歯周病の診断テストとして MMP-8 を活性化 (MMP-8)
歯周病の診断テストとしての唾液中の活性化マトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (aMMP-8)?ケースコントロール研究
背景: 未治療の歯周病は、全身の健康に影響を与える可能性があります。 しかし、歯周プロービングの訓練を受けていない医師は、未治療の歯周炎をどのように検出するのでしょうか? 唾液中の活性化マトリックスメタロプロテイナーゼ-8 (aMMP-8) は、歯周プロービングパラメーターと相関しています。 したがって、歯周炎を検出するための活性化マトリックスメタロプロテイナーゼ-8のチェアサイドテストの感度と特異性が評価されました。
方法: 30 例 (未治療の慢性歯周炎、15 例は全身性中等度、15 例は全身性重度) と 30 例の対照 (プロービング ポケットの深さ ≤ 3 mm、垂直プロービング アタッチメント レベル ≤ 2 mm で < 30% の部位) を歯周病学的に検査した。 さらに、活性化マトリックスメタロプロテイナーゼ-8試験を行った。 テスト キットは、サンプル中の活性化マトリックス メタロプロテイナーゼ-8 が 25 ng/ml 以上で陽性になります。
調査の概要
詳細な説明
.この研究の背後にある仮説は次のとおりです。
- aMMP-8 テストは、未治療の全身性慢性歯周炎の患者と未治療の患者を識別します
したがって、活性化マトリックスメタロプロテイナーゼ-8のチェアサイドテストの感度と特異性を評価して、未治療の慢性歯周炎の患者と未治療の慢性歯周炎のある患者とない患者、および全身性の中等度のChPと全身性の重度のChPを有する患者を区別しました。
忍耐
Matthias Mayer 博士の歯科医院 (Arndtstr. 14, 60325 フランクフルト・アム・マイン) 歯周病の健康な個人と、未治療の全身性中等度慢性歯周炎 (mChP) および全身性重度慢性歯周炎 (sChP) の患者。
企業は、使用するために70のテストを提供していました。 使用中に、テスト結果と臨床診断を遡及的に関連付けるというアイデアが生まれました。 したがって、研究プロトコルは、ヨハン ヴォルフガング ゲーテ大学フランクフルト/マインの医学部の倫理委員会に提出されました。 倫理委員会の投票前に検査されたすべての患者は、遡及的に評価されました。 以下のすべての患者は、前向きに募集されました。
すべての患者は、現在の喫煙 (はい/いいえ) と教育レベル (基礎学校、高校、大学) について尋ねられました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の規則に準拠し、ゲーテ大学フランクフルト/マインの医学部の人間研究のための機関審査委員会によって承認されました (申請番号 144/13)。
椅子側試験
すべての歯周炎患者に対して、臨床検査の少なくとも 24 時間後に活性化マトリックスメタロプロテイナーゼ-8 テストを実施しました。 歯周病の健康な対照については、臨床検査後 1 週間以内に検査を行った。 まず、患者は水道水で 30 秒間すすがれました。 その後、彼らは水を吐き出し、1分間待ちました。 次に、患者は 5ml の精製水で 30 秒間すすぎ、このサンプルをテスト カップに吐き出しました。 採取した唾液約 2ml を注射器で採取した。 シリンジにフィルターを取り付けた後、3滴の唾液をフィルターを通してELISAキットに押し込みました。 5~10分後、テストキットから結果を読み取った。 コントロール ストライプとテスト ストライプの両方が表示された場合、それぞれのテストは陽性でした (つまり、 1mlあたり25ng以上の活性化マトリックスメタロプロテイナーゼ-8)。 すべてのテスト結果は 2 倍の倍率で撮影されました。
統計分析
患者は統計単位と見なされました。 aMMP-8 テストの感度と特異性は、主要な結果変数として定義されました。 他のすべてのパラメーターは制御変数でした。
すべての個人について、たばこのパックの年数が計算されました。 グループの頻度は、性別、現在の喫煙、教育、および活性化されたマトリックスメタロプロテイナーゼ-8 (陽性/陰性) について表されました。 グループ平均と標準偏差は、年齢とプロービング時の出血について計算されました。 さらに、各個人について、歯周状態を説明するために次の変数が計算されました。
二値パラメーターのグループ間の比較は、χ²またはフィッシャーの正確確率検定によって行われ、他のすべてのパラメーターの比較は、クラスカル-ウォリスおよびマン-ホイットニー-U 検定によって行われました。
後方段階的ロジスティック回帰分析を使用して、陽性の活性化マトリックス メタロプロテイナーゼ 8 テストに関連する要因を特定する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 全身性の中等度または全身性の重症ChPの臨床診断
- 象限ごとに少なくとも 5 本の歯が存在する
- 倫理委員会への申請後:書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 一過性菌血症を引き起こす可能性のある対策のための全身抗生物質の必要性(例: ポケットプロービング)
- -PerioMarker®テスト前の過去12か月以内の非外科的または外科的歯周治療
- -PerioMarker® テスト前の過去 6 か月以内の全身または局所の歯肉縁下抗生物質
- 抗炎症薬(例: PerioMarker® テスト前の過去 3 か月間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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世代モッド。に。慢性歯周炎
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歯周病の健康
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介入は行われなかったが、aMMP-8 テストが行われた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての歯周病患者の真の陽性/陰性 aMMP-8 テストの割合 (感度/特異度)
時間枠:5分
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まず、すべての患者が水道水で 30 秒間すすがれました。
その後、彼らは水を吐き出し、1分間待ちました。
次に、患者は 5ml の精製水で 30 秒間すすぎ、このサンプルをテスト カップに吐き出しました。
採取した唾液約 2ml を注射器で採取した。
シリンジにフィルターを取り付けた後、3滴の唾液をフィルターを通してELISAキットに押し込みました。
5 ~ 10 分後、テスト キットから結果が読み取られました [21]。
コントロール ストライプとテスト ストライプの両方が表示された場合、それぞれのテストは陽性でした (つまり、
1 ml あたり 25 ng 以上の aMMP 8)。
臨床検査官 (SIB) は、簡単な目視検査によって結果を判断しました。
すでにかすかなテストストライプが陽性と判断されました。
すべてのテスト結果は 2 倍の倍率で撮影されました。
テストのすべての画像は、臨床診断のために盲検化された 2 番目の検査者 (PE) によって評価されました。
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5分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Peter Eickholz, Dr.、Johann Wolfgang Goethe-Universität
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 144/13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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