Under brugen opstod ideen om retrospektivt at korrelere testresultater og kliniske diagnoser. En undersøgelsesprotokol blev således forelagt den etiske komité for det medicinske fakultet ved Johann Wolfgang Goethe-Universitet Frankfurt/Main. Alle patienter, der blev undersøgt forud for afstemningen i den etiske komité, blev evalueret retrospektivt. Alle følgende patienter blev rekrutteret prospektivt.
Alle patienter blev spurgt om aktuel rygning (ja/nej) og uddannelsesniveau (grundskole, gymnasium, universitet). Undersøgelsen var i overensstemmelse med reglerne i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af Institutional Review Board for Human Studies ved det medicinske fakultet ved Goethe-Universitetet Frankfurt/Main (ansøgning nr. 144/13).
Stol side test
For alle parodontitispatienter blev den aktiverede matrix metalloproteinase-8-test udført mindst 24 timer efter klinisk undersøgelse. For periodontalt raske kontroller blev testen udført inden for en uge efter klinisk undersøgelse. Først og fremmest skylles patienterne med postevand i 30 sekunder. Så spyttede de vandet ud og ventede i 1 min. Nu skyllede patienterne med 5 ml renset vand i 30 sekunder og spyttede denne prøve tilbage i testkoppen. Ca. 2 ml af det udtagne spyt blev nu optaget med en sprøjte. Efter at et filter var sat på sprøjten, blev 3 dråber af spyt presset gennem filteret ind i ELISA-kittet. Efter 5 til 10 minutter blev resultatet aflæst fra testsættet. Hvis både kontrol- og teststriberne var synlige, var den respektive test positiv (dvs. ≥ 25 ng aktiveret matrix metalloproteinase-8 pr. ml). Alle testresultater blev fotograferet med 2 gange forstørrelse.
Statistisk analyse
Patienten blev betragtet som en statistisk enhed. Sensitiviteten og specificiteten af aMMP-8-testen blev defineret som de vigtigste udfaldsvariable. Alle andre parametre var kontrolvariable.
For alle individer blev cigaretpakkeår beregnet. Gruppefrekvenser blev udtrykt for køn, nuværende rygning, uddannelse og aktiveret matrix metalloproteinase-8 (positiv/negativ). Gruppegennemsnit og standardafvigelser blev beregnet for alder og blødning ved sondering. Yderligere blev følgende variabler for hvert individ beregnet for at beskrive den periodontale status.
Sammenligninger mellem grupper for dikotome parametre blev foretaget ved χ² eller Fishers eksakte test og for alle andre parametre ved Kruskal-Wallis og Mann-Whitney-U test.
Ved hjælp af baglæns trinvis logistisk regressionsanalyse bør faktorer identificeres, der var forbundet med positiv aktiveret matrix metalloproteinase-8 test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Klinisk diagnose af generaliseret moderat eller generaliseret svær ChP
- Der er mindst 5 tænder pr. kvadrant
- Efter ansøgning til den etiske komité: skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Krav om systemiske antibiotika til foranstaltninger, der kan forårsage forbigående bakteriæmi (f. lommesondering)
- Ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling inden for de sidste 12 måneder forud for PerioMarker®-testen
- Systemisk eller topisk subgingival antibiotika inden for de sidste 6 måneder forud for PerioMarker®-testen
- Anti-inflammatorisk medicin (f. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i løbet af de sidste 3 måneder forud for PerioMarker®-testen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gen. mod. til sev. kronisk paradentose
|
|
|
periodontalt sund
|
Der blev ikke foretaget nogen intervention, men aMMP-8-testen blev udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af sande positive/negative aMMP-8-tests af alle parodontitispatienter (følsomhed/specificitet)
Tidsramme: 5 minutter
|
Først skylles alle patienter med postevand i 30 sekunder.
Så spyttede de vandet ud og ventede i 1 min.
Nu skyllede patienterne med 5 ml renset vand i 30 sekunder og spyttede denne prøve tilbage i testkoppen.
Ca. 2 ml af det udtagne spyt blev nu udtaget med en sprøjte.
Efter at et filter var sat på sprøjten, blev 3 dråber af spyt presset gennem filteret ind i ELISA-kittet.
Efter 5 til 10 minutter blev resultatet aflæst fra testsættet [21].
Hvis både kontrol- og teststriberne var synlige, var den respektive test positiv (dvs.
≥ 25 ng aMMP 8 pr. ml).
Den kliniske eksaminator (SIB) bedømte resultaterne ved simpel visuel inspektion.
Allerede en svag teststribe blev bedømt som positiv test.
Alle testresultater blev fotograferet med 2 gange forstørrelse.
Alle billeder af testen blev derefter evalueret af en anden undersøger (PE), som blev blindet for de kliniske diagnoser.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 144/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generaliseret kronisk parodontitis
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med ingen intervention ydet
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet