- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02280122
MMP-8 activado como prueba de diagnóstico para la periodontitis (MMP-8)
¿Metaloproteinasa de matriz activada 8 (aMMP-8) en saliva como prueba diagnóstica de enfermedad periodontal? Un estudio de casos y controles
Antecedentes: la enfermedad periodontal no tratada puede influir en la salud general. Sin embargo, ¿cómo puede un médico que no está capacitado en el sondaje periodontal detectar la periodontitis no tratada? La metaloproteinasa de matriz activada-8 (aMMP-8) en la saliva se correlaciona con los parámetros de sondaje periodontal. Por lo tanto, se evaluó la sensibilidad y la especificidad de una prueba en el consultorio para metaloproteinasa de matriz activada-8 para detectar periodontitis.
Métodos: Treinta casos (periodontitis crónica no tratada; 15 generalizada moderada y 15 generalizada severa) y 30 controles (profundidad de bolsa al sondaje ≤ 3 mm, nivel de inserción al sondaje vertical ≤ 2 mm en < 30% de los sitios) fueron examinados periodontalmente. Además, se realizó la prueba de metaloproteinasa-8 de matriz activada. El kit de prueba se vuelve positivo con ≥ 25 ng/ml de metaloproteinasa de matriz 8 activada en la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
.Las hipótesis detrás de este estudio fueron:
- La prueba aMMP-8 discrimina entre individuos con y sin periodontitis crónica generalizada no tratada
Por lo tanto, se evaluó la sensibilidad y especificidad de una prueba en el consultorio para metaloproteinasa de matriz activada-8 para distinguir entre individuos con y sin periodontitis crónica no tratada, así como entre pacientes con ChP generalizada moderada y generalizada severa.
Pacientes
En el consultorio dental del Dr. Matthias Mayer (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) en individuos periodontalmente sanos y pacientes con periodontitis crónica moderada generalizada (mChP) y periodontitis crónica severa generalizada (sChP) no tratada.
Las empresas habían proporcionado 70 pruebas para su uso. Durante el uso surgió la idea de correlacionar retrospectivamente los resultados de las pruebas y los diagnósticos clínicos. Por lo tanto, se presentó un protocolo de estudio al comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Johann Wolfgang Goethe de Frankfurt/Main. Todos los pacientes que fueron examinados antes de la votación del comité de ética fueron evaluados retrospectivamente. Todos los siguientes pacientes fueron reclutados prospectivamente.
A todos los pacientes se les preguntó sobre el tabaquismo actual (sí/no) y el nivel educativo (escuela básica, secundaria, universidad). El estudio cumplió con las reglas de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Estudios Humanos de la Facultad de Medicina de la Universidad Goethe de Frankfurt/Main (Solicitud n.° 144/13).
Prueba del lado de la silla
Para todos los pacientes con periodontitis, la prueba de metaloproteinasa de matriz 8 activada se realizó al menos 24 horas después del examen clínico. Para los controles periodontalmente sanos, la prueba se realizó dentro de la semana posterior al examen clínico. En primer lugar, los pacientes se enjuagaron con agua del grifo durante 30 segundos. Luego escupieron el agua y esperaron 1 min. Ahora, los pacientes se enjuagaban con 5 ml de agua purificada durante 30 segundos y volvían a escupir esta muestra en el vaso de prueba. Ahora se recogieron con una jeringa aproximadamente 2 ml de la muestra de saliva. Después de colocar un filtro en la jeringa, se presionaron 3 gotas de saliva a través del filtro en el kit ELISA. Después de 5 a 10 min se leyó el resultado del kit de prueba. Si tanto las tiras de control como las de prueba eran visibles, la prueba respectiva era positiva (es decir, ≥ 25 ng de metaloproteinasa de matriz activada-8 por ml). Todos los resultados de las pruebas se fotografiaron con un aumento de 2 veces.
análisis estadístico
El paciente fue considerado como unidad estadística. La sensibilidad y especificidad de la prueba aMMP-8 se definió como las principales variables de resultado. Todos los demás parámetros fueron variables de control.
Para todos los individuos, se calcularon los paquetes de cigarrillos por año. Las frecuencias de grupo se expresaron por sexo, tabaquismo actual, educación y metaloproteinasa de matriz activada-8 (positivo/negativo). Se calcularon las medias grupales y las desviaciones estándar para la edad y el sangrado al sondaje. Además, para cada individuo se calcularon las siguientes variables para describir el estado periodontal.
Las comparaciones entre grupos para los parámetros dicotómicos se realizaron mediante la prueba de χ² o exacta de Fisher y para todos los demás parámetros mediante la prueba de Kruskal-Wallis y Mann-Whitney-U.
Usando el análisis de regresión logística por pasos hacia atrás, se deben identificar los factores que se asociaron con pruebas de metaloproteinasa-8 de matriz activada positivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico clínico de ChP generalizada moderada o generalizada grave
- Al menos 5 dientes presentes por cuadrante
- Después de la solicitud al comité de ética: consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de antibióticos sistémicos para medidas que pueden causar bacteriemia transitoria (p. sondeo de bolsillo)
- Tratamiento periodontal no quirúrgico o quirúrgico en los últimos 12 meses antes de la prueba PerioMarker®
- Antibióticos subgingivales sistémicos o tópicos en los últimos 6 meses antes de la prueba PerioMarker®
- Medicamentos antiinflamatorios (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante los últimos 3 meses antes de la prueba PerioMarker®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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gen. modificación. a sev. periodontitis cronica
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periodontalmente saludable
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No se rindió intervención pero se realizó la prueba de aMMP-8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pruebas de aMMP-8 positivas/negativas verdaderas de todos los pacientes con periodontitis (sensibilidad/especificidad)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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En primer lugar, todos los pacientes se enjuagaron con agua del grifo durante 30 segundos.
Luego escupieron el agua y esperaron 1 min.
Ahora, los pacientes se enjuagaban con 5 ml de agua purificada durante 30 segundos y volvían a escupir esta muestra en el vaso de prueba.
Ahora se tomaron muestras de aproximadamente 2 ml de la saliva muestreada con una jeringa.
Después de colocar un filtro en la jeringa, se presionaron 3 gotas de saliva a través del filtro en el kit ELISA.
Después de 5 a 10 minutos, se leyó el resultado del kit de prueba [21].
Si tanto las tiras de control como las de prueba eran visibles, la prueba respectiva era positiva (es decir,
≥ 25 ng aMMP 8 por ml).
El examinador clínico (SIB) juzgó los resultados mediante una simple inspección visual.
Una tira de prueba tenue ya fue juzgada como prueba positiva.
Todos los resultados de las pruebas se fotografiaron con un aumento de 2 veces.
A continuación, todas las imágenes de la prueba fueron evaluadas por un segundo examinador (PE) que desconocía los diagnósticos clínicos.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 144/13
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