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MMP-8 activado como prueba de diagnóstico para la periodontitis (MMP-8)

8 de julio de 2015 actualizado por: Peter Eickholz, Goethe University

¿Metaloproteinasa de matriz activada 8 (aMMP-8) en saliva como prueba diagnóstica de enfermedad periodontal? Un estudio de casos y controles

Antecedentes: la enfermedad periodontal no tratada puede influir en la salud general. Sin embargo, ¿cómo puede un médico que no está capacitado en el sondaje periodontal detectar la periodontitis no tratada? La metaloproteinasa de matriz activada-8 (aMMP-8) en la saliva se correlaciona con los parámetros de sondaje periodontal. Por lo tanto, se evaluó la sensibilidad y la especificidad de una prueba en el consultorio para metaloproteinasa de matriz activada-8 para detectar periodontitis.

Métodos: Treinta casos (periodontitis crónica no tratada; 15 generalizada moderada y 15 generalizada severa) y 30 controles (profundidad de bolsa al sondaje ≤ 3 mm, nivel de inserción al sondaje vertical ≤ 2 mm en < 30% de los sitios) fueron examinados periodontalmente. Además, se realizó la prueba de metaloproteinasa-8 de matriz activada. El kit de prueba se vuelve positivo con ≥ 25 ng/ml de metaloproteinasa de matriz 8 activada en la muestra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

.Las hipótesis detrás de este estudio fueron:

- La prueba aMMP-8 discrimina entre individuos con y sin periodontitis crónica generalizada no tratada

Por lo tanto, se evaluó la sensibilidad y especificidad de una prueba en el consultorio para metaloproteinasa de matriz activada-8 para distinguir entre individuos con y sin periodontitis crónica no tratada, así como entre pacientes con ChP generalizada moderada y generalizada severa.

Pacientes

En el consultorio dental del Dr. Matthias Mayer (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) en individuos periodontalmente sanos y pacientes con periodontitis crónica moderada generalizada (mChP) y periodontitis crónica severa generalizada (sChP) no tratada.

Las empresas habían proporcionado 70 pruebas para su uso. Durante el uso surgió la idea de correlacionar retrospectivamente los resultados de las pruebas y los diagnósticos clínicos. Por lo tanto, se presentó un protocolo de estudio al comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Johann Wolfgang Goethe de Frankfurt/Main. Todos los pacientes que fueron examinados antes de la votación del comité de ética fueron evaluados retrospectivamente. Todos los siguientes pacientes fueron reclutados prospectivamente.

A todos los pacientes se les preguntó sobre el tabaquismo actual (sí/no) y el nivel educativo (escuela básica, secundaria, universidad). El estudio cumplió con las reglas de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Estudios Humanos de la Facultad de Medicina de la Universidad Goethe de Frankfurt/Main (Solicitud n.° 144/13).

Prueba del lado de la silla

Para todos los pacientes con periodontitis, la prueba de metaloproteinasa de matriz 8 activada se realizó al menos 24 horas después del examen clínico. Para los controles periodontalmente sanos, la prueba se realizó dentro de la semana posterior al examen clínico. En primer lugar, los pacientes se enjuagaron con agua del grifo durante 30 segundos. Luego escupieron el agua y esperaron 1 min. Ahora, los pacientes se enjuagaban con 5 ml de agua purificada durante 30 segundos y volvían a escupir esta muestra en el vaso de prueba. Ahora se recogieron con una jeringa aproximadamente 2 ml de la muestra de saliva. Después de colocar un filtro en la jeringa, se presionaron 3 gotas de saliva a través del filtro en el kit ELISA. Después de 5 a 10 min se leyó el resultado del kit de prueba. Si tanto las tiras de control como las de prueba eran visibles, la prueba respectiva era positiva (es decir, ≥ 25 ng de metaloproteinasa de matriz activada-8 por ml). Todos los resultados de las pruebas se fotografiaron con un aumento de 2 veces.

análisis estadístico

El paciente fue considerado como unidad estadística. La sensibilidad y especificidad de la prueba aMMP-8 se definió como las principales variables de resultado. Todos los demás parámetros fueron variables de control.

Para todos los individuos, se calcularon los paquetes de cigarrillos por año. Las frecuencias de grupo se expresaron por sexo, tabaquismo actual, educación y metaloproteinasa de matriz activada-8 (positivo/negativo). Se calcularon las medias grupales y las desviaciones estándar para la edad y el sangrado al sondaje. Además, para cada individuo se calcularon las siguientes variables para describir el estado periodontal.

Las comparaciones entre grupos para los parámetros dicotómicos se realizaron mediante la prueba de χ² o exacta de Fisher y para todos los demás parámetros mediante la prueba de Kruskal-Wallis y Mann-Whitney-U.

Usando el análisis de regresión logística por pasos hacia atrás, se deben identificar los factores que se asociaron con pruebas de metaloproteinasa-8 de matriz activada positivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos periodontalmente sanos y pacientes con ChP generalizada moderada y generalizada severa no tratada de una oficina dental alemana en Frankfurt/Main

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico clínico de ChP generalizada moderada o generalizada grave
  • Al menos 5 dientes presentes por cuadrante
  • Después de la solicitud al comité de ética: consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Requerimiento de antibióticos sistémicos para medidas que pueden causar bacteriemia transitoria (p. sondeo de bolsillo)
  • Tratamiento periodontal no quirúrgico o quirúrgico en los últimos 12 meses antes de la prueba PerioMarker®
  • Antibióticos subgingivales sistémicos o tópicos en los últimos 6 meses antes de la prueba PerioMarker®
  • Medicamentos antiinflamatorios (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante los últimos 3 meses antes de la prueba PerioMarker®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
gen. modificación. a sev. periodontitis cronica
  • Sitios con profundidades de sondaje (PPD) ≥ 3,5 mm
  • Pérdida de inserción (PAL-V) ≥ 3 mm > 30% de los sitios
  • no se proporciona intervención
periodontalmente saludable
  • PPD ≤ 3 mm
  • PAL-V ≤ 2 mm en < 30% de los sitios
  • BdP < 20%
  • Sin pérdida ósea detectable radiográficamente: distancia de la unión cemento-esmalte a la proporcionada
  • sin intervención pero prueba de aMMP-8
No se rindió intervención pero se realizó la prueba de aMMP-8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pruebas de aMMP-8 positivas/negativas verdaderas de todos los pacientes con periodontitis (sensibilidad/especificidad)
Periodo de tiempo: 5 minutos
En primer lugar, todos los pacientes se enjuagaron con agua del grifo durante 30 segundos. Luego escupieron el agua y esperaron 1 min. Ahora, los pacientes se enjuagaban con 5 ml de agua purificada durante 30 segundos y volvían a escupir esta muestra en el vaso de prueba. Ahora se tomaron muestras de aproximadamente 2 ml de la saliva muestreada con una jeringa. Después de colocar un filtro en la jeringa, se presionaron 3 gotas de saliva a través del filtro en el kit ELISA. Después de 5 a 10 minutos, se leyó el resultado del kit de prueba [21]. Si tanto las tiras de control como las de prueba eran visibles, la prueba respectiva era positiva (es decir, ≥ 25 ng aMMP 8 por ml). El examinador clínico (SIB) juzgó los resultados mediante una simple inspección visual. Una tira de prueba tenue ya fue juzgada como prueba positiva. Todos los resultados de las pruebas se fotografiaron con un aumento de 2 veces. A continuación, todas las imágenes de la prueba fueron evaluadas por un segundo examinador (PE) que desconocía los diagnósticos clínicos.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

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