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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02280122
치주염 진단검사로 활성화된 MMP-8 (MMP-8)
치주 질환에 대한 진단 테스트로 타액에서 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제 8(aMMP-8)? 케이스 컨트롤 연구
배경: 치료되지 않은 치주 질환은 전반적인 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 치주 탐침 훈련을 받지 않은 의사가 치료되지 않은 치주염을 어떻게 발견할 수 있습니까? 타액에서 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(aMMP-8)은 치주 탐침 매개변수와 관련이 있습니다. 따라서, 치주염을 검출하기 위한 활성 매트릭스 메탈로프로테이나제-8에 대한 체어사이드 테스트의 민감도 및 특이도를 평가하였다.
방법: 30예(치료되지 않은 만성 치주염, 일반화 중등도 15예 및 중증 15예)와 대조군 30예(프로빙 포켓 깊이 ≤ 3mm, 수직 프로빙 부착 수준 ≤ 2mm, 부위의 < 30%)을 치주적으로 검사했습니다. 또한, 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8 테스트를 수행하였다. 테스트 키트는 샘플에서 ≥ 25 ng/ml 활성 매트릭스 메탈로프로테이나제-8로 양성이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
.이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- aMMP-8 테스트는 치료되지 않은 일반화된 만성 치주염이 있는 개인과 그렇지 않은 개인을 구별합니다.
따라서, 치료되지 않은 만성 치주염이 있는 개인과 없는 개인, 그리고 일반화된 중등도 및 일반화된 중증 ChP 환자를 구별하기 위한 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8에 대한 체어사이드 테스트의 민감도 및 특이도를 평가했습니다.
환자
Matthias Mayer 박사의 치과(Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) 치주적으로 건강한 개인과 치료받지 않은 일반화 중등도 만성 치주염(mChP) 및 일반화 중증 만성 치주염(sChP) 환자.
회사는 사용을 위해 70개의 테스트를 제공했습니다. 사용하는 동안 테스트 결과와 임상 진단을 소급적으로 연관시키려는 아이디어가 떠올랐습니다. 따라서 Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt/Main 의학부의 윤리 위원회에 연구 프로토콜이 제출되었습니다. 윤리위원회의 투표 전에 검사를 받은 모든 환자는 후향적으로 평가되었습니다. 다음 환자는 모두 전향 적으로 모집되었습니다.
모든 환자에게 현재 흡연 여부(예/아니오)와 교육 수준(기본 학교, 고등학교, 대학교)에 대해 질문했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 규칙을 준수했으며 Goethe-University Frankfurt/Main 의학부의 인간 연구를 위한 기관 검토 위원회(신청 번호 144/13)의 승인을 받았습니다.
의자 측면 테스트
모든 치주염 환자에 대해 활성 매트릭스 메탈로프로테이나제-8 검사를 임상 검사 후 최소 24시간 후에 수행했습니다. 치주적으로 건강한 대조군의 경우 임상 검사 후 일주일 이내에 테스트를 수행했습니다. 먼저 모든 환자를 수돗물로 30초 동안 헹굽니다. 그런 다음 그들은 물을 뱉고 1 분 동안 기다렸습니다. 이제 환자는 5ml의 정제수로 30초 동안 헹구고 이 샘플을 테스트 컵에 다시 뱉습니다. 샘플링된 타액 약 2ml를 이제 주사기로 채웠습니다. 필터를 주사기에 넣은 후 타액 3방울을 필터를 통해 ELISA 키트로 눌렀습니다. 5~10분 후 테스트 키트에서 결과를 읽었습니다. 대조군과 테스트 줄무늬가 모두 보이면 각각의 테스트는 양성(즉, ≥ 25 ng 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8/ml). 모든 테스트 결과는 2배 확대로 촬영되었습니다.
통계 분석
환자는 통계 단위로 간주되었습니다. aMMP-8 검사의 민감도와 특이도를 주요 결과 변수로 정의하였다. 다른 모든 매개 변수는 제어 변수였습니다.
모든 개인에 대해 담뱃갑 연도를 계산했습니다. 그룹 빈도는 성별, 현재 흡연, 교육 및 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(양성/음성)에 대해 표현되었습니다. 프로빙에서 나이와 출혈에 대한 그룹 평균과 표준 편차를 계산했습니다. 또한 각 개인에 대해 치주 상태를 설명하기 위해 다음 변수를 계산했습니다.
이분법적 매개변수에 대한 그룹 간 비교는 χ² 또는 Fisher's exact test로, 다른 모든 매개변수에 대해서는 Kruskal-Wallis 및 Mann-Whitney-U 테스트로 비교했습니다.
역방향 단계적 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8 양성과 관련된 요인을 식별해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일반화 중등도 또는 일반화 중증 ChP의 임상 진단
- 사분면당 최소 5개의 치아 존재
- 윤리위원회 신청 후 : 서면 동의서
제외 기준:
- 일시적인 균혈증(예: 포켓 프로빙)
- PerioMarker® 검사 전 12개월 이내의 비외과적 또는 외과적 치주 치료
- PerioMarker® 검사 전 지난 6개월 이내에 전신 또는 국소 치은연하 항생제
- 항염증제(예: 비스테로이드성 항염증제) PerioMarker® 검사 전 마지막 3개월 동안
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세대 모드. 세브에. 만성 치주염
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치주적으로 건강한
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중재는 제공되지 않았지만 aMMP-8 테스트가 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치주염 환자의 진양성/음성 aMMP-8 검사 비율(민감도/특이도)
기간: 5 분
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먼저 모든 환자를 수돗물로 30초 동안 헹굽니다.
그런 다음 그들은 물을 뱉고 1 분 동안 기다렸습니다.
이제 환자는 5ml의 정제수로 30초 동안 헹구고 이 샘플을 테스트 컵에 다시 뱉습니다.
샘플링된 타액의 약 2ml를 이제 주사기로 샘플링했습니다.
필터를 주사기에 넣은 후 타액 3방울을 필터를 통해 ELISA 키트로 눌렀습니다.
5~10분 후 테스트 키트에서 결과를 읽었습니다[21].
대조군과 테스트 줄무늬가 모두 보이면 각각의 테스트는 양성(즉,
≥ 25ng aMMP 8/ml).
임상 검사자(SIB)는 간단한 육안 검사로 결과를 판단했습니다.
이미 희미한 테스트 줄무늬가 양성 테스트로 판단되었습니다.
모든 테스트 결과는 2배 확대로 촬영되었습니다.
테스트의 모든 이미지는 임상 진단에 대해 눈이 먼 두 번째 검사자(PE)에 의해 평가되었습니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 144/13
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