Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveret MMP-8 som diagnostisk test for paradentose (MMP-8)

8. juli 2015 opdateret af: Peter Eickholz, Goethe University

Aktiveret Matrix Metalloproteinase 8 (aMMP-8) i spyt som diagnostisk test for periodontal sygdom? En case-control undersøgelse

Baggrund: Ubehandlet paradentose kan påvirke det generelle helbred. Men hvordan kan en læge, der ikke er uddannet i parodontose, opdage ubehandlet paradentose? Aktiveret matrix metalloproteinase-8 (aMMP-8) i spyt korrelerer med parodontale sonderingsparametre. Således blev sensitiviteten og specificiteten af ​​en stolsidetest for aktiveret matrixmetalloproteinase-8 til påvisning af parodontitis evalueret.

Metoder: Tredive tilfælde (ubehandlet kronisk parodontitis; 15 generaliseret moderat og 15 generaliseret svær) og 30 kontroller (probende lommedybder ≤ 3 mm, vertikalt sonderingsvedhæftningsniveau ≤ 2 mm på < 30 % af stederne) blev undersøgt parodontalt. Yderligere blev den aktiverede matrix metalloproteinase-8 test udført. Testkittet bliver positivt med ≥ 25 ng/ml aktiveret matrix metalloproteinase-8 i prøven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteserne bag denne undersøgelse var:

- aMMP-8-testen skelner mellem personer med og uden ubehandlet generaliseret kronisk parodontitis

Således blev sensitiviteten og specificiteten af ​​en stolsidetest for aktiveret matrix metalloproteinase-8 for at skelne mellem individer med og uden ubehandlet kronisk parodontitis samt mellem patienter med generaliseret moderat og generaliseret svær ChP evalueret.

Patienter

En kommercielt tilgængelig stolsidetest til at påvise øgede niveauer af aktiveret matrix metalloproteinase-8 blev brugt på Dr. Matthias Mayers tandlægekontor (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) hos parodontalt raske individer og patienter med ubehandlet generaliseret moderat kronisk parodontitis (mChP) og generaliseret svær kronisk periodontitis (sChP).

Virksomhederne havde leveret 70 tests til brug. Under brugen opstod ideen om retrospektivt at korrelere testresultater og kliniske diagnoser. En undersøgelsesprotokol blev således forelagt den etiske komité for det medicinske fakultet ved Johann Wolfgang Goethe-Universitet Frankfurt/Main. Alle patienter, der blev undersøgt forud for afstemningen i den etiske komité, blev evalueret retrospektivt. Alle følgende patienter blev rekrutteret prospektivt.

Alle patienter blev spurgt om aktuel rygning (ja/nej) og uddannelsesniveau (grundskole, gymnasium, universitet). Undersøgelsen var i overensstemmelse med reglerne i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af Institutional Review Board for Human Studies ved det medicinske fakultet ved Goethe-Universitetet Frankfurt/Main (ansøgning nr. 144/13).

Stol side test

For alle parodontitispatienter blev den aktiverede matrix metalloproteinase-8-test udført mindst 24 timer efter klinisk undersøgelse. For periodontalt raske kontroller blev testen udført inden for en uge efter klinisk undersøgelse. Først og fremmest skylles patienterne med postevand i 30 sekunder. Så spyttede de vandet ud og ventede i 1 min. Nu skyllede patienterne med 5 ml renset vand i 30 sekunder og spyttede denne prøve tilbage i testkoppen. Ca. 2 ml af det udtagne spyt blev nu optaget med en sprøjte. Efter at et filter var sat på sprøjten, blev 3 dråber af spyt presset gennem filteret ind i ELISA-kittet. Efter 5 til 10 minutter blev resultatet aflæst fra testsættet. Hvis både kontrol- og teststriberne var synlige, var den respektive test positiv (dvs. ≥ 25 ng aktiveret matrix metalloproteinase-8 pr. ml). Alle testresultater blev fotograferet med 2 gange forstørrelse.

Statistisk analyse

Patienten blev betragtet som en statistisk enhed. Sensitiviteten og specificiteten af ​​aMMP-8-testen blev defineret som de vigtigste udfaldsvariable. Alle andre parametre var kontrolvariable.

For alle individer blev cigaretpakkeår beregnet. Gruppefrekvenser blev udtrykt for køn, nuværende rygning, uddannelse og aktiveret matrix metalloproteinase-8 (positiv/negativ). Gruppegennemsnit og standardafvigelser blev beregnet for alder og blødning ved sondering. Yderligere blev følgende variabler for hvert individ beregnet for at beskrive den periodontale status.

Sammenligninger mellem grupper for dikotome parametre blev foretaget ved χ² eller Fishers eksakte test og for alle andre parametre ved Kruskal-Wallis og Mann-Whitney-U test.

Ved hjælp af baglæns trinvis logistisk regressionsanalyse bør faktorer identificeres, der var forbundet med positiv aktiveret matrix metalloproteinase-8 test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Periodontalt raske individer og patienter med ubehandlet generaliseret moderat og generaliseret svær ChP fra et tysk tandlægekontor i Frankfurt/Main

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Klinisk diagnose af generaliseret moderat eller generaliseret svær ChP
  • Der er mindst 5 tænder pr. kvadrant
  • Efter ansøgning til den etiske komité: skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om systemiske antibiotika til foranstaltninger, der kan forårsage forbigående bakteriæmi (f. lommesondering)
  • Ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling inden for de sidste 12 måneder forud for PerioMarker®-testen
  • Systemisk eller topisk subgingival antibiotika inden for de sidste 6 måneder forud for PerioMarker®-testen
  • Anti-inflammatorisk medicin (f. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) i løbet af de sidste 3 måneder forud for PerioMarker®-testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gen. mod. til sev. kronisk paradentose
  • Steder med sonderingslommedybder (PPD) ≥ 3,5 mm
  • Vedhæftningstab (PAL-V) ≥ 3 mm > 30 % af steder
  • ingen intervention ydet
periodontalt sund
  • PPD ≤ 3 mm
  • PAL-V ≤ 2 mm ved < 30 % af stederne
  • BOP < 20 %
  • Intet radiografisk detekterbart knogletab: afstand cemento-emaljeforbindelse til forudsat
  • ingen intervention, men aMMP-8 test
Der blev ikke foretaget nogen intervention, men aMMP-8-testen blev udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sande positive/negative aMMP-8-tests af alle parodontitispatienter (følsomhed/specificitet)
Tidsramme: 5 minutter
Først skylles alle patienter med postevand i 30 sekunder. Så spyttede de vandet ud og ventede i 1 min. Nu skyllede patienterne med 5 ml renset vand i 30 sekunder og spyttede denne prøve tilbage i testkoppen. Ca. 2 ml af det udtagne spyt blev nu udtaget med en sprøjte. Efter at et filter var sat på sprøjten, blev 3 dråber af spyt presset gennem filteret ind i ELISA-kittet. Efter 5 til 10 minutter blev resultatet aflæst fra testsættet [21]. Hvis både kontrol- og teststriberne var synlige, var den respektive test positiv (dvs. ≥ 25 ng aMMP 8 pr. ml). Den kliniske eksaminator (SIB) bedømte resultaterne ved simpel visuel inspektion. Allerede en svag teststribe blev bedømt som positiv test. Alle testresultater blev fotograferet med 2 gange forstørrelse. Alle billeder af testen blev derefter evalueret af en anden undersøger (PE), som blev blindet for de kliniske diagnoser.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret kronisk parodontitis

Kliniske forsøg med ingen intervention ydet

Abonner