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치주염 진단검사로 활성화된 MMP-8 (MMP-8)

2015년 7월 8일 업데이트: Peter Eickholz, Goethe University

치주 질환에 대한 진단 테스트로 타액에서 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제 8(aMMP-8)? 케이스 컨트롤 연구

배경: 치료되지 않은 치주 질환은 전반적인 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 치주 탐침 훈련을 받지 않은 의사가 치료되지 않은 치주염을 어떻게 발견할 수 있습니까? 타액에서 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(aMMP-8)은 치주 탐침 매개변수와 관련이 있습니다. 따라서, 치주염을 검출하기 위한 활성 매트릭스 메탈로프로테이나제-8에 대한 체어사이드 테스트의 민감도 및 특이도를 평가하였다.

방법: 30예(치료되지 않은 만성 치주염, 일반화 중등도 15예 및 중증 15예)와 대조군 30예(프로빙 포켓 깊이 ≤ 3mm, 수직 프로빙 부착 수준 ≤ 2mm, 부위의 < 30%)을 치주적으로 검사했습니다. 또한, 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8 테스트를 수행하였다. 테스트 키트는 샘플에서 ≥ 25 ng/ml 활성 매트릭스 메탈로프로테이나제-8로 양성이 됩니다.

연구 개요

상세 설명

.이 연구의 가설은 다음과 같습니다.

- aMMP-8 테스트는 치료되지 않은 일반화된 만성 치주염이 있는 개인과 그렇지 않은 개인을 구별합니다.

따라서, 치료되지 않은 만성 치주염이 있는 개인과 없는 개인, 그리고 일반화된 중등도 및 일반화된 중증 ChP 환자를 구별하기 위한 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8에 대한 체어사이드 테스트의 민감도 및 특이도를 평가했습니다.

환자

Matthias Mayer 박사의 치과(Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) 치주적으로 건강한 개인과 치료받지 않은 일반화 중등도 만성 치주염(mChP) 및 일반화 중증 만성 치주염(sChP) 환자.

회사는 사용을 위해 70개의 테스트를 제공했습니다. 사용하는 동안 테스트 결과와 임상 진단을 소급적으로 연관시키려는 아이디어가 떠올랐습니다. 따라서 Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt/Main 의학부의 윤리 위원회에 연구 프로토콜이 제출되었습니다. 윤리위원회의 투표 전에 검사를 받은 모든 환자는 후향적으로 평가되었습니다. 다음 환자는 모두 전향 적으로 모집되었습니다.

모든 환자에게 현재 흡연 여부(예/아니오)와 교육 수준(기본 학교, 고등학교, 대학교)에 대해 질문했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 규칙을 준수했으며 Goethe-University Frankfurt/Main 의학부의 인간 연구를 위한 기관 검토 위원회(신청 번호 144/13)의 승인을 받았습니다.

의자 측면 테스트

모든 치주염 환자에 대해 활성 매트릭스 메탈로프로테이나제-8 검사를 임상 검사 후 최소 24시간 후에 수행했습니다. 치주적으로 건강한 대조군의 경우 임상 검사 후 일주일 이내에 테스트를 수행했습니다. 먼저 모든 환자를 수돗물로 30초 동안 헹굽니다. 그런 다음 그들은 물을 뱉고 1 분 동안 기다렸습니다. 이제 환자는 5ml의 정제수로 30초 동안 헹구고 이 샘플을 테스트 컵에 다시 뱉습니다. 샘플링된 타액 약 2ml를 이제 주사기로 채웠습니다. 필터를 주사기에 넣은 후 타액 3방울을 필터를 통해 ELISA 키트로 눌렀습니다. 5~10분 후 테스트 키트에서 결과를 읽었습니다. 대조군과 테스트 줄무늬가 모두 보이면 각각의 테스트는 양성(즉, ≥ 25 ng 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8/ml). 모든 테스트 결과는 2배 확대로 촬영되었습니다.

통계 분석

환자는 통계 단위로 간주되었습니다. aMMP-8 검사의 민감도와 특이도를 주요 결과 변수로 정의하였다. 다른 모든 매개 변수는 제어 변수였습니다.

모든 개인에 대해 담뱃갑 연도를 계산했습니다. 그룹 빈도는 성별, 현재 흡연, 교육 및 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8(양성/음성)에 대해 표현되었습니다. 프로빙에서 나이와 출혈에 대한 그룹 평균과 표준 편차를 계산했습니다. 또한 각 개인에 대해 치주 상태를 설명하기 위해 다음 변수를 계산했습니다.

이분법적 매개변수에 대한 그룹 간 비교는 χ² 또는 Fisher's exact test로, 다른 모든 매개변수에 대해서는 Kruskal-Wallis 및 Mann-Whitney-U 테스트로 비교했습니다.

역방향 단계적 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 활성화된 매트릭스 메탈로프로테이나제-8 양성과 관련된 요인을 식별해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑크푸르트/메인에 있는 독일 치과 사무실에서 치료받지 않은 일반화 중등도 및 일반화 중증 ChP가 있는 치주적으로 건강한 개인 및 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 일반화 중등도 또는 일반화 중증 ChP의 임상 진단
  • 사분면당 최소 5개의 치아 존재
  • 윤리위원회 신청 후 : 서면 동의서

제외 기준:

  • 일시적인 균혈증(예: 포켓 프로빙)
  • PerioMarker® 검사 전 12개월 이내의 비외과적 또는 외과적 치주 치료
  • PerioMarker® 검사 전 지난 6개월 이내에 전신 또는 국소 치은연하 항생제
  • 항염증제(예: 비스테로이드성 항염증제) PerioMarker® 검사 전 마지막 3개월 동안

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세대 모드. 세브에. 만성 치주염
  • 프로빙 포켓 깊이(PPD)가 3.5mm 이상인 부위
  • 부착 손실(PAL-V) ≥ 3mm > 부위의 30%
  • 개입이 제공되지 않음
치주적으로 건강한
  • PPD ≤ 3mm
  • 사이트의 < 30%에서 PAL-V ≤ 2mm
  • BOP < 20%
  • 방사선학적으로 뼈 손실이 감지되지 않음: 제공된 백악질-법랑질 접합부까지의 거리
  • 개입은 없지만 aMMP-8 테스트
중재는 제공되지 않았지만 aMMP-8 테스트가 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 치주염 환자의 진양성/음성 aMMP-8 검사 비율(민감도/특이도)
기간: 5 분
먼저 모든 환자를 수돗물로 30초 동안 헹굽니다. 그런 다음 그들은 물을 뱉고 1 분 동안 기다렸습니다. 이제 환자는 5ml의 정제수로 30초 동안 헹구고 이 샘플을 테스트 컵에 다시 뱉습니다. 샘플링된 타액의 약 2ml를 이제 주사기로 샘플링했습니다. 필터를 주사기에 넣은 후 타액 3방울을 필터를 통해 ELISA 키트로 눌렀습니다. 5~10분 후 테스트 키트에서 결과를 읽었습니다[21]. 대조군과 테스트 줄무늬가 모두 보이면 각각의 테스트는 양성(즉, ≥ 25ng aMMP 8/ml). 임상 검사자(SIB)는 간단한 육안 검사로 결과를 판단했습니다. 이미 희미한 테스트 줄무늬가 양성 테스트로 판단되었습니다. 모든 테스트 결과는 2배 확대로 촬영되었습니다. 테스트의 모든 이미지는 임상 진단에 대해 눈이 먼 두 번째 검사자(PE)에 의해 평가되었습니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일반화된 만성 치주염에 대한 임상 시험

개입이 제공되지 않음에 대한 임상 시험

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